Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af LIM-0705 hos mandlige forsøgspersoner med nedsat glukosetolerance (LIM)

4. juni 2010 opdateret af: Limerick BioPharma

Et enkeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase 1-studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og udforskende farmakodynamik af LIM-0705 hos mandlige forsøgspersoner med nedsat glukosetolerance

LIM-0705 vil opnå resultater om virkningerne af LIM-0705 på mandlige forsøgspersoner med nedsat glukosetolerance

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen 18-70 år
  2. Målt taljeomkreds i forhold til hofteomkreds >0,90
  3. Body mass index (BMI) på 27 - 40 kg/m2
  4. Screening og dag -1 kapillær glukosemåling mellem 110-160 mg/dL (6,1-8,9 mmol/L) efter en 12 timers faste
  5. Screening og Dag -1 OGTT med en 2 timers post-glucosemåling ≥140 mg/dL (7,8 mmol/L) efter en 12 timers faste
  6. Screening af HbA1c > 6 og ≤ 7,5 %

  7. Forsøgspersonerne skal være ved et rimeligt godt helbred som bestemt af sygehistorie før undersøgelsen, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og følgende laboratorieforanstaltninger:

    • Elektrolytter, ALP, LDH, kreatinin og urinstof skal være inden for normalområdet uden medicin
    • Urinalyse inden for normale grænser
  8. Villig til at forblive fængslet på den kliniske undersøgelsesenhed i op til 18 dage/17 nætter og vende tilbage til enheden som specificeret for yderligere vurderinger
  9. Villig til kun at indtage den mad, der leveres af den kliniske undersøgelsesenhed
  10. Ikke-rygere eller "sociale rygere" (defineret som færre end 5 cigaretter om ugen), der er villige til at holde sig fra at ryge under studiets varighed
  11. Villig til at afholde sig fra alkoholholdige, grapefrugtholdige eller koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer
  12. Kunne læse, forstå og følge studievejledningen
  13. Accepter at bruge to effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for løg eller rødvin
  2. Strenge vegetarer (dvs. personer, der ikke spiser kød, fisk, fjerkræ eller mejeriprodukter)
  3. Brug af anden ikke-undersøgelsesmedicin(er) i undersøgelsesperioden end dem, der er godkendt af investigator til behandling af en uønsket hændelse (AE)
  4. Brug af kemoterapimidler eller kræft i anamnesen, bortset fra ikke-metastatisk ikke-melanom hudkræft, der er blevet fuldstændigt udskåret, inden for fem (5) år før screeningsbesøget
  5. Brug af kosthjælpemidler eller fødevarer, der vides at modulere lægemiddelmetaboliserende enzymer (f.eks. perikon, grapefrugtjuice) inden for 4 dage efter randomisering
  6. Anamnese med bakteriel eller viral infektion, der kræver behandling med antibiotika eller antivirale midler inden for 30 dage efter randomisering
  7. Besvær med at sluge oral medicin
  8. Historie om anfaldsforstyrrelse
  9. Moderat til svær gastroøsofageal reflukssygdom
  10. Historie om arytmi
  11. Kognitive eller psykiatriske lidelser eller enhver anden tilstand, der kunne forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurer og/eller indespærring i en klinisk undersøgelsesenhed
  12. Baseline leverenzymer større end den øvre normalgrænse
  13. Baseline kreatinfosfokinase (CPK) større end 2,5 gange den øvre grænse for normal
  14. Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  15. Brug af et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter randomisering eller forsøgsbiologisk inden for 180 dage efter randomisering
  16. Brug af håndkøbsmedicin (OTC) eller nutraceuticals, undtagen rutinemæssige vitaminer, inden for 14 dage efter randomisering eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst
  17. Brug af receptpligtige lægemidler inden for 30 dage efter randomisering
  18. Donation og/eller modtagelse af blod eller blodprodukter inden for 90 dage efter randomisering
  19. Aktuel gastrointestinal (GI), nyre-, lever- eller koagulantsygdom inden for 12 måneder efter randomisering
  20. Anamnese med mavesår eller duodenalsår eller GI-blødning
  21. Personer med Gilberts syndrom
  22. Forsøgspersoner med positiv stof- eller alkoholscreening
  23. Forsøgsperson positiv for hepatitis C-antistof (HCV), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller humant immundefektvirus (HIV) antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
750 mg LIM-0705 BID i 14 dage. Op til 20 emner.
Medicin: LIM-0705
Oral opløsning 750 mg LIM 0705 BID i 14 dage.
Placebo komparator: B
Placebo BID i 14 dage. Op til 10 emner.
Medicin: Placebo
Oral opløsning placebo BID i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​LIM-0705 på glukosemetabolisme, lipidmetabolisme og nyrefunktion hos personer med nedsat glukosetolerance
Tidsramme: ca. 1 måned
  • Vurdering af glukosemetabolisme vil være baseret på overvågning af glukoseniveauer, der faster natten over, og på udførelse af en oral glukosetolerancetest (OGTT)
  • Vurdering af lipidmetabolisme vil være baseret på 12 timers fastende lipidprofiler (inklusive LDL, HDL, total kolesterol, frie fedtsyrer og triglycerider)
  • Vurdering af nyrefunktionen vil blive udført ved at monitorere serum BUN og kreatinin niveauer
ca. 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger og farmakokinetik af LIM-0705 og dets vigtigste metabolit
Tidsramme: ca. 1 måned
  • At evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser i behandlingen; samt ændringer i fysiske undersøgelsesresultater, vitale tegn, EKG'er og kliniske laboratorietests (serumkemi, hæmatologisk urinanalyse og koagulation)
  • At karakterisere farmakokinetikken af ​​LIM-0705 og dets vigtigste metabolit
ca. 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Limerick BioPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LIM-0705-CL-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger