Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba stentu z gołym metalem — powłoka kobaltowo-chromowa i stent z syrolimusem (INSPIRON)

20 lipca 2015 zaktualizowane przez: Scitech Produtos Medicos Ltda

Randomizowana próba stentu z gołym metalem (Cronus®) — powłoka kobaltowo-chromowa w porównaniu ze stentem powlekanym syrolimusem (DES)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentowania wieńcowego Cobalt Chrome pokrytego platformą Cobalt Chrome uwalniającą sirolimus u pacjentów z uszkodzeniem tętnicy wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci będą leczeni zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi, z badaniem stentu 16-19 mm. Wszyscy pacjenci są pod obserwacją kliniczną przez 60 miesięcy po zabiegu i zostaną poddani kontrolnej angiografii po 6 miesiącach. Można leczyć wiele zmian, mierzących od 2,5 do 3,5 mm (według oceny wizualnej). Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2 do jednej z grup odpowiednio z powłoką stentu lub bez niej. Oraz randomizowane badanie kliniczne, prospektywne badanie w 5 ośrodkach obejmujące 60 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • MG
      • Barbacena, MG, Brazylia, 36201-356
        • Hospital Ibiapaba de Barbacena
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04029-000
        • Instituto de Assistêcia Médica ao Servidor Publico Estadual
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat;
  2. Objawowa choroba niedokrwienna serca i/lub udokumentowane dowody niedokrwienia mięśnia sercowego;
  3. zmiany w tętnicach wieńcowych typu B1 i B2 (wg klasyfikacji ACC/AHA w modyfikacji Ellisa);
  4. Docelowa zmiana zlokalizowana w natywnej tętnicy wieńcowej;
  5. Docelowa zmiana w naczyniu o średnicy od 2,5 do 3,5 mm (na podstawie oceny wizualnej) nadająca się do leczenia (pokrycia) stentem o długości 16-19 mm;
  6. Docelowa zmiana ze zwężeniem średnicy >50% (na podstawie oceny wizualnej);
  7. Akceptowalny kandydat do operacji rewaskularyzacji mięśnia sercowego (operacja pomostowania aortalno-wieńcowego);
  8. Uczestnik został w pełni poinformowany o charakterze badania, jest gotów spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania i przedstawi pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentki w wieku rozrodczym;
  2. Niedawny zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q wystąpił w ciągu 48 godzin przed procedurą indeksowania. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q z wciąż podwyższonymi poziomami markerów sercowych;
  3. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory <30%;
  4. zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 2,0 mg/dl lub 177 µmol/l);
  5. Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm³ lub >700 000 komórek/mm³.;
  6. Liczba białych krwinek <3000 komórek/mm3;
  7. Podejrzenie lub udokumentowana choroba wątroby (w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby);
  8. Receptor przeszczepu serca;
  9. Znana nadwrażliwość na kobalt-chrom lub leki, takie jak aspiryna, wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix lub ISCOVER), tiklopidyna (Ticlid) lub heparyna.
  10. współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy;
  11. Każdy poważny stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w tym badaniu;
  12. Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu badanego leku lub innego urządzenia, w tym planuje udział w badaniu badanego leku lub innego urządzenia w trakcie obecnego badania;
  13. angioplastyka wieńcowa (z lub bez stentowania) mniej niż 9 miesięcy przed zabiegiem indeksacji w dowolnym miejscu naczynia docelowego;
  14. Przebyta angioplastyka wieńcowa (z implantacją stentu lub bez) w dowolnym momencie (>9 miesięcy) w segmencie naczynia w odległości mniejszej niż 5 mm proksymalnie lub dystalnie od docelowej zmiany.
  15. Planowana angioplastyka wieńcowa (z implantacją stentu lub bez) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po zabiegu indeksacji w dowolnym segmencie naczynia docelowego;

4.3. ANGIOGRAFICZNE KRYTERIA WYKLUCZENIA

  1. Restenotyczna zmiana docelowa;
  2. Więcej niż jedna zmiana wymagająca leczenia w tym samym naczyniu;
  3. Docelowa średnica naczynia <2,5 mm lub >3,5 mm (ocena wizualna);
  4. Długa zmiana docelowa nie nadająca się do leczenia (pokrycia) stentem o długości 16-19 mm;
  5. Niezabezpieczone uszkodzenie gałęzi tętnicy wieńcowej (zwężenie średnicy ≥50%)
  6. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w chirurgicznym pomostowaniu;
  7. Całkowite zamknięcie naczynia (stopień przepływu wg TIMI 0-1);
  8. Docelowa zmiana z lokalizacją ostialną;
  9. Docelowa zmiana zlokalizowana w rozwidleniu gałęzi bocznej >2,5 mm lub wymagająca stentowania gałęzi bocznej;
  10. Zwapniała zmiana docelowa, która przewiduje nieudaną/niewykonalną predylatację;
  11. Naczynie docelowe z nadmierną krętością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: STENT METALOWY
STENT METALOWY - STENT CRONUS
Urządzenie: STENT METALOWY
Przygotowanie miejsca i dostęp przezskórny należy wykonać zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi. Zaleca się przecięcie docelowej zmiany za pomocą prowadnika o długości wymiany 0,014 cala. Zajętą ​​zmianę należy wstępnie rozszerzyć za pomocą balonów o odpowiedniej wielkości, stosując standardowe techniki. Zdecydowanie zaleca się, aby badacze używali podobnych materiałów i technik podczas całego badania, aby zachować spójność i standaryzację opieki. Stent składa się z wewnątrznaczyniowej protezy o strukturze metalowej siatki, która jest wszczepiana w miejscu zablokowania tętnicy za pomocą procedury cewnikowania. Celem stentowania jest uzyskanie angiograficznego wyglądu rozprężonego stentu tylko poza granicami naczynia docelowego wypełnionego środkiem kontrastowym.
Eksperymentalny: STENT UWALNIAJĄCY LEK
STENT INSPIRON Z SIROLIMUSEM
Urządzenie: STENT UWALNIAJĄCY LEK
Przygotowanie miejsca i dostęp przezskórny należy wykonać zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi. Zaleca się przecięcie docelowej zmiany za pomocą prowadnika o długości wymiany 0,014 cala. Zajętą ​​zmianę należy wstępnie rozszerzyć za pomocą balonów o odpowiedniej wielkości, stosując standardowe techniki. Zdecydowanie zaleca się, aby badacze używali podobnych materiałów i technik podczas całego badania, aby zachować spójność i standaryzację opieki. Stent składa się z wewnątrznaczyniowej protezy o strukturze metalowej siatki, która jest wszczepiana w miejscu zablokowania tętnicy za pomocą procedury cewnikowania. Celem stentowania jest uzyskanie angiograficznego wyglądu rozprężonego stentu tylko poza granicami naczynia docelowego wypełnionego środkiem kontrastowym.
Inne nazwy:
  • Angiografia, stentowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata światła
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
W celu dokładnej oceny stanu stentu po 6 miesiącach od wszczepienia, podczas wizyty po 6 miesiącach wykonane zostanie cewnikowanie kontrolne w celu pomiaru średnicy tętnicy w miejscu wszczepienia stentu. Celem jest utrata światła w segmencie (włączając część w stencie i krawędzie proksymalne i dystalne 5 mm) po 6 miesiącach.
6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12 i 60 miesięcy po zabiegu
Kontrola kliniczna powinna być prowadzona podczas zabiegu wskaźnikowego po 30 dniach, 6, 12 i 60 miesiącach od zabiegu i powinna polegać na ocenie stanu dławicy piersiowej (zgodnie z klasyfikacją Canadian Cardiovascular Society oraz klasyfikacją Braunwalda dla niestabilnych dławica piersiowa) i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych oraz wszelkich zabiegów interwencyjnych (np.: powtórna rewaskularyzacja zmiany docelowej lub nawracające niedokrwienie).
30 dni, 6, 12 i 60 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Scitech Produtos Medicos Ltda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Expedito E. Ribeiro da Silva, Medicine, Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Fac. de Medicina da USP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Scitech 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami