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Valutazione dell'usura quotidiana delle lenti in silicone idrogel usa e getta

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una lente a contatto morbida in silicone idrogel sperimentale su nuovi portatori di lenti a contatto (neofiti) rispetto a un controllo di portatori di occhiali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
157

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 39 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato (o consenso dei genitori/assenso del soggetto, a seconda dei casi).
  • Disponibilità a rispettare il programma della visita di studio.
  • Dai 15 ai 39 anni.
  • Ha accesso a un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo.
  • Ha un paio di occhiali attuali.
  • 'Neofita' - In questo lavoro, per 'neofita' si intenderà qualsiasi soggetto a cui non siano mai state dispensate lenti a contatto. Sarà classificato come 'neofita' anche il soggetto che abbia partecipato ad uno studio clinico non dispensativo o sia stato portatore in pratica di lenti a contatto ma non abbia mai indossato effettivamente le lenti.
  • Prescrizione di lenti a contatto sferiche (CL) tra -0,75D e -6,00D e cilindro per occhiali uguale o inferiore a 0,75 DC.
  • Acuità visiva (VA) monoculare con la migliore distanza corretta ≥ 20/30 Snellen in ciascun occhio.
  • Il soggetto accetta "l'intenzione" di indossare i CL per almeno 6 ore al giorno per almeno 4 giorni alla settimana.
  • Accettano di non partecipare ad altre ricerche cliniche durante la durata di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergia oculare attiva, infezione, lesione, infiammazione o anomalia (ad es. cheratocono) che potrebbero interferire con l'uso di lenti a contatto morbide.
  • Precedente chirurgia refrattiva corneale o irregolarità corneale (ad esempio, cheratocono).
  • Malattia sistemica, che potrebbe interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Uso di farmaci che possono essere associati a secchezza oculare.
  • Uso di qualsiasi farmaco topico come colliri o unguenti.
  • Gravidanza o allattamento (autodichiarazione).
  • Afachia.
  • Grado 2 o superiore di uno qualsiasi dei seguenti segni della superficie oculare: edema corneale, vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, alterazioni della congiuntiva tarsale o qualsiasi altra anomalia, che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
  • Aver partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca nelle due settimane precedenti l'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lenti a contatto Narafilcon B
Lenti a contatto sperimentali in silicone idrogel
Dispositivo: Lenti a contatto Narafilcon B
Altri nomi:
  • Idrogel di silicone sperimentale
Comparatore attivo: Spettacoli
Dispositivo: Spettacoli
portatori di occhiali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congiuntivite papillare
Lasso di tempo: 1 anno
Il gonfiore dell'area papillare (congiuntivite papillare) dell'occhio è stato valutato utilizzando una lampada a fessura. Il confronto tra i due bracci dello studio sarà valutato utilizzando i dati generati da un esame con lampada a fessura, utilizzando una scala Efron con incrementi di 0,1 unità. La scala Efron ha un intervallo da 0 (normale) a 4 (grave) ed è valutata soggettivamente per incrementi di 0,1 dal medico, con maggiore è l'entità del numero, peggiore è il punteggio.
1 anno
Iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: 1 anno
Il confronto della quantità di arrossamento nell'area congiuntivale dell'occhio, tra i due bracci dello studio sarà valutato utilizzando i dati generati da un esame con lampada a fessura, utilizzando una scala Efron con incrementi di 0,1 unità. La scala Efron ha un intervallo da 0 (normale) a 4 (grave) ed è valutata soggettivamente per incrementi di 0,1 dal medico, con maggiore è l'entità del numero, peggiore è il punteggio.
1 anno
Iperemia limbare
Lasso di tempo: 1 anno
Gonfiore dei vasi nella zona limbare dell'occhio utilizzando una lampada a fessura. Il confronto tra i due bracci dello studio sarà valutato utilizzando i dati generati da un esame con lampada a fessura, utilizzando una scala Efron con incrementi di 0,1 unità. La scala Efron ha un intervallo da 0 (normale) a 4 (grave) ed è valutata soggettivamente per incrementi di 0,1 dal medico, con maggiore è l'entità del numero, peggiore è il punteggio.
1 anno
Colorazione corneale
Lasso di tempo: 1 anno
Abrasioni nella zona della cornea dell'occhio utilizzando una lampada a fessura. Il confronto tra i due bracci dello studio sarà valutato utilizzando i dati generati da un esame con lampada a fessura, utilizzando una scala Efron con incrementi di 0,1 unità.
1 anno
Colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: 1 anno
Lievi abrasioni della zona congiuntivale dell'occhio. Il confronto tra i due bracci dello studio sarà valutato utilizzando i dati generati da un esame con lampada a fessura, utilizzando una scala Efron con incrementi di 0,1 unità. La scala Efron ha un intervallo da 0 (normale) a 4 (grave) ed è valutata soggettivamente per incrementi di 0,1 dal medico, con maggiore è l'entità del numero, peggiore è il punteggio.
1 anno
Neovascolarizzazione corneale
Lasso di tempo: 1 anno
Nuova vascolarizzazione della Cornea. Il confronto tra i due bracci dello studio sarà valutato utilizzando i dati generati da un esame con lampada a fessura, utilizzando una scala Efron con incrementi di 0,1 unità. La scala Efron ha un intervallo da 0 (normale) a 4 (grave) ed è valutata soggettivamente per incrementi di 0,1 dal medico, con maggiore è l'entità del numero, peggiore è il punteggio.
1 anno
Differenze nel comfort soggettivo dal questionario CLUE (Contact Lens User Experience).
Lasso di tempo: 1 anno
Il questionario sul comfort soggettivo CLUE valuta il comfort complessivo della lente. Il questionario CLUE è un questionario convalidato sui risultati riportati dal paziente per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta negli Stati Uniti, età 18-65. I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva, con un intervallo di 0-120. Vengono riportate le differenze tra: (ultima visita e prima visita) e poi (ultima visita e 6 mesi).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di utilizzo confortevole
Lasso di tempo: 1 anno
Numero medio di ore giornaliere medie complessive di utilizzo delle lenti a contatto e ore medie giornaliere di utilizzo confortevole come riportato ad ogni visita di follow-up.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-0916

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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