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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Medikaments CAT-354 bei gesunden japanischen Probanden

29. August 2012 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von CAT-354 nach subkutaner Verabreichung bei gesunden männlichen und weiblichen japanischen Probanden

Bewertung der Sicherheit der Verabreichung des Arzneimittels (CAT-354) bei gesunden japanischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ermöglicht eine schrittweise Eskalation der Dosis mit Sicherheitsüberwachung, um die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 20 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • Eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt, bevor ein studienbezogenes Verfahren stattfindet
  • Keine signifikanten Anomalien bei der klinischen Untersuchung oder Anamnese (ausgenommen atopische Hautzeichen, -symptome und -anamnese)
  • Ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) (keine klinisch signifikanten Anomalien)
  • Ergebnisse der klinischen Chemie, Hämatologie und Urinanalyse innerhalb der Laborreferenzbereiche oder vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet
  • Ein negativer Screen für Drogenmissbrauch und Alkohol
  • Es gelten folgende Fortpflanzungskriterien:
  • Frauen (im gebärfähigen Alter) müssen vor der Dosis des Prüfprodukts einen negativen Schwangerschaftstest haben und, sofern sie nicht chirurgisch steril sind (d. h. bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder vollständige Hysterektomie), einen sterilen männlichen Partner haben oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder Abstinenz; muss 2 wirksame Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden (einschließlich oraler, transdermaler oder implantierter hormoneller Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Frauenkondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Portiokappe mit Spermizid oder Verwendung eines Kondoms mit Spermizid durch den Sexualpartner) für 21 Tage vor der Randomisierung und muss zustimmen, solche Vorsichtsmaßnahmen bis 3 Monate nach Verabreichung des Prüfpräparats weiter anzuwenden; die Beendigung der Empfängnisverhütung nach diesem Zeitpunkt sollte mit einem verantwortlichen Arzt besprochen werden. Sowohl beim Screening als auch vor der Verabreichung ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.
  • Männer müssen, sofern sie nicht chirurgisch sterilisiert sind, bei einer Partnerin zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, solche Verhütungsmaßnahmen ab 21 Tagen vor der Randomisierung bis 3 Monate nach Verabreichung des Prüfpräparats weiterhin anzuwenden.
  • Japanische Themen. Um als „Japaner“ angesehen zu werden, müssen beide Eltern des Subjekts und beide Großelternpaare Japaner sein. Das Subjekt muss in Japan geboren sein, einen gültigen japanischen Pass besitzen und darf nicht länger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt haben.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 27 kg/m 2 einschließlich
  • Kann die Anforderungen des Protokolls erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Zuvor erhaltener monoklonaler Antikörper oder ein ähnliches verwandtes Protein, das die Probanden für CAT-354 oder einen Bestandteil der Formulierung des Prüfpräparats sensibilisieren könnte
  • Vorgeschichte einer aktiven Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder Nachweis einer klinisch signifikanten aktiven Infektion, einschließlich anhaltender chronischer Infektion
  • Jede akute Krankheit in den 14 Tagen vor Tag 1 (Besuch 2)
  • Verwendung von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder freiverkäuflich) mit Ausnahme der hormonellen Kontrazeption innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der Einnahme von Tag 1
  • Beteiligung an einer anderen Studie des Prüfpräparats; innerhalb von 2 Monaten nach Beginn dieser Studie (Tag 1) für kleine Moleküle, innerhalb von 3 Monaten nach Beginn dieser Studie für Antikörper oder 5 Halbwertszeiten des zuvor verabreichten Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Jede Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen nach Studienbeginn oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn
  • Personen mit Immunschwächekrankheiten
  • Probanden, die einen positiven Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) haben oder behandelt wurden
  • Jede aktive Begleiterkrankung einschließlich psychischer Störungen
  • Der Proband ist ein teilnehmender Prüfarzt, Unterprüfarzt, Studienkoordinator oder Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfarztes oder ein Verwandter ersten Grades des Vorgenannten.
  • Jeder Faktor, der nach Meinung des Ermittlers mit einer schlechten Einhaltung des Protokolls verbunden wäre
  • Weibliche Probanden: Laktation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
CAT-354 wird durch SC-Injektion verabreicht
Arzneimittel: CAT-354
150 mg CAT-354 oder Placebo subkutan verabreicht an Tag 1
Arzneimittel: CAT-354
300 mg CAT-354 oder Placebo subkutan verabreicht an Tag 1
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
CAT-354 wird durch SC-Injektion verabreicht
Arzneimittel: CAT-354
150 mg CAT-354 oder Placebo subkutan verabreicht an Tag 1
Arzneimittel: CAT-354
300 mg CAT-354 oder Placebo subkutan verabreicht an Tag 1
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
CAT-354 wird durch SC-Injektion verabreicht
Arzneimittel: KATZE 354
600 mg CAT-354 oder Placebo subkutan verabreicht an Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Studientag 71
Die Sicherheit und Verträglichkeit einer subkutanen Einzeldosis-Injektion von CAT-354 bei gesunden männlichen und/oder weiblichen japanischen Probanden wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse (AEs) und der Bewertung von Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, Laborparametern und bewertet Elektrokardiogramme.
Studientag 71

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: Studientag 71
Die PK-Variablen und IM-Variablen von CAT-354 bei gesunden japanischen Probanden werden ausgewertet. Die Inzidenzrate positiver Serumantikörper gegen CAT-354 wird nach Behandlungsgruppe angegeben.
Studientag 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MedImmune LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca
MedImmune Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Katsuro Yagawa, M.D., Astra Zeneca K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MI-CP224

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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