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Evaluación del uso diario de lentes de hidrogel de silicona desechables

18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de una lente de contacto blanda de hidrogel de silicona en investigación en nuevos usuarios de lentes de contacto (neófitos) en comparación con un control de usuarios de anteojos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
157

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 39 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de leer, comprender y firmar un consentimiento informado (o consentimiento de los padres/asentimiento del sujeto, según corresponda).
  • Dispuesto a cumplir con el programa de visitas de estudio.
  • De 15 a 39 años.
  • Tiene acceso a un teléfono celular con capacidades de mensajería de texto.
  • Tiene un par de anteojos actuales.
  • 'Neófito' - En este trabajo, se entenderá por 'neófito' cualquier sujeto al que nunca se le hayan dispensado lentes de contacto. Un sujeto que haya participado en un estudio clínico sin dispensación o que haya sido equipado con lentes de contacto en la práctica pero que nunca llegó a usar los lentes, también se clasificará como 'neófito'.
  • Prescripción de lente de contacto esférico (CL) entre -0.75D y -6.00D y cilindro de gafas igual o menor a 0.75 DC.
  • Agudeza visual lejana monocular mejor corregida (AV) ≥ 20/30 Snellen en cada ojo.
  • El sujeto acepta la "intención" de usar los CL al menos 6 horas al día durante al menos 4 días a la semana.
  • Acuerdan no participar en otras investigaciones clínicas durante la duración de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Alergia ocular activa, infección, lesión, inflamación o anomalía (p. ej., queratocono) que podría interferir con el uso de lentes de contacto blandas.
  • Cirugía refractiva corneal previa o irregularidad corneal (p. ej., queratocono).
  • Enfermedad sistémica, que podría interferir con el uso de lentes de contacto.
  • Uso de medicamentos que pueden estar asociados con la sequedad ocular.
  • Uso de cualquier medicamento tópico como colirio o pomada.
  • Embarazada o lactante (por autoinforme).
  • Afaquia.
  • Grado 2 o mayor de cualquiera de los siguientes signos de la superficie ocular: edema de la córnea, vascularización de la córnea, tinción de la córnea, cambios en la conjuntiva tarsal o cualquier otra anomalía, que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
  • Haber participado en cualquier otro ensayo clínico o investigación en las dos semanas previas al inicio de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lente de contacto Narafilcon B
Lente de contacto de hidrogel de silicona en investigación
Dispositivo: Lente de contacto Narafilcon B
Otros nombres:
  • Hidrogel de silicona en investigación
Comparador activo: Gafas
Dispositivo: Gafas
usuarios de gafas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conjuntivitis papilar
Periodo de tiempo: 1 año
Se evaluó la hinchazón del área papilar (conjuntivitis papilar) del ojo usando una lámpara de hendidura. La comparación entre los dos brazos del estudio se evaluará utilizando datos generados a partir de un examen con lámpara de hendidura, utilizando una escala Efron con incrementos de 0,1 unidades. La escala de Efron tiene un rango de 0 (normal) a 4 (grave) y el médico la evalúa subjetivamente en incrementos de 0,1; cuanto mayor es la magnitud del número, peor es la puntuación.
1 año
Hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: 1 año
La comparación de la cantidad de enrojecimiento en el área conjuntival del ojo entre los dos brazos del estudio se evaluará utilizando datos generados a partir de un examen con lámpara de hendidura, utilizando una escala Efron con incrementos de 0,1 unidades. La escala de Efron tiene un rango de 0 (normal) a 4 (grave) y el médico la evalúa subjetivamente en incrementos de 0,1; cuanto mayor es la magnitud del número, peor es la puntuación.
1 año
Hiperemia limbal
Periodo de tiempo: 1 año
Hinchazón de los vasos en el área limbal del ojo usando una lámpara de hendidura. La comparación entre los dos brazos del estudio se evaluará utilizando datos generados a partir de un examen con lámpara de hendidura, utilizando una escala Efron con incrementos de 0,1 unidades. La escala de Efron tiene un rango de 0 (normal) a 4 (grave) y el médico la evalúa subjetivamente en incrementos de 0,1; cuanto mayor es la magnitud del número, peor es la puntuación.
1 año
Tinción corneal
Periodo de tiempo: 1 año
Abrasiones en el área de la córnea del ojo usando una lámpara de hendidura. La comparación entre los dos brazos del estudio se evaluará utilizando datos generados a partir de un examen con lámpara de hendidura, utilizando una escala Efron con incrementos de 0,1 unidades.
1 año
Tinción conjuntival
Periodo de tiempo: 1 año
Abrasiones leves del área conjuntival del ojo. La comparación entre los dos brazos del estudio se evaluará utilizando datos generados a partir de un examen con lámpara de hendidura, utilizando una escala Efron con incrementos de 0,1 unidades. La escala de Efron tiene un rango de 0 (normal) a 4 (grave) y el médico la evalúa subjetivamente en incrementos de 0,1; cuanto mayor es la magnitud del número, peor es la puntuación.
1 año
Neovascularización Corneal
Periodo de tiempo: 1 año
Nueva vascularización de la Córnea. La comparación entre los dos brazos del estudio se evaluará utilizando datos generados a partir de un examen con lámpara de hendidura, utilizando una escala Efron con incrementos de 0,1 unidades. La escala de Efron tiene un rango de 0 (normal) a 4 (grave) y el médico la evalúa subjetivamente en incrementos de 0,1; cuanto mayor es la magnitud del número, peor es la puntuación.
1 año
Diferencias en la comodidad subjetiva del cuestionario de experiencia del usuario de lentes de contacto (CLUE)
Periodo de tiempo: 1 año
El cuestionario de comodidad subjetiva CLUE evalúa la comodidad general de la lente. El Cuestionario CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por pacientes para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con lentes de contacto blandos desechables en los EE. UU., de 18 a 65 años. Las puntuaciones siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (SD 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva, con un rango de 0-120. Se reportan las diferencias entre: (visita final y primera visita) y luego (visita final y 6 meses).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de uso cómodo
Periodo de tiempo: 1 año
Números promedio de horas de uso diario promedio general de lentes de contacto y horas de uso cómodo diario promedio según lo informado en cada visita de seguimiento.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR-0916

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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