Ein Versuch eines Bare-Metal-Stents – Kobalt-Chromium im Vergleich zu einer Stent-Beschichtung mit Sirolimus (INSPIRON)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre;
2. symptomatische kardiale ischämische Erkrankung und/oder dokumentierter Hinweis auf myokardiale Ischämie;
3. Koronarläsionen der Typen B1 und B2 (gemäß der von Ellis modifizierten ACC/AHA-Klassifikation);
4. Zielläsion in einer nativen Koronararterie;
5. Zielläsion im Gefäß mit einem Durchmesser von 2,5 bis 3,5 mm (nach visueller Schätzung), die einer Behandlung (Abdeckung) mit einem 16–19 mm langen Stent zugänglich ist;
6. Zielläsion mit einer Stenose von >50 % Durchmesser (nach visueller Schätzung);
7. Akzeptabler Kandidat für eine myokardiale Revaskularisierungsoperation (Koronararterien-Bypass-Operation);
8. Der Proband wurde vollständig über die Art der Studie informiert, ist bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen und wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die von der Ethikkommission des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter;
2. Kürzlich aufgetretener Q-Wellen-Myokardinfarkt innerhalb von 48 Stunden vor dem Indexverfahren. Kürzlicher Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt mit immer noch erhöhten Werten von Herzmarkern;
3. Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %;
4. Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2,0 mg/dl oder 177 µmol/l);
5. Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm³ oder >700.000 Zellen/mm³.;
6. Leukozytenzahl < 3.000 Zellen/mm3;
7. Verdacht auf oder dokumentierte Lebererkrankung (einschließlich Labornachweis einer Hepatitis);
8. Herztransplantationsrezeptor;
9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kobalt-Chrom oder Medikamente wie Aspirin, Clopidogrelbisulfat (Plavix oder ISCOVER), Ticlopidin (Ticlid) oder Heparin.
10. Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
11. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an dieser Studie beeinträchtigen könnte;
12. Der Proband nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie teil, einschließlich der geplanten Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie im Verlauf der vorliegenden Untersuchung;
13. Koronarangioplastie (mit oder ohne Stenting) weniger als 9 Monate vor dem Indexverfahren an einer beliebigen Stelle des Zielgefäßes;
14. Frühere koronare Angioplastie (mit oder ohne Stent) zu einem beliebigen Zeitpunkt (> 9 Monate) in einem Gefäßsegment, das weniger als 5 mm proximal oder distal zur Zielläsion liegt.
15. Geplante koronare Angioplastie (mit oder ohne Stent) in den ersten 12 Monaten nach dem Indexverfahren in einem beliebigen Segment des Zielgefäßes;

4.3. ANGIOGRAPHISCHE AUSSCHLUSSKRITERIEN

1. restenotische Zielläsion;
2. Mehr als eine behandlungsbedürftige Läsion im selben Gefäß;
3. Zielgefäßdurchmesser < 2,5 mm oder > 3,5 mm (nach visueller Einschätzung);
4. Lange Zielläsion, die einer Behandlung (Abdeckung) mit einem 16–19 mm langen Stent nicht zugänglich ist;
5. Ungeschützte Koronararterienastläsion (Stenose ≥50 % Durchmesser)
6. Die Zielläsion befindet sich in einem chirurgischen Bypass-Transplantat;
7. Vollständiger Gefäßverschluss (TIMI-Flow-Grad 0-1);
8. Zielläsion mit ostialer Lokalisation;
9. Zielläsion in einer Seitenastgabelung > 2,5 mm oder Seitenast-Stenting erforderlich;
10. Verkalkte Zielläsion, die eine erfolglose/undurchführbare Prädilatation vorwegnimmt;
11. Zielgefäß mit übermäßiger Tortuosität