Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność leku CAT-354 u zdrowych Japończyków

29 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Jednoośrodkowe, jednoośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności CAT-354 po podskórnym podaniu zdrowym mężczyznom i kobietom z Japonii

Ocena bezpieczeństwa podawania leku (CAT-354) zdrowym Japończykom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania umożliwia stopniowe zwiększanie dawki z monitorowaniem bezpieczeństwa w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 55 lat w momencie badania przesiewowego
  • Podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę uzyskuje się przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Brak istotnych nieprawidłowości w badaniu klinicznym lub historii medycznej (z wyłączeniem oznak, objawów i historii atopowej skóry)
  • Normalny 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) (brak istotnych klinicznie nieprawidłowości)
  • Wyniki chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu mieszczą się w zakresach referencyjnych laboratorium lub zostały uznane przez badacza za nieistotne klinicznie
  • Negatywny ekran dla narkotyków i alkoholu
  • Obowiązują następujące kryteria reprodukcyjne:
  • Kobiety (w wieku rozrodczym) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem dawki badanego produktu i, o ile nie są chirurgicznie sterylne (tj. po obustronnym podwiązaniu jajowodów, obustronnym wycięciu jajników lub całkowitej histerektomii), muszą mieć sterylnego partnera płci męskiej lub co najmniej 2 lata po menopauzie lub praktykuje abstynencję; musi stosować 2 skuteczne metody zapobiegania ciąży (w tym doustne, przezskórne lub wszczepione hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, prezerwatywę dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym lub stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym przez partnera seksualnego) przez 21 lat dni przed randomizacją i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich środków ostrożności do 3 miesięcy po podaniu dawki badanego produktu; zaprzestanie antykoncepcji po tym okresie powinno być omówione z odpowiedzialnym lekarzem. Ujemny wynik testu ciążowego jest wymagany zarówno podczas badania przesiewowego, jak i przed podaniem dawki.
  • Mężczyźni, o ile nie zostali poddani zabiegowi bezpłodności, muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji z partnerką i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie środków antykoncepcyjnych od 21 dni przed randomizacją do 3 miesięcy po podaniu badanego produktu.
  • przedmioty japońskie. Aby zostać uznanym za „Japończyka”, oboje rodzice podmiotu i oboje dziadkowie muszą być Japończykami. Osoba musi urodzić się w Japonii, posiadać ważny japoński paszport i nie może mieszkać poza Japonią dłużej niż 5 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 27 kg/m 2 włącznie
  • Potrafi spełnić wymagania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania
  • Otrzymane wcześniej przeciwciało monoklonalne lub podobne pokrewne białko, które może uwrażliwiać pacjentów na CAT-354 lub jakikolwiek składnik preparatu badanego produktu
  • Historia czynnej infekcji w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub dowód klinicznie istotnej aktywnej infekcji, w tym trwająca przewlekła infekcja
  • Jakakolwiek ostra choroba w ciągu 14 dni przed dniem 1 (wizyta 2)
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku (na receptę lub bez recepty) z wyłączeniem antykoncepcji hormonalnej w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od pierwszego dnia dawkowania
  • Udział w innym badaniu badanego produktu leczniczego; w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia tego badania (Dzień 1) dla małych cząsteczek, w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia tego badania dla przeciwciał lub 5 okresów półtrwania poprzednio podanego badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Każde oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni od rozpoczęcia badania lub oddanie osocza w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
  • Osoby z zaburzeniami niedoboru odporności
  • Osoby, które mają pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub były leczone
  • Każda współistniejąca czynna choroba, w tym zaburzenia psychiczne
  • Uczestnik jest uczestniczącym badaczem, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania lub pracownikiem uczestniczącego badacza lub jest krewnym pierwszego stopnia wyżej wymienionego.
  • Każdy czynnik, który w opinii Badacza byłby związany ze złym przestrzeganiem protokołu
  • Kobiety: laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
CAT-354 będzie podawany przez wstrzyknięcie SC
Lek: CAT-354
150 mg CAT-354 lub placebo podane SC w dniu 1
Lek: CAT-354
300 mg CAT-354 lub placebo podane SC w dniu 1
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
CAT-354 będzie podawany przez wstrzyknięcie SC
Lek: CAT-354
150 mg CAT-354 lub placebo podane SC w dniu 1
Lek: CAT-354
300 mg CAT-354 lub placebo podane SC w dniu 1
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
CAT-354 będzie podawany przez wstrzyknięcie SC
Lek: KOT 354
600 mg CAT-354 lub placebo podane SC w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dzień nauki 71
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki podskórnej CAT-354 zdrowym Japończykom płci męskiej i/lub żeńskiej zostaną ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) oraz oceny parametrów życiowych, badań fizykalnych, parametrów laboratoryjnych i elektrokardiogramy.
Dzień nauki 71

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: Dzień nauki 71
Ocenione zostaną zmienne PK i zmienne IM CAT-354 u zdrowych Japończyków. Częstość występowania dodatnich przeciwciał w surowicy przeciwko CAT-354 zostanie zgłoszona według grup leczenia.
Dzień nauki 71

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MedImmune LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca
MedImmune Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Katsuro Yagawa, M.D., Astra Zeneca K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MI-CP224

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami