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Bewertung des täglichen Tragens von Einweg-Silikon-Hydrogel-Linsen

18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer experimentellen weichen Kontaktlinse aus Silikonhydrogel auf neue Kontaktlinsenträger (Neophyten) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Brillenträgern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
157

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 39 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterzeichnen (oder gegebenenfalls die Zustimmung der Eltern/Einwilligungsperson).
  • Bereit, den Studienbesuchsplan einzuhalten.
  • Im Alter von 15 bis 39 Jahren.
  • Hat Zugriff auf ein Mobiltelefon mit Textnachrichtenfunktionen.
  • Hat eine aktuelle Brille.
  • „Neophyt“ – In dieser Arbeit wird unter „Neophyt“ jede Person verstanden, der noch nie Kontaktlinsen verabreicht wurden. Als „Neophyt“ wird auch eine Person eingestuft, die an einer klinischen Studie teilgenommen hat, bei der es sich nicht um eine Abgabe von Kontaktlinsen handelt, oder bei der in der Praxis Kontaktlinsen eingesetzt wurden, die Linsen aber nie tatsächlich getragen wurden.
  • Verschreibung sphärischer Kontaktlinsen (CL) zwischen -0,75 D und -6,00 D und Brillenzylinder gleich oder kleiner als 0,75 DC.
  • Monokularer bestkorrigierter Fernvisus (VA) ≥ 20/30 Snellen in jedem Auge.
  • Der Proband stimmt der „Absicht“ zu, die CLs mindestens 6 Stunden am Tag an mindestens 4 Tagen pro Woche zu tragen.
  • Sie erklären sich damit einverstanden, während der Dauer dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Augenallergie, Infektion, Verletzung, Entzündung oder Anomalie (z. B. Keratokonus), die das Tragen weicher Kontaktlinsen beeinträchtigen könnte.
  • Frühere refraktive Hornhautoperationen oder Hornhautunregelmäßigkeiten (z. B. Keratokonus).
  • Systemische Erkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnte.
  • Medikamenteneinnahme, die mit Augentrockenheit verbunden sein kann.
  • Verwendung von topischen Medikamenten wie Augentropfen oder Salben.
  • Schwanger oder stillend (nach Selbsteinschätzung).
  • Aphakie.
  • Grad 2 oder höher eines der folgenden Anzeichen der Augenoberfläche: Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautfärbung, Veränderungen der Tarsalbindehaut oder jede andere Anomalie, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
  • Sie haben in den zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an anderen klinischen Studien oder Forschungsarbeiten teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Narafilcon B Kontaktlinse
Zu untersuchende Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Gerät: Narafilcon B Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Untersuchungs-Silikon-Hydrogel
Aktiver Komparator: Brille
Gerät: Brille
Brillenträger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Papilläre Konjunktivitis
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Schwellung des Papillenbereichs (papilläre Konjunktivitis) des Auges wurde mit einer Spaltlampe beurteilt. Der Vergleich zwischen den beiden Studienarmen wird anhand von Daten beurteilt, die aus einer Spaltlampenuntersuchung unter Verwendung einer Efron-Skala mit Schritten von 0,1 Einheiten generiert wurden. Die Efron-Skala reicht von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) und wird vom Arzt subjektiv in Schritten von 0,1 bewertet, wobei die Bewertung umso schlechter ausfällt, je höher der Wert der Zahl ist.
1 Jahr
Bindehauthyperämie
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Vergleich des Ausmaßes der Rötung im Bindehautbereich des Auges zwischen den beiden Studienarmen wird anhand von Daten aus einer Spaltlampenuntersuchung unter Verwendung einer Efron-Skala mit Schritten von 0,1 Einheiten bewertet. Die Efron-Skala reicht von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) und wird vom Arzt subjektiv in Schritten von 0,1 bewertet, wobei die Bewertung umso schlechter ausfällt, je höher der Wert der Zahl ist.
1 Jahr
Limbale Hyperämie
Zeitfenster: 1 Jahr
Schwellung der Gefäße im Limbalbereich des Auges mittels Spaltlampe. Der Vergleich zwischen den beiden Studienarmen wird anhand von Daten beurteilt, die aus einer Spaltlampenuntersuchung unter Verwendung einer Efron-Skala mit Schritten von 0,1 Einheiten generiert wurden. Die Efron-Skala reicht von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) und wird vom Arzt subjektiv in Schritten von 0,1 bewertet, wobei die Bewertung umso schlechter ausfällt, je höher der Wert der Zahl ist.
1 Jahr
Hornhautfärbung
Zeitfenster: 1 Jahr
Abschürfungen im Hornhautbereich des Auges mittels Spaltlampe. Der Vergleich zwischen den beiden Studienarmen wird anhand von Daten beurteilt, die aus einer Spaltlampenuntersuchung unter Verwendung einer Efron-Skala mit Schritten von 0,1 Einheiten generiert wurden.
1 Jahr
Bindehautfärbung
Zeitfenster: 1 Jahr
Leichte Abschürfungen im Bindehautbereich des Auges. Der Vergleich zwischen den beiden Studienarmen wird anhand von Daten beurteilt, die aus einer Spaltlampenuntersuchung unter Verwendung einer Efron-Skala mit Schritten von 0,1 Einheiten generiert wurden. Die Efron-Skala reicht von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) und wird vom Arzt subjektiv in Schritten von 0,1 bewertet, wobei die Bewertung umso schlechter ausfällt, je höher der Wert der Zahl ist.
1 Jahr
Hornhautneovaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
Neue Vaskularisierung der Hornhaut. Der Vergleich zwischen den beiden Studienarmen wird anhand von Daten beurteilt, die aus einer Spaltlampenuntersuchung unter Verwendung einer Efron-Skala mit Schritten von 0,1 Einheiten generiert wurden. Die Efron-Skala reicht von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) und wird vom Arzt subjektiv in Schritten von 0,1 bewertet, wobei die Bewertung umso schlechter ausfällt, je höher der Wert der Zahl ist.
1 Jahr
Unterschiede im subjektiven Komfort im CLUE-Fragebogen (Contact Lens User Experience).
Zeitfenster: 1 Jahr
Der subjektive Komfortfragebogen CLUE bewertet den Gesamtlinsenkomfort. Der CLUE-Fragebogen ist ein validierter, von Patienten berichteter Ergebnisfragebogen zur Beurteilung der Patientenerfahrungsmerkmale von weichen Einwegkontaktlinsen in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Die Werte folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte auf eine günstigere/positivere Reaktion hinweisen, mit einem Bereich von 0–120. Die Unterschiede zwischen: (letzter Besuch und erster Besuch) und dann (letzter Besuch und 6 Monate) werden angegeben.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angenehme Tragezeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchschnittliche Anzahl der gesamten durchschnittlichen täglichen Kontaktlinsen-Tragestunden und der durchschnittlichen täglichen angenehmen Tragestunden, wie bei jedem Nachuntersuchungsbesuch angegeben.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-0916

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