Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení každodenního nošení silikon-hydrogelových čoček

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit účinek zkoušené silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky na nové nositele kontaktních čoček (neofyty) ve srovnání s kontrolou nositelů brýlí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
157

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 39 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět přečíst, porozumět a podepsat informovaný souhlas (nebo souhlas rodičů/souhlas subjektu, podle potřeby).
  • Ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy.
  • Od 15 do 39 let.
  • Má přístup k mobilnímu telefonu s možností zasílání textových zpráv.
  • Má aktuální brýle.
  • 'Neophyte' - V této práci se 'neophyte' bude chápat jako jakýkoli subjekt, kterému nikdy nebyly aplikovány kontaktní čočky. Subjekt, který se zúčastnil klinické studie bez výdeje nebo mu byly v praxi nasazeny kontaktní čočky, ale nikdy je nenosil, bude rovněž klasifikován jako „novopočetník“.
  • Sférická kontaktní čočka (CL) předpis mezi -0,75D a -6,00D a brýlový cylindr rovný nebo menší než 0,75 DC.
  • Monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (VA) ≥ 20/30 Snellen v každém oku.
  • Subjekt souhlasí se „záměrem“ nosit CL minimálně 6 hodin/den po dobu minimálně 4 dnů v týdnu.
  • Souhlasí, že se během trvání této studie nebudou účastnit jiného klinického výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní oční alergie, infekce, poranění, záněty nebo abnormality (např. keratokonus), které mohou narušovat nošení měkkých kontaktních čoček.
  • Předchozí refrakční operace rohovky nebo nepravidelnost rohovky (např. keratokonus).
  • Systémové onemocnění, které může narušovat nošení kontaktních čoček.
  • Užívání léků, které může být spojeno se suchostí očí.
  • Použití jakýchkoli lokálních léků, jako jsou oční kapky nebo mast.
  • Těhotné nebo kojící (podle vlastního hlášení).
  • Aphakia.
  • Stupeň 2 nebo vyšší kterýkoli z následujících příznaků očního povrchu: edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky, změny tarzální spojivky nebo jakákoli jiná abnormalita, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Zúčastnili jste se jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu během dvou týdnů před zahájením této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontaktní čočky Narafilcon B
Výzkumná silikonová hydrogelová kontaktní čočka
Přístroj: Kontaktní čočky Narafilcon B
Ostatní jména:
  • Výzkumný silikonový hydrogel
Aktivní komparátor: Brýle
Přístroj: Brýle
nositelé brýlí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Papilární konjunktivitida
Časové okno: 1 rok
Otok papilární (papilární konjunktivitida) oblasti oka byl hodnocen pomocí štěrbinové lampy. Srovnání mezi dvěma rameny studie bude posouzeno pomocí dat získaných z vyšetření štěrbinovou lampou za použití Efronovy stupnice s přírůstky 0,1 jednotky. Efronova stupnice má rozsah od 0 (normální) do 4 (závažná) a je subjektivně hodnocena klinickým lékařem po 0,1 přírůstcích, přičemž čím vyšší je hodnota, tím horší je skóre.
1 rok
Hyperémie spojivek
Časové okno: 1 rok
Porovnání míry zarudnutí v oblasti spojivky mezi dvěma rameny studie bude hodnoceno pomocí dat získaných z vyšetření štěrbinovou lampou za použití Efronovy stupnice s přírůstky 0,1 jednotky. Efronova stupnice má rozsah od 0 (normální) do 4 (závažná) a je subjektivně hodnocena klinickým lékařem po 0,1 přírůstcích, přičemž čím vyšší je hodnota, tím horší je skóre.
1 rok
Limbální hyperémie
Časové okno: 1 rok
Otok cév v limbální oblasti oka pomocí štěrbinové lampy. Srovnání mezi dvěma rameny studie bude posouzeno pomocí dat získaných z vyšetření štěrbinovou lampou za použití Efronovy stupnice s přírůstky 0,1 jednotky. Efronova stupnice má rozsah od 0 (normální) do 4 (závažná) a je subjektivně hodnocena klinickým lékařem po 0,1 přírůstcích, přičemž čím vyšší je hodnota, tím horší je skóre.
1 rok
Barvení rohovky
Časové okno: 1 rok
Oděrky v oblasti rohovky oka pomocí štěrbinové lampy. Srovnání mezi dvěma rameny studie bude posouzeno pomocí dat získaných z vyšetření štěrbinovou lampou za použití Efronovy stupnice s přírůstky 0,1 jednotky.
1 rok
Barvení spojivek
Časové okno: 1 rok
Mírné oděrky spojivkové oblasti oka. Srovnání mezi dvěma rameny studie bude posouzeno pomocí dat získaných z vyšetření štěrbinovou lampou za použití Efronovy stupnice s přírůstky 0,1 jednotky. Efronova stupnice má rozsah od 0 (normální) do 4 (závažná) a je subjektivně hodnocena klinickým lékařem po 0,1 přírůstcích, přičemž čím vyšší je hodnota, tím horší je skóre.
1 rok
Neovaskularizace rohovky
Časové okno: 1 rok
Nová vaskularizace rohovky. Srovnání mezi dvěma rameny studie bude posouzeno pomocí dat získaných z vyšetření štěrbinovou lampou za použití Efronovy stupnice s přírůstky 0,1 jednotky. Efronova stupnice má rozsah od 0 (normální) do 4 (závažná) a je subjektivně hodnocena klinickým lékařem po 0,1 přírůstcích, přičemž čím vyšší je hodnota, tím horší je skóre.
1 rok
Rozdíly v subjektivním komfortu oproti dotazníku o zkušenostech uživatelů kontaktních čoček (CLUE).
Časové okno: 1 rok
Dotazník subjektivního komfortu CLUE, hodnotí celkový komfort čočky. Dotazník CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem, který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami na jedno použití v USA ve věku 18–65 let. Skóre se řídí normální distribucí s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120. Jsou uvedeny rozdíly mezi: (konečná návštěva a první návštěva) a poté (konečná návštěva a 6 měsíců).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlná doba nošení
Časové okno: 1 rok
Průměrné počty celkových průměrných denních hodin nošení kontaktních čoček a průměrných denních hodin pohodlného nošení, jak je uvedeno při každé následné návštěvě.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-0916

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení