Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kertakäyttöisten silikonihydrogeelilinssien päivittäisen kulumisen arviointi

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan silikonihydrogeelipehmeän piilolinssin vaikutusta uusiin piilolinssien käyttäjiin (neofyyteihin) verrattuna silmälasien käyttäjiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
157

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 39 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen (tai vanhemman suostumuksen/aiheisen suostumuksen tapauksen mukaan).
  • Valmis noudattamaan opintovierailuaikataulua.
  • Ikäraja 15-39.
  • Hänellä on pääsy matkapuhelimeen, jossa on tekstiviestitoiminnot.
  • Siinä on nykyiset silmälasit.
  • "Neofyytti" - Tässä työssä "neofyytti" tarkoittaa mitä tahansa kohdetta, jolle ei ole koskaan annettu piilolinssejä. Koehenkilö, joka on osallistunut ei-annostelevaan kliiniseen tutkimukseen tai jolle on käytännössä asennettu piilolinssit, mutta joka ei ole koskaan käyttänyt linssejä, luokitellaan myös "neofyyttiksi".
  • Pallomainen piilolinssi (CL) resepti välillä -0,75D ja -6,00D ja silmälasisylinteri 0,75 DC tai vähemmän.
  • Monokulaarinen parhaiten korjattu etäisyysnäöntarkkuus (VA) ≥ 20/30 Snellen kummassakin silmässä.
  • Kohde suostuu "aikeeseen" käyttää CL:itä vähintään 6 tuntia/päivä vähintään 4 päivänä viikossa.
  • He suostuvat olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen silmäallergia, infektio, vamma, tulehdus tai poikkeavuus (esim. keratokonus), joka saattaa häiritä pehmeiden piilolinssien käyttöä.
  • Aiempi sarveiskalvon taittoleikkaus tai sarveiskalvon epäsäännöllisyys (esim. keratokonus).
  • Systeeminen sairaus, joka saattaa häiritä piilolinssien käyttöä.
  • Lääkkeiden käyttö, joka voi liittyä silmien kuivumiseen.
  • Kaikkien paikallisten lääkkeiden, kuten silmätippojen tai voiteiden, käyttö.
  • Raskaana oleva tai imettävä (itseilmoituksen mukaan).
  • Aphakia.
  • Aste 2 tai suurempi seuraavista silmän pinnan merkeistä: sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin sidekalvon muutokset tai mikä tahansa muu poikkeavuus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
  • olet osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen kokeeseen tai tutkimukseen kahden viikon aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Narafilcon B -piilolinssi
Tutkiva silikonihydrogeelipiilolinssi
Laite: Narafilcon B -piilolinssi
Muut nimet:
  • Tutkiva silikonihydrogeeli
Active Comparator: Silmälasit
Laite: Silmälasit
silmälasien käyttäjiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Papillaarinen sidekalvotulehdus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Silmän papillaarisen (papillaarisen sidekalvontulehdus) alueen turvotusta arvioitiin rakolampun avulla. Kahden tutkimushaaran vertailu arvioidaan käyttämällä rakolamppututkimuksesta saatuja tietoja käyttäen Efron-asteikkoa 0,1 yksikön askelin. Efron-asteikon vaihteluväli on 0 (normaali) 4 (vakava) ja kliinikko arvioi sen subjektiivisesti 0,1:n askelin. Mitä suurempi numero on, sitä huonompi pistemäärä.
1 vuosi
Sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Silmän sidekalvon alueen punoituksen määrän vertailu kahden tutkimushaaran välillä arvioidaan käyttämällä rakolamppututkimuksesta saatuja tietoja käyttäen Efron-asteikkoa 0,1 yksikön askelin. Efron-asteikon vaihteluväli on 0 (normaali) 4 (vakava) ja kliinikko arvioi sen subjektiivisesti 0,1:n askelin. Mitä suurempi numero on, sitä huonompi pistemäärä.
1 vuosi
Limbaalinen hyperemia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verisuonten turvotus silmän limbaalialueella rakolampun avulla. Kahden tutkimushaaran vertailu arvioidaan käyttämällä rakolamppututkimuksesta saatuja tietoja käyttäen Efron-asteikkoa 0,1 yksikön askelin. Efron-asteikon vaihteluväli on 0 (normaali) 4 (vakava) ja kliinikko arvioi sen subjektiivisesti 0,1:n askelin. Mitä suurempi numero on, sitä huonompi pistemäärä.
1 vuosi
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hankaumat silmän sarveiskalvon alueella rakolampun avulla. Kahden tutkimushaaran vertailu arvioidaan käyttämällä rakolamppututkimuksesta saatuja tietoja käyttäen Efron-asteikkoa 0,1 yksikön askelin.
1 vuosi
Sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Silmän sidekalvon alueella lieviä hankaumia. Kahden tutkimushaaran vertailu arvioidaan käyttämällä rakolamppututkimuksesta saatuja tietoja käyttäen Efron-asteikkoa 0,1 yksikön askelin. Efron-asteikon vaihteluväli on 0 (normaali) 4 (vakava) ja kliinikko arvioi sen subjektiivisesti 0,1:n askelin. Mitä suurempi numero on, sitä huonompi pistemäärä.
1 vuosi
Sarveiskalvon uudissuonittuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sarveiskalvon uusi vaskularisaatio. Kahden tutkimushaaran vertailu arvioidaan käyttämällä rakolamppututkimuksesta saatuja tietoja käyttäen Efron-asteikkoa 0,1 yksikön askelin. Efron-asteikon vaihteluväli on 0 (normaali) 4 (vakava) ja kliinikko arvioi sen subjektiivisesti 0,1:n askelin. Mitä suurempi numero on, sitä huonompi pistemäärä.
1 vuosi
Erot subjektiivisessa mukavuudessa piilolinssien käyttökokemuksen (CLUE) kyselylomakkeesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Subjektiivinen mukavuuskysely CLUE arvioi objektiivin yleistä mukavuutta. CLUE Questionnaire on validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake, jolla arvioidaan 18–65-vuotiaiden pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia Yhdysvalloissa. Pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta vaihteluvälillä 0-120. Erot: (viimeinen käynti ja ensimmäinen käynti) ja sen jälkeen (viimeinen käynti ja 6 kuukautta) raportoidaan.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukava käyttöaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräiset keskimääräiset päivittäiset piilolinssien käyttötunnit ja keskimääräiset päivittäiset mukavat käyttötunnit raportoituina kullakin seurantakäynnillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR-0916

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia