Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøveperiode med bare metallstent - koboltkrom versus stentbelegg med sirolimus (INSPIRON)

20. juli 2015 oppdatert av: Scitech Produtos Medicos Ltda

En randomisert prøveversjon av bare metallstent (Cronus®) - koboltkrom versus stentbelegg med sirolimus (DES)

Målet med denne studien er å evaluere sikkerhetsproblemene og effektiviteten av koronar stenting Cobalt Chrome dekket med sirolimus-eluerende Cobalt Chrome-plattform hos pasienter med koronar arterielesjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli behandlet i samsvar med kvalifikasjonskriteriene, med stentstudie på 16-19 mm. Alle pasienter følges klinisk i 60 måneder etter inngrepet og vil gjennomgå en kontrollangiografi 6 måneder. Kan behandles flere lesjoner, måler mellom 2,5-3,5 mm (ved visuelt estimat). Pasienter påmeldt vil bli randomisert i et 1:2-forslag i en av gruppene med eller uten stentbelegg, henholdsvis. Og en randomisert klinisk studie, prospektiv studie i 5 sentre inkludert 60 pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • MG
      • Barbacena, MG, Brasil, 36201-356
        • Hospital Ibiapaba de Barbacena
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04029-000
        • Instituto de Assistêcia Médica ao Servidor Publico Estadual
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, SP, Brasil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤75 år;
  2. Symptomatisk hjerteiskemisk sykdom og/eller dokumentert bevis på myokardiskemi;
  3. Type B1 og B2 koronare lesjoner (i henhold til ACC/AHA klassifiseringen modifisert av Ellis);
  4. Mållesjon lokalisert i en naturlig koronararterie;
  5. Mållesjon i kar med diameter fra 2,5 til 3,5 mm (ved visuelt estimat) som kan behandles (dekkes) med en 16-19 mm lang stent;
  6. Mållesjon med stenose >50 % diameter (ved visuelt estimat);
  7. Akseptabel kandidat til myokard revaskulariseringskirurgi (koronar bypass-operasjon);
  8. Forsøkspersonen har blitt fullstendig informert om studiens art, er villig til å overholde alle studiekrav og vil gi skriftlig informert samtykke som godkjent av den etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter i fertil alder;
  2. Nylig Q-bølge myokardinfarkt skjedde innen 48 timer før indeksprosedyren. Nylig Q-bølge eller ikke-Q-bølge hjerteinfarkt med fortsatt forhøyede nivåer av hjertemarkører;
  3. Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %;
  4. Nyresvikt (kreatinin > 2,0 mg/dL eller 177 µmol/L);
  5. Blodplateantall <100 000 celler/mm³ eller >700 000 celler/mm³.;
  6. Antall hvite blodlegemer <3000 celler/mm3;
  7. Mistenkt eller dokumentert leversykdom (inkludert laboratoriebevis på hepatitt);
  8. Hjertetransplantasjonsreseptor;
  9. Kjent overfølsomhet overfor kobolt-krom eller medisiner som aspirin, klopidogrelbisulfat (Plavix eller ISCOVER), tiklopidin (Ticlid) eller heparin.
  10. Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder;
  11. Enhver alvorlig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre den optimale deltakelsen av pasienten i denne studien;
  12. Forsøkspersonen deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie, inkludert planlagt deltakelse i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie i løpet av denne undersøkelsen;
  13. Koronar angioplastikk (med eller uten stenting) mindre enn 9 måneder før indeksprosedyren på et hvilket som helst sted i målkaret;
  14. Tidligere koronar angioplastikk (med eller uten stenting) til enhver tid (>9 måneder) i et karsegment mindre enn 5 mm proksimalt eller distalt til mållesjonen.
  15. Planlagt koronar angioplastikk (med eller uten stenting) i løpet av de første 12 månedene etter indeksprosedyren i ethvert segment av målkaret;

4.3. ANGIOGRAFISKE UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Restenotisk mållesjon;
  2. Mer enn én lesjon som krever behandling i samme kar;
  3. Målkardiameter <2,5 mm eller >3,5 mm (ved visuell estimering);
  4. Lang mållesjon som ikke kan behandles (dekning) med en 16-19 mm lang stent;
  5. Ubeskyttet koronararteriegrenlesjon (≥50 % diameter stenose)
  6. Mållesjon er lokalisert i en kirurgisk bypassgraft;
  7. Total karokklusjon (TIMI strømningsgrad 0-1);
  8. Mållesjon med ostial plassering;
  9. Mållesjon lokalisert i en lateral grenbifurkasjon >2,5 mm eller krever lateral grenstenting;
  10. Forkalket mållesjon som forventer mislykket/upraktisk predilasjon;
  11. Målfartøy med overdreven kronglete

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: BARE METALL STENT
BARE METALL STENT - STENT CRONUS
Enhet: BARE METALL STENT
Forberedelse av stedet og perkutan tilgang bør utføres i henhold til standard sykehusprosedyrer. Det anbefales å krysse mållesjonen med 0,014-tommers utvekslingslengde guidewire. Den involverte lesjonen bør predilateres med ballonger av passende størrelse ved bruk av standardteknikker. Det oppfordres sterkt til at etterforskerne bruker lignende materialer og teknikker gjennom hele studien for å opprettholde konsistens og standardisering av behandlingen. En stent består av en endovaskulær protese med en metallisk nettstruktur som implanteres på stedet for arterien blokkert via kateteriseringsprosedyre. Målet med stenting er å oppnå et angiografisk utseende av den utvidede stenten bare utenfor grensene til målkaret fylt med kontrastmiddel.
Eksperimentell: STENT FOR ELUTERING AV MEDIKUM
STENTINSPIRON MED SIROLIMUS
Enhet: STENT FOR ELUTERING AV MEDIKUM
Forberedelse av stedet og perkutan tilgang bør utføres i henhold til standard sykehusprosedyrer. Det anbefales å krysse mållesjonen med 0,014-tommers utvekslingslengde guidewire. Den involverte lesjonen bør predilateres med ballonger av passende størrelse ved bruk av standardteknikker. Det oppfordres sterkt til at etterforskerne bruker lignende materialer og teknikker gjennom hele studien for å opprettholde konsistens og standardisering av behandlingen. En stent består av en endovaskulær protese med en metallisk nettstruktur som implanteres på stedet for arterien blokkert via kateteriseringsprosedyre. Målet med stenting er å oppnå et angiografisk utseende av den utvidede stenten bare utenfor grensene til målkaret fylt med kontrastmiddel.
Andre navn:
  • Angiografi, Stenting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lumen tap
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
For en nøyaktig vurdering av stentforholdene 6 måneder etter implantasjon, vil det bli utført en oppfølgingskateterisering ved det 6 måneder lange besøket for å måle diameteren på arterien på stentet stedet. Målet er lumentapet i segmentet (inkludert delen i stenten og kantene på 5 mm proksimalt og distalt) etter 6 måneder.
6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 30 dager, 6, 12 og 60 måneder etter inngrepet
Den kliniske oppfølgingen bør utføres under indeksprosedyren 30 dager, 6, 12 og 60 måneder etter prosedyren, og bør bestå av en vurdering av anginastatus (i henhold til Canadian Cardiovascular Society Classification og Braunwald Classification for ustabile). angina) og alvorlige uønskede hjertehendelser og eventuell intervensjonsbehandling (f.eks.: gjentatt revaskularisering av mållesjoner eller tilbakevendende iskemi).
30 dager, 6, 12 og 60 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Scitech Produtos Medicos Ltda

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Expedito E. Ribeiro da Silva, Medicine, Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Fac. de Medicina da USP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Scitech 001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger