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Avaliação do uso diário de lentes de hidrogel de silicone descartáveis

18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma lente de contato gelatinosa de silicone hidrogel experimental em novos usuários de lentes de contato (neófitos) em comparação com um controle de usuários de óculos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
157

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 39 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de ler, compreender e assinar um consentimento informado (ou consentimento dos pais/assentimento do sujeito, conforme apropriado).
  • Disposto a cumprir o cronograma da visita de estudo.
  • De 15 a 39 anos.
  • Tem acesso a um telefone celular com recursos de mensagens de texto.
  • Tem um par de óculos atual.
  • 'Neófito' - Neste trabalho, 'neófito' será entendido como qualquer indivíduo que nunca recebeu lentes de contato. Um indivíduo que tenha participado de um estudo clínico sem dispensa ou que tenha colocado lentes de contato na prática, mas nunca tenha realmente usado as lentes, também será classificado como 'neófito'.
  • Prescrição de lente de contato esférica (CL) entre -0,75D e -6,00D e cilindro de óculos igual ou menor que 0,75 DC.
  • Acuidade visual à distância (AV) monocular com melhor correção ≥ 20/30 Snellen em cada olho.
  • O sujeito concorda com a "intenção" de usar os CLs no mínimo 6 horas/dia por pelo menos 4 dias por semana.
  • Eles concordam em não participar de outras pesquisas clínicas durante a duração deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Alergia ocular ativa, infecção, lesão, inflamação ou anormalidade (por exemplo, ceratocone) que possa interferir no uso de lentes de contato gelatinosas.
  • Cirurgia refrativa anterior da córnea ou irregularidade da córnea (por exemplo, ceratocone).
  • Doença sistêmica, que pode interferir no uso de lentes de contato.
  • Uso de medicamentos que podem estar associados à secura ocular.
  • Uso de qualquer medicamento tópico, como colírios ou pomadas.
  • Grávida ou lactante (por autorrelato).
  • Afaquia.
  • Grau 2 ou superior de qualquer um dos seguintes sinais da superfície ocular: edema da córnea, vascularização da córnea, coloração da córnea, alterações da conjuntiva tarsal ou qualquer outra anormalidade, que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  • Ter participado de qualquer outro ensaio clínico ou pesquisa nas duas semanas anteriores ao início deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lentes de contato Narafilcon B
Lente de contato experimental de silicone hidrogel
Dispositivo: Lentes de contato Narafilcon B
Outros nomes:
  • Hidrogel de silicone experimental
Comparador Ativo: Óculos
Dispositivo: Óculos
usuários de óculos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conjuntivite papilar
Prazo: 1 ano
O inchaço da área papilar (conjuntivite papilar) do olho foi avaliado usando uma lâmpada de fenda. A comparação entre os dois braços do estudo será avaliada usando dados gerados a partir de um exame de lâmpada de fenda, usando uma escala de Efron com incrementos de 0,1 unidade. A escala de Efron varia de 0 (normal) a 4 (grave) e é avaliada subjetivamente em incrementos de 0,1 pelo clínico, sendo que quanto maior a magnitude do número, pior a pontuação.
1 ano
Hiperemia conjuntival
Prazo: 1 ano
A comparação da quantidade de vermelhidão na área conjuntival do olho, entre os dois braços do estudo, será avaliada usando dados gerados a partir de um exame de lâmpada de fenda, usando uma escala de Efron com incrementos de 0,1 unidade. A escala de Efron varia de 0 (normal) a 4 (grave) e é avaliada subjetivamente em incrementos de 0,1 pelo clínico, sendo que quanto maior a magnitude do número, pior a pontuação.
1 ano
Hiperemia límbica
Prazo: 1 ano
Inchaço dos vasos na área limbal do olho usando uma lâmpada de fenda. A comparação entre os dois braços do estudo será avaliada usando dados gerados a partir de um exame de lâmpada de fenda, usando uma escala de Efron com incrementos de 0,1 unidade. A escala de Efron varia de 0 (normal) a 4 (grave) e é avaliada subjetivamente em incrementos de 0,1 pelo clínico, sendo que quanto maior a magnitude do número, pior a pontuação.
1 ano
Coloração da córnea
Prazo: 1 ano
Abrasões na área da córnea do olho usando uma lâmpada de fenda. A comparação entre os dois braços do estudo será avaliada usando dados gerados a partir de um exame de lâmpada de fenda, usando uma escala de Efron com incrementos de 0,1 unidade.
1 ano
Coloração conjuntival
Prazo: 1 ano
Abrasões leves da área conjuntival do olho. A comparação entre os dois braços do estudo será avaliada usando dados gerados a partir de um exame de lâmpada de fenda, usando uma escala de Efron com incrementos de 0,1 unidade. A escala de Efron varia de 0 (normal) a 4 (grave) e é avaliada subjetivamente em incrementos de 0,1 pelo clínico, sendo que quanto maior a magnitude do número, pior a pontuação.
1 ano
Neovascularização da Córnea
Prazo: 1 ano
Nova vascularização da Córnea. A comparação entre os dois braços do estudo será avaliada usando dados gerados a partir de um exame de lâmpada de fenda, usando uma escala de Efron com incrementos de 0,1 unidade. A escala de Efron varia de 0 (normal) a 4 (grave) e é avaliada subjetivamente em incrementos de 0,1 pelo clínico, sendo que quanto maior a magnitude do número, pior a pontuação.
1 ano
Diferenças no conforto subjetivo do questionário de experiência do usuário de lentes de contato (CLUE)
Prazo: 1 ano
O questionário de conforto subjetivo CLUE avalia o conforto geral da lente. O Questionário CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas descartáveis ​​nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos. As pontuações seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (DP 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva, com uma faixa de 0-120. As diferenças entre: (visita final e primeira visita) e depois (visita final e 6 meses) são relatadas.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Uso Confortável
Prazo: 1 ano
Números médios de horas diárias médias de uso de lentes de contato e horas diárias médias de uso confortável, conforme relatado em cada visita de acompanhamento.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR-0916

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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