Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lääkkeen CAT-354 turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä japanilaisilla koehenkilöillä

keskiviikko 29. elokuuta 2012 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaihe I, yhden keskuksen, yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus CAT-354:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi ihonalaisen annon jälkeen terveille japanilaisille miehille ja naisille

Arvioida lääkkeen (CAT-354) annon turvallisuutta terveillä japanilaisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma mahdollistaa annoksen asteittaisen nostamisen turvallisuuden seurannalla koehenkilöiden turvallisuuden varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat seulonnan aikaan iältään 20–55 vuotta
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä
  • Ei merkittäviä poikkeavuuksia kliinisessä tutkimuksessa tai sairaushistoriassa (pois lukien atooppiset ihomerkit, oireet ja historia)
  • Normaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) (ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia)
  • Kliinisen kemian, hematologian ja virtsan analyysitulokset ovat laboratorion viiterajoissa tai joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä
  • Negatiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä ja alkoholista
  • Seuraavat lisääntymiskriteerit ovat voimassa:
  • Naisilla (hedelmällisessä iässä) on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimustuotteen antoa, ja ellei heillä ole kirurgisesti steriiliä (eli molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai täydellinen kohdunpoisto), heillä on steriili mieskumppani tai vähintään 2 vuotta postmenopausaalisesti tai harjoittaa raittiutta; on käytettävä kahta tehokasta raskauden välttämismenetelmää (mukaan lukien oraaliset, transdermaaliset tai implantoidut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, siittiöiden torjunta-aineella varustettu naisen kondomi, spermisidillä varustettu pallea, spermisidillä varustettu kohdunkaulan korkki tai seksikumppanin käyttämä kondomia, jossa on spermisidiä) 21 vuoden ajan. päivää ennen satunnaistamista, ja hänen on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimien käyttöä 3 kuukauden ajan tutkimustuotteen annostelun jälkeen; ehkäisyn lopettamisesta tämän jälkeen tulee keskustella asiasta vastaavan lääkärin kanssa. Negatiivinen raskaustesti vaaditaan sekä seulonnassa että ennen annostelua.
  • Miesten, elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä, on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää naispuolisen kumppanin kanssa, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisten ehkäisymenetelmien käyttöä 21 vuorokautta ennen satunnaistamista 3 kuukauden ajan tutkimustuotteen annon jälkeen.
  • Japanilaiset aiheet. Jotta tutkimushenkilön molempien vanhempien ja molempien isovanhempien ryhmien on oltava japanilaisia, heidät voidaan pitää "japanilaisina". Tutkittavan on oltava syntynyt Japanissa, hänellä on oltava voimassa oleva Japanin passi, eikä hän saa asua Japanin ulkopuolella yli 5 vuotta.
  • Painoindeksi (BMI) on 18-27 kg/m 2, mukaan lukien
  • Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
  • Aiemmin saatu monoklonaalinen vasta-aine tai vastaava proteiini, joka saattaa herkistää koehenkilöt CAT-354:lle tai jollekin tutkimustuotteen koostumuksen komponentille
  • Aktiivinen infektio 4 viikon aikana ennen seulontaa tai näyttöä kliinisesti merkittävästä aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien jatkuva krooninen infektio
  • Mikä tahansa akuutti sairaus 14 päivän aikana ennen päivää 1 (käynti 2)
  • Minkä tahansa lääkkeen (reseptilääkkeen tai itsehoitolääkkeen) käyttö hormonaalista ehkäisyä lukuun ottamatta 14 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) kuluessa 1. päivän annostelusta
  • Osallistuminen toiseen tutkimuslääkettä koskevaan tutkimukseen; 2 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen aloittamisesta (päivä 1) pienten molekyylien osalta, 3 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen alkamisesta vasta-aineiden osalta tai 5 puoliintumisajan kuluessa aiemmin annetusta tutkimustuotteesta sen mukaan kumpi on pidempi
  • Kaikki verenluovutukset tai merkittävä veren menetys 56 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai plasman luovutus 7 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • Koehenkilöt, joilla on immuunikatohäiriöitä
  • Potilaat, joilla on positiivinen testi hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta tai jotka on hoidettu niiden varalta
  • Mikä tahansa aktiivinen samanaikainen sairaus, mukaan lukien psyykkiset häiriöt
  • Kohde on osallistuva tutkija, osatutkija, tutkimuskoordinaattori tai osallistuvan tutkijan työntekijä tai hän on edellä mainitun ensimmäisen asteen sukulainen.
  • Mikä tahansa tekijä, joka tutkijan mielestä liittyisi protokollan huonoon noudattamiseen
  • Naishenkilöt: imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kohortti 1
CAT-354 annetaan SC-injektiolla
Lääke: CAT-354
150 mg CAT-354:ää tai lumelääkettä ihonalaisesti ensimmäisenä päivänä
Lääke: CAT-354
300 mg CAT-354:ää tai lumelääkettä ihonalaisesti ensimmäisenä päivänä
KOKEELLISTA: Kohortti 2
CAT-354 annetaan SC-injektiolla
Lääke: CAT-354
150 mg CAT-354:ää tai lumelääkettä ihonalaisesti ensimmäisenä päivänä
Lääke: CAT-354
300 mg CAT-354:ää tai lumelääkettä ihonalaisesti ensimmäisenä päivänä
KOKEELLISTA: Kohortti 3
CAT-354 annetaan SC-injektiolla
Lääke: CAT 354
600 mg CAT-354:ää tai lumelääkettä ihonalaisesti ensimmäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Opintopäivä 71
CAT-354:n kerta-annoksen SC-injektion turvallisuus ja siedettävyys terveillä miehillä ja/tai naispuolisilla japanilaisilla koehenkilöillä arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden sekä elintoimintojen, fyysisten tutkimusten, laboratorioparametrien ja elektrokardiogrammit.
Opintopäivä 71

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Opintopäivä 71
Terveiden japanilaisten koehenkilöiden CAT-354:n PK-muuttujat ja IM-muuttujat arvioidaan. CAT-354:n positiivisten seerumin vasta-aineiden esiintyvyys ilmoitetaan hoitoryhmittäin.
Opintopäivä 71

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MedImmune LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AstraZeneca
MedImmune Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Katsuro Yagawa, M.D., Astra Zeneca K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MI-CP224

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia