Um teste de stent de metal nu - Cobalto-cromo versus revestimento de stent com Sirolimus (INSPIRON)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos e ≤75 anos;
2. Doença isquêmica cardíaca sintomática e/ou evidência documentada de isquemia miocárdica;
3. Lesões coronárias tipos B1 e B2 (segundo a classificação ACC/AHA modificada por Ellis);
4. Lesão-alvo localizada em artéria coronária nativa;
5. Lesão-alvo em vaso com diâmetro variando de 2,5 a 3,5 mm (por estimativa visual) passível de tratamento (cobertura) com stent de 16 a 19 mm de comprimento;
6. Lesão-alvo com estenose >50% de diâmetro (por estimativa visual);
7. Candidato aceitável à cirurgia de revascularização miocárdica (cirurgia de revascularização miocárdica);
8. O sujeito foi totalmente informado sobre a natureza do estudo, está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e fornecerá consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética do respectivo centro clínico.

Critério de exclusão:

1. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar;
2. Infarto do miocárdio recente com onda Q ocorreu dentro de 48 horas antes do procedimento índice. Infarto do miocárdio recente com onda Q ou sem onda Q com níveis ainda elevados de marcadores cardíacos;
3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada <30%;
4. Disfunção renal (creatinina > 2,0 mg/dL ou 177 µmol/L);
5. Contagem de plaquetas <100.000 células/mm³ ou >700.000 células/mm³.;
6. Contagem de glóbulos brancos <3.000 células/mm3;
7. Doença hepática suspeita ou documentada (incluindo evidência laboratorial de hepatite);
8. Receptor de transplante cardíaco;
9. Hipersensibilidade conhecida ao cromo-cobalto ou a medicamentos como aspirina, bissulfato de clopidogrel (Plavix ou ISCOVER), ticlopidina (Ticlid) ou heparina.
10. Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses;
11. Qualquer condição médica importante que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do paciente neste estudo;
12. O sujeito está atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo, incluindo a participação planejada em um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo durante o curso da presente investigação;
13. Angioplastia coronária (com ou sem stent) menos de 9 meses antes do procedimento índice em qualquer local do vaso alvo;
14. Angioplastia coronária prévia (com ou sem stent) em qualquer momento (>9 meses) em um segmento de vaso menor que 5 mm proximal ou distal à lesão-alvo.
15. Angioplastia coronária planejada (com ou sem stent) nos primeiros 12 meses após o procedimento índice em qualquer segmento do vaso alvo;

4.3. CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO ANGIOGRÁFICO

1. Lesão-alvo restenótica;
2. Mais de uma lesão requerendo tratamento no mesmo vaso;
3. Diâmetro do vaso alvo <2,5 mm ou >3,5 mm (por estimativa visual);
4. Lesão-alvo longa não passível de tratamento (cobertura) com stent de 16-19 mm de comprimento;
5. Lesão de ramo da artéria coronária desprotegida (estenose ≥50% do diâmetro)
6. A lesão-alvo está localizada em um enxerto de bypass cirúrgico;
7. Oclusão total do vaso (fluxo TIMI grau 0-1);
8. Lesão-alvo com localização ostial;
9. Lesão-alvo localizada em uma bifurcação do ramo lateral >2,5 mm ou que requer colocação de stent no ramo lateral;
10. Lesão-alvo calcificada que antecipa pré-dilatação malsucedida/impraticável;
11. Vaso alvo com tortuosidade excessiva