Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van het medicijn CAT-354 bij gezonde Japanse proefpersonen te beoordelen

29 augustus 2012 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een fase I, single-center, enkelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van CAT-354 te beoordelen na subcutane toediening bij gezonde mannelijke en vrouwelijke Japanse proefpersonen

Om de veiligheid van de toediening van het medicijn (CAT-354) bij gezonde Japanse proefpersonen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp maakt een geleidelijke verhoging van de dosis mogelijk met veiligheidsbewaking om de veiligheid van de proefpersonen te waarborgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 20 tot en met 55 jaar op het moment van screening
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen voordat enige studiegerelateerde procedure plaatsvindt
  • Geen significante afwijking bij klinisch onderzoek of medische voorgeschiedenis (exclusief tekenen, symptomen en voorgeschiedenis van atopische huid)
  • Een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) (geen klinisch significante afwijkingen)
  • Resultaten van klinische chemie, hematologie en urineonderzoek binnen de referentiebereiken van het laboratorium of die door de onderzoeker niet klinisch significant worden geacht
  • Een negatief scherm voor misbruik van drugs en alcohol
  • De volgende reproductieve criteria zijn van toepassing:
  • Vrouwen (in de vruchtbare leeftijd) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksproduct en, tenzij chirurgisch steriel (d.w.z. bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of volledige hysterectomie), een steriele mannelijke partner hebben, of ten minste 2 jaren na de menopauze, of onthouding; moet 2 effectieve methoden gebruiken om zwangerschap te voorkomen (waaronder orale, transdermale of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva, spiraaltje, vrouwencondoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel of gebruik van een condoom met zaaddodend middel door de seksuele partner) gedurende 21 dagen voorafgaand aan randomisatie, en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen te blijven gebruiken tot 3 maanden na toediening van het onderzoeksproduct; stopzetting van anticonceptie na dit punt moet worden besproken met een verantwoordelijke arts. Een negatieve zwangerschapstest is vereist, zowel bij de screening als voorafgaand aan de dosering.
  • Mannen moeten, tenzij chirurgisch steriel, twee effectieve anticonceptiemethodes gebruiken met een vrouwelijke partner en moeten ermee instemmen dergelijke voorbehoedsmiddelen te blijven gebruiken vanaf 21 dagen voorafgaand aan randomisatie tot 3 maanden na toediening van het onderzoeksproduct.
  • Japanse onderwerpen. Om als 'Japans' te worden beschouwd, moeten beide ouders van het onderwerp en beide grootouders Japans zijn. Het onderwerp moet in Japan zijn geboren, een geldig Japans paspoort hebben en mag niet langer dan 5 jaar buiten Japan hebben gewoond.
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 27 kg/m 2 , inclusief
  • In staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct of de interpretatie van de veiligheid van proefpersonen of onderzoeksresultaten zou verstoren
  • Eerder ontvangen monoklonaal antilichaam, of een vergelijkbaar verwant eiwit, dat proefpersonen zou kunnen sensibiliseren voor CAT-354 of voor een bestanddeel van de formulering van het onderzoeksproduct
  • Voorgeschiedenis van een actieve infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, of bewijs van een klinisch significante actieve infectie, waaronder aanhoudende chronische infectie
  • Elke acute ziekte in de 14 dagen vóór dag 1 (bezoek 2)
  • Gebruik van medicatie (op recept of OTC) met uitzondering van hormonale anticonceptie binnen 14 dagen (of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is) na dosering op dag 1
  • Betrokkenheid bij een ander onderzoek naar een geneesmiddel voor onderzoek; binnen 2 maanden na de start van deze studie (dag 1) voor kleine moleculen, binnen 3 maanden na de start van deze studie voor antilichamen, of 5 halfwaardetijden van het eerder toegediende onderzoeksproduct, afhankelijk van wat de langste is
  • Elke bloeddonatie of significant bloedverlies binnen 56 dagen na aanvang van de studie of plasmadonatie binnen 7 dagen na aanvang van de studie
  • Proefpersonen met immunodeficiëntiestoornissen
  • Proefpersonen die positief zijn getest op of zijn behandeld voor hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Elke actieve bijkomende ziekte, inclusief psychische stoornissen
  • Betrokkene is een deelnemende Onderzoeker, subonderzoeker, studiecoördinator of medewerker van een deelnemende Onderzoeker, of is een familielid in de eerste graad van voornoemde.
  • Elke factor die naar de mening van de onderzoeker in verband zou kunnen worden gebracht met een slechte naleving van het protocol
  • Vrouwelijke proefpersonen: borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
CAT-354 zal worden toegediend via SC-injectie
Geneesmiddel: KAT-354
150 mg CAT-354 of placebo subcutaan toegediend op dag 1
Geneesmiddel: KAT-354
300 mg CAT-354 of placebo subcutaan toegediend op dag 1
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
CAT-354 zal worden toegediend via SC-injectie
Geneesmiddel: KAT-354
150 mg CAT-354 of placebo subcutaan toegediend op dag 1
Geneesmiddel: KAT-354
300 mg CAT-354 of placebo subcutaan toegediend op dag 1
EXPERIMENTEEL: Cohort 3
CAT-354 zal worden toegediend via SC-injectie
Geneesmiddel: KAT 354
600 mg CAT-354 of placebo subcutaan toegediend op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Studiedag 71
De veiligheid en verdraagbaarheid van een SC-injectie met een enkele dosis CAT-354 bij gezonde mannelijke en/of vrouwelijke Japanse proefpersonen zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen (AE's) en de beoordeling van vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumparameters en elektrocardiogrammen.
Studiedag 71

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Studiedag 71
De PK-variabelen en IM-variabelen van CAT-354 bij gezonde Japanse proefpersonen zullen worden geëvalueerd. De incidentie van positieve serumantilichamen tegen CAT-354 zal per behandelingsgroep worden gerapporteerd.
Studiedag 71

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MedImmune LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
AstraZeneca
MedImmune Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Katsuro Yagawa, M.D., Astra Zeneca K.K.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MI-CP224

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen