Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška holého kovového stentu – kobaltový chrom versus potah stentu se sirolimem (INSPIRON)

20. července 2015 aktualizováno: Scitech Produtos Medicos Ltda

Randomizovaná zkouška holého kovového stentu (Cronus®) - kobalt-chrom versus povlak stentu se sirolimem (DES)

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnostní problémy a účinnost koronárního stentingu Cobalt Chrome pokrytého platformou Cobalt Chrome uvolňující sirolimus u pacientů s lézí koronární arterie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou léčeni v souladu s kritérii způsobilosti, studiem stentu 16-19 mm. Všichni pacienti jsou klinicky sledováni po dobu 60 měsíců po výkonu a po 6 měsících podstoupí kontrolní angiografii. Lze léčit více lézí o rozměrech 2,5-3,5 mm (vizuálním odhadem). Zařazení pacienti budou randomizováni v poměru 1:2 v jedné ze skupin s potahem stentu nebo bez něj. A randomizovaná klinická studie, prospektivní studie v 5 centrech zahrnujících 60 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • MG
      • Barbacena, MG, Brazílie, 36201-356
        • Hospital Ibiapaba de Barbacena
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04029-000
        • Instituto de Assistêcia Médica ao Servidor Publico Estadual
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let a ≤75 let;
  2. Symptomatické srdeční ischemické onemocnění a/nebo dokumentovaný důkaz ischemie myokardu;
  3. Koronární léze typu B1 a B2 (podle klasifikace ACC/AHA modifikované Ellisem);
  4. Cílová léze lokalizovaná v nativní koronární tepně;
  5. Cílová léze v cévě s průměrem v rozmezí od 2,5 do 3,5 mm (vizuálním odhadem) vhodná pro léčbu (krytí) stentem o délce 16-19 mm;
  6. Cílová léze se stenózou >50 % průměru (vizuálním odhadem);
  7. Přijatelný kandidát na revaskularizační operaci myokardu (operace bypassu koronární tepny);
  8. Subjekt byl plně informován o povaze studie, je ochoten splnit všechny požadavky studie a poskytne písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky ve fertilním věku;
  2. K nedávnému infarktu myokardu s vlnou Q došlo během 48 hodin před indexační procedurou. Nedávný Q-vlnný nebo non-Q infarkt myokardu se stále zvýšenými hladinami srdečních markerů;
  3. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory <30 %;
  4. Renální dysfunkce (kreatinin > 2,0 mg/dl nebo 177 µmol/l);
  5. Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm³ nebo >700 000 buněk/mm³.;
  6. počet bílých krvinek <3 000 buněk/mm3;
  7. Podezření nebo zdokumentované onemocnění jater (včetně laboratorních důkazů hepatitidy);
  8. receptor pro transplantaci srdce;
  9. Známá přecitlivělost na kobalt-chróm nebo na léky, jako je aspirin, klopidogrel bisulfát (Plavix nebo ISCOVER), tiklopidin (Ticlid) nebo heparin.
  10. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců;
  11. Jakýkoli závažný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast pacienta v této studii;
  12. Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, včetně plánované účasti ve studii zkoumaného léku nebo jiného zařízení v průběhu tohoto šetření;
  13. Koronární angioplastika (s nebo bez stentu) méně než 9 měsíců před indexační procedurou na kterémkoli místě cílové cévy;
  14. Předchozí koronární angioplastika (s nebo bez stentování) kdykoli (> 9 měsíců) v segmentu cévy méně než 5 mm proximálně nebo distálně od cílové léze.
  15. Plánovaná koronární angioplastika (se stentováním nebo bez něj) během prvních 12 měsíců po indexačním výkonu v jakémkoli segmentu cílové cévy;

4.3. ANGIOGRAFICKÁ KRITÉRIA VYLOUČENÍ

  1. restenózní cílová léze;
  2. Více než jedna léze vyžadující léčbu ve stejné cévě;
  3. Průměr cílové cévy <2,5 mm nebo >3,5 mm (vizuálním odhadem);
  4. Dlouhá cílová léze není vhodná pro léčbu (krytí) 16-19 mm dlouhým stentem;
  5. Nechráněná léze větve koronární tepny (≥50% průměr stenózy)
  6. Cílová léze se nachází v chirurgickém bypassu;
  7. Celková okluze cév (stupeň průtoku TIMI 0-1);
  8. Cílová léze s ostiální lokalizací;
  9. Cílová léze lokalizovaná v laterální větvi bifurkace >2,5 mm nebo vyžadující stentování laterální větve;
  10. Kalcifikovaná cílová léze, která předvídá neúspěšnou/neproveditelnou predilaci;
  11. Cílová nádoba s nadměrnou tortuozitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: BARE METAL STENT
BARE METAL STENT - STENT CRONUS
Přístroj: BARE METAL STENT
Příprava místa a perkutánní přístup by měly být provedeny podle standardních nemocničních postupů. Doporučuje se protnout cílovou lézi vodicím drátem výměnné délky 0,014 palce. Postižená léze by měla být predilatována pomocí balónků odpovídající velikosti za použití standardních technik. Důrazně se doporučuje, aby zkoušející během studie používali podobné materiály a techniky k udržení konzistence a standardizace péče. Stent se skládá z endovaskulární protézy s kovovou síťovanou strukturou, která je implantována do místa ucpání tepny katetrizačním postupem. Cílem stentování je získat angiografický vzhled expandovaného stentu pouze za hranicemi cílové cévy naplněné kontrastní látkou.
Experimentální: DROG ELUTING STENT
STEN INSPIRON SE SIROLIMEM
Přístroj: DROG ELUTING STENT
Příprava místa a perkutánní přístup by měly být provedeny podle standardních nemocničních postupů. Doporučuje se protnout cílovou lézi vodicím drátem výměnné délky 0,014 palce. Postižená léze by měla být predilatována pomocí balónků odpovídající velikosti za použití standardních technik. Důrazně se doporučuje, aby zkoušející během studie používali podobné materiály a techniky k udržení konzistence a standardizace péče. Stent se skládá z endovaskulární protézy s kovovou síťovanou strukturou, která je implantována do místa ucpání tepny katetrizačním postupem. Cílem stentování je získat angiografický vzhled expandovaného stentu pouze za hranicemi cílové cévy naplněné kontrastní látkou.
Ostatní jména:
  • Angiografie, stentování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta lumenu
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Pro přesné posouzení stavu stentu 6 měsíců po implantaci bude při 6měsíční návštěvě provedena kontrolní katetrizace za účelem změření průměru tepny v místě stentu. Cílem je ztráta lumenu v segmentu (včetně části ve stentu a okrajů 5 mm proximálně a distálně) po 6 měsících.
6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 30 dní, 6, 12 a 60 měsíců po zákroku
Klinické sledování by mělo být provedeno během indexové procedury 30 dnů, 6, 12 a 60 měsíců po zákroku a mělo by sestávat z posouzení stavu anginy pectoris (podle klasifikace Canadian Cardiovascular Society Classification a Braunwaldovy klasifikace pro nestabilní angina) a závažné nežádoucí srdeční příhody a jakákoli intervenční léčba (např.: opakovaná revaskularizace cílové léze nebo rekurentní ischemie).
30 dní, 6, 12 a 60 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Scitech Produtos Medicos Ltda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Expedito E. Ribeiro da Silva, Medicine, Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Fac. de Medicina da USP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Scitech 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení