Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena codziennego zużycia soczewek silikonowo-hydrożelowych jednorazowego użytku

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Celem tego badania jest ocena wpływu eksperymentalnej miękkiej soczewki kontaktowej silikonowo-hydrożelowej na nowych użytkowników soczewek kontaktowych (neofitów) w porównaniu z grupą kontrolną noszącą okulary.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
157

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 39 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę (lub zgodę rodzica/zgodę podmiotu, w zależności od przypadku).
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych.
  • Wiek od 15 do 39 lat.
  • Ma dostęp do telefonu komórkowego z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych.
  • Ma aktualną parę okularów.
  • „Neofita” — w tej pracy „neofita” będzie oznaczać każdą osobę, której nigdy nie wydano soczewek kontaktowych. Osoba, która brała udział w badaniu klinicznym bez wydawania lub nosiła soczewki kontaktowe w praktyce, ale nigdy ich nie nosiła, również zostanie sklasyfikowana jako „neofita”.
  • Sferyczne soczewki kontaktowe (CL) o korekcji od -0,75D do -6,00D i cylinder okularowy równe lub mniejsze niż 0,75 DC.
  • Jednooczna ostrość widzenia do dali z najlepszą korekcją (VA) ≥ 20/30 Snellena w każdym oku.
  • Podmiot zgadza się na „zamiar” noszenia CL przez co najmniej 6 godzin dziennie przez co najmniej 4 dni w tygodniu.
  • Zgadzają się nie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w czasie trwania tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna alergia oka, infekcja, uraz, stan zapalny lub nieprawidłowości (np. stożek rogówki), które mogą zakłócać noszenie miękkich soczewek kontaktowych.
  • Wcześniejsza chirurgia refrakcyjna rogówki lub nieprawidłowości rogówki (np. Stożek rogówki).
  • Choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  • Stosowanie leków, które mogą być związane z suchością oczu.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków miejscowych, takich jak krople do oczu lub maści.
  • Ciąża lub karmienie piersią (według samoopisu).
  • afakia.
  • Stopień 2 lub wyższy, którykolwiek z następujących objawów na powierzchni oka: obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, zmiany spojówki na spojówce stępkowej lub jakakolwiek inna nieprawidłowość, która normalnie stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Soczewka kontaktowa Narafilcon B
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do badań
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Narafilcon B
Inne nazwy:
  • Badawczy hydrożel silikonowy
Aktywny komparator: Okulary
Urządzenie: Okulary
osoby noszące okulary

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brodawkowate zapalenie spojówek
Ramy czasowe: 1 rok
Obrzęk brodawkowatego (brodawkowate zapalenie spojówek) oka oceniano za pomocą lampy szczelinowej. Porównanie między dwoma ramionami badania zostanie ocenione przy użyciu danych uzyskanych z badania lampą szczelinową, przy użyciu skali Efrona z przyrostami co 0,1 jednostki. Skala Efrona ma zakres od 0 (normalny) do 4 (ciężki) i jest subiektywnie oceniana przez klinicystę w odstępach co 0,1, przy czym im wyższa wielkość liczby, tym gorszy wynik.
1 rok
Przekrwienie spojówki
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie ilości zaczerwienienia w obszarze spojówki oka pomiędzy dwoma ramionami badania zostanie ocenione przy użyciu danych uzyskanych z badania lampą szczelinową, przy użyciu skali Efrona z przyrostami co 0,1 jednostki. Skala Efrona ma zakres od 0 (normalny) do 4 (ciężki) i jest subiektywnie oceniana przez klinicystę w odstępach co 0,1, przy czym im wyższa wielkość liczby, tym gorszy wynik.
1 rok
Przekrwienie kończyn
Ramy czasowe: 1 rok
Obrzęk naczyń w okolicy rąbka oka przy użyciu lampy szczelinowej. Porównanie między dwoma ramionami badania zostanie ocenione przy użyciu danych uzyskanych z badania lampą szczelinową, przy użyciu skali Efrona z przyrostami co 0,1 jednostki. Skala Efrona ma zakres od 0 (normalny) do 4 (ciężki) i jest subiektywnie oceniana przez klinicystę w odstępach co 0,1, przy czym im wyższa wielkość liczby, tym gorszy wynik.
1 rok
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: 1 rok
Otarcia w okolicy rogówki oka za pomocą lampy szczelinowej. Porównanie między dwoma ramionami badania zostanie ocenione przy użyciu danych uzyskanych z badania lampą szczelinową, przy użyciu skali Efrona z przyrostami co 0,1 jednostki.
1 rok
Barwienie spojówek
Ramy czasowe: 1 rok
Łagodne otarcia okolicy spojówki oka. Porównanie między dwoma ramionami badania zostanie ocenione przy użyciu danych uzyskanych z badania lampą szczelinową, przy użyciu skali Efrona z przyrostami co 0,1 jednostki. Skala Efrona ma zakres od 0 (normalny) do 4 (ciężki) i jest subiektywnie oceniana przez klinicystę w odstępach co 0,1, przy czym im wyższa wielkość liczby, tym gorszy wynik.
1 rok
Neowaskularyzacja rogówki
Ramy czasowe: 1 rok
Nowe unaczynienie rogówki. Porównanie między dwoma ramionami badania zostanie ocenione przy użyciu danych uzyskanych z badania lampą szczelinową, przy użyciu skali Efrona z przyrostami co 0,1 jednostki. Skala Efrona ma zakres od 0 (normalny) do 4 (ciężki) i jest subiektywnie oceniana przez klinicystę w odstępach co 0,1, przy czym im wyższa wielkość liczby, tym gorszy wynik.
1 rok
Różnice w subiektywnym komforcie na podstawie kwestionariusza CLUE (ang. Contact Lens User Experience).
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz subiektywnego komfortu CLUE ocenia ogólny komfort soczewek. Kwestionariusz CLUE jest zatwierdzonym kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, służącym do oceny doświadczeń pacjentów z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi w Stanach Zjednoczonych w wieku 18-65 lat. Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź, z zakresem 0-120. Przedstawiono różnice między: (wizyta końcowa i pierwsza wizyta) a następnie (wizyta końcowa i 6 miesięcy).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygodny czas noszenia
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia liczba całkowitych średnich dziennych godzin noszenia soczewek kontaktowych i średnich dziennych godzin komfortowego noszenia, zgłaszanych podczas każdej wizyty kontrolnej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-0916

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami