Studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity léku CAT-354 u zdravých japonských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 20 až 55 let v době screeningu
• Před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií se získá podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
• Žádné významné abnormality při klinickém vyšetření nebo anamnéze (s výjimkou atopických kožních známek, příznaků a anamnézy)
• Normální 12svodový elektrokardiogram (EKG) (žádné klinicky významné abnormality)
• Výsledky klinické chemie, hematologie a analýzy moči v rámci laboratorních referenčních rozmezí nebo je zkoušející nepovažuje za klinicky významné
• Negativní screening drog a alkoholu
• Platí následující reprodukční kritéria:
• Ženy (ve fertilním věku) musí mít negativní těhotenský test před dávkou hodnoceného přípravku a pokud nejsou chirurgicky sterilní (tj. bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo kompletní hysterektomie), musí mít sterilního mužského partnera nebo alespoň 2 let po menopauze nebo praktikuje abstinenci; musí používat 2 účinné způsoby, jak zabránit otěhotnění (včetně perorální, transdermální nebo implantované hormonální antikoncepce, nitroděložního tělíska, ženského kondomu se spermicidem, bránice se spermicidem, cervikální čepice se spermicidem nebo použití kondomu se spermicidem sexuálním partnerem) po dobu 21 dní před randomizací a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření až do 3 měsíců po podání dávky hodnoceného přípravku; ukončení antikoncepce po tomto bodě by mělo být projednáno s odpovědným lékařem. Negativní těhotenský test je vyžadován jak při screeningu, tak před podáním dávky.
• Muži, pokud nejsou chirurgicky sterilní, musí používat dvě účinné metody antikoncepce s partnerkou a musí souhlasit s pokračováním v používání takových antikoncepčních opatření od 21 dnů před randomizací do 3 měsíců po podání zkoumaného přípravku.
• Japonské předměty. Aby byl subjekt považován za „Japonce“, musí být oba rodiče subjektu a obě skupiny prarodičů Japonci. Subjekt se musí narodit v Japonsku, mít platný japonský pas a nesmí žít mimo Japonsko déle než 5 let.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 27 kg/m 2 včetně
• Dokáže splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení hodnoceného přípravku nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie
• Dříve přijatá monoklonální protilátka nebo podobný příbuzný protein, který by mohl senzibilizovat subjekty vůči CAT-354 nebo jakékoli složce zkoumaného přípravku
• Anamnéza aktivní infekce během 4 týdnů před screeningem nebo známka klinicky významné aktivní infekce, včetně probíhající chronické infekce
• Jakékoli akutní onemocnění během 14 dnů před 1. dnem (návštěva 2)
• Užívání jakýchkoli léků (na předpis nebo volně prodejných) s výjimkou hormonální antikoncepce do 14 dnů (nebo 5 poločasů života, podle toho, co je delší) od dávkování 1.
• Zapojení do další studie hodnoceného léčivého přípravku; do 2 měsíců od zahájení této studie (1. den) pro malé molekuly, do 3 měsíců od zahájení této studie pro protilátky nebo 5 poločasů dříve podávaného hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší
• Jakékoli darování krve nebo významná ztráta krve do 56 dnů od zahájení studie nebo darování plazmy do 7 dnů od zahájení studie
• Subjekty s poruchami imunodeficience
• Jedinci, kteří mají pozitivní test nebo byli léčeni na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
• Jakékoli aktivní doprovodné onemocnění včetně psychických poruch
• Subjekt je zúčastněným zkoušejícím, dílčím zkoušejícím, koordinátorem studie nebo zaměstnancem zúčastněného zkoušejícího nebo je příbuzným prvního stupně výše uvedeného.
• Jakýkoli faktor, který by podle názoru vyšetřovatele byl spojen se špatným dodržováním protokolu
• Ženské subjekty: laktace