Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIM-0705:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkiminen miespotilailla, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky (LIM)

perjantai 4. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Limerick BioPharma

Yksisokko, satunnaistettu, plasebokontrolloitu 1. vaiheen tutkimus LIM-0705:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja tutkivaa farmakodynamiikkaa varten miespotilailla, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky

LIM-0705 saa tuloksia LIM-0705:n vaikutuksista miespuolisiin koehenkilöihin, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet, ikä 18-70 vuotta
  2. Mitattu vyötärön ympärysmitan ja lantion ympärysmitan suhde >0,90
  3. Painoindeksi (BMI) 27-40 kg/m2
  4. Seulonta ja päivän -1 kapillaariglukoosin mittaus välillä 110-160 mg/dl (6,1-8,9 mmol/l) 12 tunnin paaston jälkeen
  5. Seulonta ja päivän -1 OGTT 2 tunnin glukoosimittauksella ≥140 mg/dl (7,8 mmol/L) 12 tunnin paaston jälkeen
  6. Seulonta HbA1c > 6 ja ≤ 7,5 %

  7. Koehenkilöiden on oltava kohtuullisen hyvässä kunnossa ennen tutkimusta tehdyn sairauden, lääkärintarkastuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja seuraavien laboratoriomittausten perusteella:

    • Elektrolyyttien, ALP:n, LDH:n, kreatiniinin ja urean on oltava normaalilla alueella ilman lääkitystä
    • Virtsan analyysi normaalirajoissa
  8. Valmis pysymään vangittuna kliinisessä tutkimusyksikössä enintään 18 päivää/17 yötä ja palaamaan yksikköön lisäarviointeja varten
  9. Valmis kuluttamaan vain kliinisen tutkimusyksikön tarjoamaa ruokaa
  10. Tupakoimattomat tai "sosiaaliset tupakoitsijat" (määritelty alle 5 savukkeeksi viikossa), jotka ovat valmiita pidättäytymään tupakoinnista tutkimuksen ajan
  11. halukas pidättäytymään alkoholia, greippiä tai kofeiinia sisältävistä ruoista tai juomista
  12. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja noudattamaan opinto-ohjeita
  13. Sovi kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisestä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia sipulille tai punaviinille
  2. Tiukat kasvissyöjät (eli kohteet, jotka eivät syö lihaa, kalaa, lintuja tai maitotuotteita)
  3. Muiden kuin tutkimukseen kuulumattomien lääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana, paitsi ne, jotka tutkija on hyväksynyt haittatapahtuman (AE) hoitoon
  4. Kemoterapia-aineiden käyttö tai aiemmin ollut syöpä, paitsi ei-metastaattinen ei-melanooma-ihosyöpä, joka on leikattu kokonaan pois, viiden (5) vuoden aikana ennen seulontakäyntiä
  5. Kaikkien ravitsemusapuaineiden tai elintarvikkeiden (esim. mäkikuisma, greippimehu) käyttö 4 päivän sisällä satunnaistamisesta
  6. Aiempi bakteeri- tai virusinfektio, joka vaatii antibiootti- tai viruslääkehoitoa 30 päivän sisällä satunnaistamisesta
  7. Vaikeus niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
  8. Kohtaushäiriön historia
  9. Keskivaikea tai vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti
  10. Rytmihäiriöhistoria
  11. Kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt tai mikä tahansa muu tila, joka voi häiritä tutkimusmenetelmien noudattamista ja/tai kliinisessä tutkimusyksikössä olemista
  12. Maksaentsyymien lähtöarvot ovat normaalin ylärajaa suuremmat
  13. Lähtötason kreatiinifosfokinaasi (CPK) on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja
  14. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  15. Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai tutkittavan biologisen lääkkeen käyttö 180 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  16. OTC-lääkkeiden tai ravintovalmisteiden käyttö rutiininomaisia ​​vitamiineja lukuun ottamatta 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai lääkkeen viiden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi
  17. Reseptilääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  18. Veren tai verituotteiden luovuttaminen ja/tai vastaanottaminen 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  19. Nykyinen maha-suolikanavan (GI), munuaisten, maksan tai koagulanttihäiriö 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  20. Aiempi peptinen tai pohjukaissuolihaava tai GI-vuoto
  21. Koehenkilöt, joilla on Gilbertin syndrooma
  22. Koehenkilöt, joilla on positiivinen huume- tai alkoholinäyttö
  23. Potilas positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: A
750 mg LIM-0705 BID 14 päivän ajan. Jopa 20 aihetta.
Lääke: LIM-0705
Oraaliliuos 750 mg LIM 0705 BID 14 päivän ajan.
Placebo Comparator: B
Placebo BID 14 päivän ajan. Jopa 10 aihetta.
Lääke: Plasebo
Oraaliliuos lumelääke BID 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida LIM-0705:n vaikutusta glukoosiaineenvaihduntaan, lipidiaineenvaihduntaan ja munuaisten toimintaan potilailla, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi
  • Glukoosiaineenvaihdunnan arviointi perustuu yön paaston glukoositasojen seurantaan ja suun glukoositoleranssitestin (OGTT) suoritukseen.
  • Lipidiaineenvaihdunnan arviointi perustuu 12 tunnin paaston lipidiprofiileihin (mukaan lukien LDL, HDL, kokonaiskolesteroli, vapaat rasvahapot ja triglyseridit)
  • Munuaisten toiminnan arviointi suoritetaan seuraamalla seerumin BUN- ja kreatiniinitasoja
noin 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LIM-0705:n ja sen päämetaboliitin hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja farmakokinetiikka
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi
  • Arvioida hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta; sekä muutokset fyysisen tutkimuksen löydöksissä, elintoiminnoissa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (seerumikemia, hematologinen virtsan analyysi ja koagulaatio)
  • LIM-0705:n ja sen päämetaboliitin farmakokinetiikan karakterisointi
noin 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Limerick BioPharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LIM-0705-CL-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia