Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​lægemidlet CAT-354 hos raske japanske forsøgspersoner

29. august 2012 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase I, enkelt-center, enkelt-blindt, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​CAT-354 efter subkutan administration i raske mandlige og kvindelige japanske forsøgspersoner

At vurdere sikkerheden ved administration af lægemidlet (CAT-354) hos raske japanske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet tillader en gradvis eskalering af dosis med sikkerhedsovervågning for at sikre forsøgspersonernes sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 20 til 55 år på screeningstidspunktet
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentes før enhver undersøgelsesrelateret procedure finder sted
  • Ingen signifikant abnormitet ved klinisk undersøgelse eller sygehistorie (eksklusive atopiske hudtegn, symptomer og anamnese)
  • Et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) (ingen klinisk signifikante abnormiteter)
  • Klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyseresultater inden for laboratoriereferenceintervallerne eller vurderet som ikke klinisk signifikante af investigator
  • En negativ skærm for misbrugsstoffer og alkohol
  • Følgende reproduktionskriterier gælder:
  • Kvinder (i den fødedygtige alder) skal have en negativ graviditetstest før dosis af forsøgsproduktet og, medmindre de er kirurgisk sterile (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller fuldstændig hysterektomi), have en steril mandlig partner eller mindst 2 år postmenopausal, eller praktiserer afholdenhed; skal bruge 2 effektive metoder til at undgå graviditet (inklusive orale, transdermale eller implanterede hormonelle præventionsmidler, intrauterin anordning, kvindelig kondom med sæddræbende middel, membran med sæddræbende middel, cervikal hætte med sæddrebende middel eller brug af et kondom med sæddræbende middel af seksualpartneren) i 21 dage før randomisering og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler indtil 3 måneder efter dosering med forsøgsproduktet; ophør af prævention efter dette punkt bør drøftes med en ansvarlig læge. En negativ graviditetstest er påkrævet både ved screening og før dosering.
  • Mænd, medmindre de er kirurgisk sterile, skal bruge to effektive præventionsmetoder med en kvindelig partner og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne præventionsforanstaltninger fra 21 dage før randomisering indtil 3 måneder efter dosering med forsøgsproduktet.
  • japanske emner. For at blive betragtet som 'japaner' skal begge forsøgspersonens forældre og begge bedsteforældre være japanske. Forsøgspersonen skal være født i Japan, have et gyldigt japansk pas og må ikke have boet uden for Japan i mere end 5 år.
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 27 kg/m 2 inklusive
  • I stand til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater
  • Tidligere modtaget monoklonalt antistof eller et lignende relateret protein, der kan sensibilisere forsøgspersoner over for CAT-354 eller en hvilken som helst komponent i undersøgelsesproduktets formulering
  • Anamnese med en aktiv infektion inden for 4 uger før screening, eller tegn på klinisk signifikant aktiv infektion, inklusive igangværende kronisk infektion
  • Enhver akut sygdom i de 14 dage før dag 1 (besøg 2)
  • Brug af enhver form for medicin (receptpligtig eller OTC) undtagen hormonel prævention inden for 14 dage (eller 5-halveringstider, alt efter hvad der er længst) efter dag 1 dosering
  • Inddragelse i en anden undersøgelse af forsøgslægemiddel; inden for 2 måneder efter starten af ​​denne undersøgelse (dag 1) for små molekyler, inden for 3 måneder efter starten af ​​denne undersøgelse for antistoffer eller 5 halveringstider af det tidligere administrerede forsøgsprodukt, alt efter hvad der er længst
  • Enhver bloddonation eller betydeligt tab af blod inden for 56 dage efter undersøgelsens påbegyndelse eller plasmadonation inden for 7 dage efter undersøgelsens påbegyndelse
  • Personer med immundefektsygdomme
  • Forsøgspersoner, der har en positiv test for eller er blevet behandlet for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
  • Enhver aktiv samtidig sygdom, herunder psykiske lidelser
  • Forsøgspersonen er en deltagende efterforsker, underforsker, studiekoordinator eller ansat hos en deltagende efterforsker, eller er en førstegradsslægtning til førnævnte.
  • Enhver faktor, som efter efterforskerens mening ville være forbundet med dårlig overholdelse af protokollen
  • Kvindelige emner: amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
CAT-354 vil blive administreret ved SC-injektion
Medicin: CAT-354
150 mg CAT-354 eller placebo givet SC på dag 1
Medicin: CAT-354
300 mg CAT-354 eller placebo givet SC på dag 1
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
CAT-354 vil blive administreret ved SC-injektion
Medicin: CAT-354
150 mg CAT-354 eller placebo givet SC på dag 1
Medicin: CAT-354
300 mg CAT-354 eller placebo givet SC på dag 1
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
CAT-354 vil blive administreret ved SC-injektion
Medicin: KAT 354
600 mg CAT-354 eller placebo givet SC på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Studiedag 71
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkeltdosis SC-injektion af CAT-354 i raske mandlige og/eller kvindelige japanske forsøgspersoner vil blive vurderet gennem forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er) og vurderingen af ​​vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorieparametre og elektrokardiogrammer.
Studiedag 71

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Studiedag 71
PK-variablerne og IM-variablerne for CAT-354 hos raske japanske forsøgspersoner vil blive evalueret. Hyppigheden af ​​positive serumantistoffer mod CAT-354 vil blive rapporteret efter behandlingsgruppe.
Studiedag 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedImmune LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca
MedImmune Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Katsuro Yagawa, M.D., Astra Zeneca K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MI-CP224

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger