Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LIM-0705 u mužských subjektů s poruchou glukózové tolerance (LIM)

4. června 2010 aktualizováno: Limerick BioPharma

Jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a průzkumné farmakodynamiky LIM-0705 u mužů s poruchou glukózové tolerance

LIM-0705 získá výsledky o účincích LIM-0705 na mužské subjekty s poruchou glukózové tolerance

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži, věk 18-70 let
  2. Poměr naměřeného obvodu pasu k obvodu boků >0,90
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 27 - 40 kg/m2
  4. Screening a 1. den měření kapilární glukózy mezi 110-160 mg/dl (6,1-8,9 mmol/l) po 12hodinovém hladovění
  5. Screening a den -1 OGTT s 2 hodinovým měřením glukózy ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l) po 12 hodinách hladovění
  6. Screening HbA1c > 6 a ≤ 7,5 %

  7. Subjekty musí být v přiměřeně dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a následujících laboratorních měření:

    • Elektrolyty, ALP, LDH, kreatinin a močovina musí být v normálním rozmezí bez léků
    • Analýza moči v normálních mezích
  8. Ochota zůstat ve vězení na jednotce klinické studie po dobu až 18 dnů/17 nocí a vrátit se na jednotku, jak je uvedeno, pro další posouzení
  9. Ochota konzumovat pouze jídlo, které poskytuje jednotka klinické studie
  10. Nekuřáci nebo „sociální kuřáci“ (definovaní jako méně než 5 cigaret týdně), ochotní zdržet se kouření po dobu trvání studie
  11. Ochota zdržet se potravin nebo nápojů obsahujících alkohol, grapefruity nebo kofein
  12. Umět číst, porozumět a dodržovat pokyny ke studiu
  13. Souhlaste s používáním dvou účinných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na cibuli nebo červené víno
  2. Přísní vegetariáni (tj. lidé, kteří nejedí maso, ryby, drůbež nebo mléčné výrobky)
  3. Použití jakéhokoli nestudovaného léku (léků) během období studie jiného než těch, které schválil zkoušející pro léčbu nežádoucí příhody (AE)
  4. Použití chemoterapeutických látek nebo anamnéza rakoviny jiné než nemetastatická nemelanomová rakovina kůže, která byla kompletně odstraněna, během pěti (5) let před screeningovou návštěvou
  5. Použití jakýchkoli dietních pomůcek nebo potravin, o kterých je známo, že modulují enzymy metabolizující léky (např. třezalka tečkovaná, grapefruitová šťáva) do 4 dnů od randomizace
  6. Anamnéza bakteriální nebo virové infekce vyžadující léčbu antibiotiky nebo antivirotiky do 30 dnů od randomizace
  7. Potíže s polykáním perorálních léků
  8. Záchvatová porucha v anamnéze
  9. Středně těžká až těžká gastroezofageální refluxní choroba
  10. Anamnéza arytmie
  11. Kognitivní nebo psychiatrické poruchy nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl narušovat dodržování postupů studie a/nebo omezení v jednotce klinické studie
  12. Základní hodnoty jaterních enzymů vyšší než horní hranice normálu
  13. Výchozí hodnota kreatinfosfokinázy (CPK) vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu
  14. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  15. Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku do 30 dnů od randomizace nebo zkoumaného biologického léku do 180 dnů od randomizace
  16. Použití volně prodejných (OTC) léků nebo nutraceutik, s výjimkou rutinních vitamínů, do 14 dnů od randomizace nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší
  17. Použití léčiv na předpis do 30 dnů od randomizace
  18. Darování a/nebo příjem jakékoli krve nebo krevních produktů do 90 dnů od randomizace
  19. Aktuální gastrointestinální (GI), renální, jaterní nebo koagulační porucha během 12 měsíců od randomizace
  20. Anamnéza peptického nebo duodenálního vředu nebo gastrointestinálního krvácení
  21. Subjekty s Gilbertovým syndromem
  22. Subjekty s pozitivním screeningem na drogy nebo alkohol
  23. Subjekt pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (HCV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
750 mg LIM-0705 BID po dobu 14 dnů. Až 20 subjektů.
Lék: LIM-0705
Perorální roztok 750 mg LIM 0705 BID po dobu 14 dnů.
Komparátor placeba: B
Placebo BID po dobu 14 dnů. Až 10 předmětů.
Lék: Placebo
Perorální roztok placeba BID po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek LIM-0705 na metabolismus glukózy, metabolismus lipidů a renální funkce u subjektů s poruchou glukózové tolerance
Časové okno: Cca. 1 měsíc
  • Hodnocení glukózového metabolismu bude založeno na monitorování hladin glukózy nalačno přes noc a na provedení orálního testu glukózové tolerance (OGTT).
  • Hodnocení metabolismu lipidů bude založeno na 12hodinových lipidových profilech (včetně LDL, HDL, celkového cholesterolu, volných mastných kyselin a triglyceridů)
  • Posouzení renálních funkcí bude provedeno monitorováním sérových hladin BUN a kreatininu
Cca. 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a farmakokinetika LIM-0705 a jeho hlavního metabolitu
Časové okno: Cca. 1 měsíc
  • Vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě; stejně jako změny v nálezech fyzikálního vyšetření, vitálních funkcích, EKG a klinických laboratorních testech (chemie séra, hematologická analýza moči a koagulace)
  • Charakterizovat farmakokinetiku LIM-0705 a jeho hlavního metabolitu
Cca. 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Limerick BioPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LIM-0705-CL-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení