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Indagine sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di LIM-0705 in soggetti di sesso maschile con ridotta tolleranza al glucosio (LIM)

4 giugno 2010 aggiornato da: Limerick BioPharma

Uno studio di fase 1 in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica esplorativa di LIM-0705 in soggetti di sesso maschile con ridotta tolleranza al glucosio

LIM-0705 otterrà risultati sugli effetti di LIM-0705 su soggetti di sesso maschile con ridotta tolleranza al glucosio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi, età 18-70 anni
  2. Rapporto tra circonferenza della vita misurata e circonferenza dell'anca >0,90
  3. Indice di massa corporea (BMI) di 27 - 40 kg/m2
  4. Screening e misurazione della glicemia capillare al giorno 1 tra 110 e 160 mg/dL (6,1-8,9 mmol/L) dopo un digiuno di 12 ore
  5. Screening e giorno -1 OGTT con una misurazione post-glucosio di 2 ore ≥140 mg/dL (7,8 mmol/L) dopo un digiuno di 12 ore
  6. Screening HbA1c > 6 e ≤ 7,5%

  7. I soggetti devono essere in condizioni di salute ragionevolmente buone, come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame obiettivo, dall'ECG a 12 derivazioni e dalle seguenti misure di laboratorio:

    • Elettroliti, ALP, LDH, creatinina e urea devono rientrare nell'intervallo normale senza farmaci
    • Analisi delle urine entro limiti normali
  8. Disponibilità a rimanere in isolamento presso l'unità dello studio clinico per un massimo di 18 giorni/17 notti e a tornare all'unità come specificato per ulteriori valutazioni
  9. Disposto a consumare solo il cibo fornito dall'unità di studio clinico
  10. Non fumatori o "fumatori sociali" (definiti come meno di 5 sigarette a settimana) disposti ad astenersi dal fumare per la durata dello studio
  11. Disponibilità ad astenersi da cibi o bevande contenenti alcol, pompelmo o caffeina
  12. In grado di leggere, comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  13. Accetta l'uso di due efficaci metodi contraccettivi

Criteri di esclusione:

  1. Allergia alle cipolle o al vino rosso
  2. Vegetariani stretti (cioè soggetti che non mangiano carne, pesce, pollame o latticini)
  3. Uso di qualsiasi farmaco non in studio durante il periodo di studio diverso da quelli approvati dallo sperimentatore per il trattamento di un evento avverso (AE)
  4. Uso di agenti chemioterapici o storia di cancro, diverso dal cancro della pelle non melanoma non metastatico che è stato completamente asportato, entro cinque (5) anni prima della visita di screening
  5. Uso di eventuali coadiuvanti dietetici o alimenti noti per modulare gli enzimi che metabolizzano i farmaci (ad es. erba di San Giovanni, succo di pompelmo) entro 4 giorni dalla randomizzazione
  6. - Storia di infezione batterica o virale che richieda trattamento con antibiotici o antivirali entro 30 giorni dalla randomizzazione
  7. Difficoltà a deglutire i farmaci per via orale
  8. Storia del disturbo convulsivo
  9. Malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a grave
  10. Storia di aritmia
  11. Disturbi cognitivi o psichiatrici o qualsiasi altra condizione che possa interferire con il rispetto delle procedure dello studio e/o il confinamento in un'unità di studio clinico
  12. Enzimi epatici basali superiori al limite superiore della norma
  13. Creatina fosfochinasi (CPK) al basale superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale
  14. Storia di abuso di droghe o alcol
  15. Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione o biologico sperimentale entro 180 giorni dalla randomizzazione
  16. Uso di farmaci da banco (OTC) o nutraceutici, escluse le vitamine di routine, entro 14 giorni dalla randomizzazione o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo
  17. Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica entro 30 giorni dalla randomizzazione
  18. Donazione e/o ricezione di sangue o emoderivati ​​entro 90 giorni dalla randomizzazione
  19. Disturbi gastrointestinali (GI), renali, epatici o della coagulazione in atto entro 12 mesi dalla randomizzazione
  20. Storia di ulcera peptica o duodenale o sanguinamento gastrointestinale
  21. Soggetti con Sindrome di Gilbert
  22. Soggetti con test positivo per droghe o alcol
  23. Soggetto positivo per l'anticorpo dell'epatite C (HCV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
750 mg di LIM-0705 BID per 14 giorni. Fino a 20 soggetti.
Droga: LIM-0705
Soluzione orale 750 mg LIM 0705 BID per 14 giorni.
Comparatore placebo: B
Placebo BID per 14 giorni. Fino a 10 soggetti.
Droga: Placebo
Soluzione orale placebo BID per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto di LIM-0705 sul metabolismo del glucosio, sul metabolismo lipidico e sulla funzione renale in soggetti con ridotta tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: ca. 1 mese
  • La valutazione del metabolismo del glucosio si baserà sul monitoraggio dei livelli di glucosio a digiuno durante la notte e sull'esecuzione di un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
  • La valutazione del metabolismo lipidico si baserà sui profili lipidici a digiuno di 12 ore (compresi LDL, HDL, colesterolo totale, acidi grassi liberi e trigliceridi)
  • La valutazione della funzione renale sarà eseguita monitorando i livelli sierici di azotemia e creatinina
ca. 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e farmacocinetica di LIM-0705 e del suo principale metabolita
Lasso di tempo: ca. 1 mese
  • Per valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento; così come cambiamenti nei risultati dell'esame obiettivo, segni vitali, ECG e test clinici di laboratorio (chimica del siero, analisi delle urine ematologiche e coagulazione)
  • Caratterizzare la farmacocinetica di LIM-0705 e del suo principale metabolita
ca. 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Limerick BioPharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LIM-0705-CL-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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