Исследование по оценке безопасности и иммуногенности препарата CAT-354 у здоровых японцев

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 20 до 55 лет на момент скрининга
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие получено до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.
• Отсутствие значительных отклонений при клиническом осмотре или истории болезни (за исключением признаков, симптомов и анамнеза атопической кожи)
• Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях (без клинически значимых отклонений)
• Результаты клинической химии, гематологии и анализа мочи находятся в пределах лабораторных референсных значений или признаны исследователем клинически незначимыми.
• Отрицательный скрининг на наркотики и алкоголь
• Применяются следующие репродуктивные критерии:
• Женщины (детородного возраста) должны иметь отрицательный тест на беременность до введения дозы исследуемого препарата и, если они не стерильны хирургическим путем (т. годы постменопаузы или практикует воздержание; должны использовать 2 эффективных метода предотвращения беременности (включая пероральные, трансдермальные или имплантированные гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль, женский презерватив со спермицидом, диафрагму со спермицидом, цервикальный колпачок со спермицидом или использование половым партнером презерватива со спермицидом) в течение 21 дней до рандомизации и должны согласиться продолжать использовать такие меры предосторожности в течение 3 месяцев после приема исследуемого продукта; прекращение контроля над рождаемостью после этого момента следует обсудить с ответственным врачом. Отрицательный тест на беременность требуется как при скрининге, так и перед введением дозы.
• Мужчины, если они не стерильны хирургическим путем, должны использовать два эффективных метода контроля над рождаемостью с партнершей-женщиной и должны согласиться продолжать использовать такие меры контрацепции за 21 день до рандомизации и до 3 месяцев после введения дозы исследуемого продукта.
• японские сюжеты. Чтобы считаться «японцем», оба родителя субъекта, а также обе группы бабушек и дедушек должны быть японцами. Субъект должен быть рожден в Японии, иметь действительный японский паспорт и не должен проживать за пределами Японии более 5 лет.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 27 кг/м 2 включительно
• Способен соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

• Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого продукта или интерпретации безопасности субъекта или результатов исследования.
• Ранее полученное моноклональное антитело или аналогичный родственный белок, который может повышать чувствительность субъектов к CAT-354 или к любому компоненту состава исследуемого продукта.
• История активной инфекции в течение 4 недель до скрининга или признаки клинически значимой активной инфекции, включая текущую хроническую инфекцию.
• Любое острое заболевание за 14 дней до дня 1 (посещение 2)
• Использование любых лекарств (рецептурных или безрецептурных), за исключением гормональной контрацепции, в течение 14 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) после приема в 1-й день.
• Участие в другом исследовании исследуемого лекарственного средства; в течение 2 месяцев с начала этого исследования (день 1) для малых молекул, в течение 3 месяцев с начала этого исследования для антител или 5 периодов полувыведения ранее введенного исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше
• Любое донорство крови или значительная потеря крови в течение 56 дней после начала исследования или донорство плазмы в течение 7 дней после начала исследования.
• Субъекты с иммунодефицитными состояниями
• Субъекты с положительным тестом на гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или получавшие лечение от них.
• Любое активное сопутствующее заболевание, включая психологические расстройства
• Субъект является участвующим исследователем, суб-исследователем, координатором исследования или сотрудником участвующего исследователя, либо является ближайшим родственником вышеупомянутого лица.
• Любой фактор, который, по мнению исследователя, может быть связан с плохим соблюдением протокола
• Женские предметы: лактация