Испытание голого металлического стента - кобальт-хромовый стент в сравнении с покрытием стента сиролимусом (INSPIRON)

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет и ≤75 лет;
2. Симптоматическая ишемическая болезнь сердца и/или документированные признаки ишемии миокарда;
3. Типы поражения коронарных артерий B1 и B2 (согласно классификации ACC/AHA в модификации Эллиса);
4. Целевое поражение, расположенное в нативной коронарной артерии;
5. Целевое поражение в сосуде диаметром от 2,5 до 3,5 мм (по визуальной оценке), поддающееся лечению (покрытию) стентом длиной 16-19 мм;
6. Целевое поражение со стенозом >50% диаметра (по визуальной оценке);
7. Приемлемый кандидат на операцию по реваскуляризации миокарда (аортокоронарное шунтирование);
8. Субъект был полностью проинформирован о характере исследования, готов соблюдать все требования исследования и предоставит письменное информированное согласие, одобренное Этическим комитетом соответствующего клинического центра.

Критерий исключения:

1. пациентки детородного возраста;
2. Недавний инфаркт миокарда с зубцом Q произошел в течение 48 часов до индексной процедуры. Недавний инфаркт миокарда с зубцом Q или без зубца Q с все еще повышенным уровнем сердечных маркеров;
3. Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка <30%;
4. Нарушение функции почек (креатинин > 2,0 мг/дл или 177 мкмоль/л);
5. Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм³ или >700 000 клеток/мм³.;
6. Количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3;
7. Подозрение или подтвержденное заболевание печени (включая лабораторные признаки гепатита);
8. Рецептор сердечного трансплантата;
9. Известная гиперчувствительность к кобальт-хрому или к таким лекарствам, как аспирин, бисульфат клопидогрела (Plavix или ISCOVER), тиклопидин (Ticlid) или гепарин.
10. Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев;
11. Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию пациента в этом исследовании;
12. Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, включая запланированное участие в исследовании исследуемого препарата или другого устройства в ходе настоящего исследования;
13. Коронарная ангиопластика (со стентированием или без него) менее чем за 9 месяцев до индексной процедуры на любом участке целевого сосуда;
14. Предыдущая коронарная ангиопластика (со стентированием или без него) в любое время (>9 месяцев) в сегменте сосуда менее 5 мм проксимальнее или дистальнее целевого поражения.
15. Плановая коронарная ангиопластика (со стентированием или без него) в первые 12 мес после операции индекса в любом сегменте целевого сосуда;

4.3. АНГИОГРАФИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

1. рестенозное целевое поражение;
2. Более одного поражения, требующего лечения, в одном и том же сосуде;
3. Диаметр целевого сосуда <2,5 мм или >3,5 мм (по визуальной оценке);
4. Длинное целевое поражение, не поддающееся лечению (покрытию) стентом длиной 16-19 мм;
5. Незащищенное поражение ветви коронарной артерии (стеноз ≥50% диаметра)
6. Целевое поражение расположено в хирургическом обходном шунте;
7. Полная окклюзия сосудов (класс кровотока по TIMI 0-1);
8. Целевое поражение с остиальным расположением;
9. Целевое поражение, расположенное в бифуркации латеральной ветви >2,5 мм или требующее стентирования латеральной ветви;
10. Обызвествленное целевое поражение, предполагающее безуспешную/неосуществимую предварительную дилатацию;
11. Целевой сосуд с чрезмерной извилистостью