Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LIM-0705 bei männlichen Probanden mit eingeschränkter Glukosetoleranz (LIM)

4. Juni 2010 aktualisiert von: Limerick BioPharma

Eine einfach blinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und explorativen Pharmakodynamik von LIM-0705 bei männlichen Probanden mit eingeschränkter Glukosetoleranz

LIM-0705 wird Ergebnisse zu den Auswirkungen von LIM-0705 auf männliche Probanden mit eingeschränkter Glukosetoleranz liefern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer, Alter 18–70 Jahre
  2. Gemessenes Verhältnis von Taillenumfang zu Hüftumfang >0,90
  3. Body-Mass-Index (BMI) von 27 - 40 kg/m2
  4. Screening und Kapillarglukosemessung am ersten Tag zwischen 110 und 160 mg/dl (6,1 bis 8,9 mmol/l) nach 12-stündigem Fasten
  5. Screening und Tag-1-OGTT mit einer 2-stündigen Postglukosemessung von ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l) nach 12-stündigem Fasten
  6. Screening HbA1c > 6 und ≤ 7,5 %

  7. Die Probanden müssen sich in einem einigermaßen guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand der Anamnese vor dem Studium, der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-EKG und den folgenden Labormessungen festgestellt wird:

    • Elektrolyte, ALP, LDH, Kreatinin und Harnstoff müssen ohne Medikamente im Normbereich liegen
    • Urinanalyse innerhalb normaler Grenzen
  8. Bereit, bis zu 18 Tage/17 Nächte in der klinischen Studieneinheit zu bleiben und wie angegeben für weitere Untersuchungen in die Einheit zurückzukehren
  9. Bereit, nur die Lebensmittel zu sich zu nehmen, die von der klinischen Studieneinheit bereitgestellt werden
  10. Nichtraucher oder „soziale Raucher“ (definiert als weniger als 5 Zigaretten pro Woche), die bereit sind, für die Dauer des Studiums auf das Rauchen zu verzichten
  11. Bereit, auf alkoholhaltige, Grapefruit- oder koffeinhaltige Lebensmittel und Getränke zu verzichten
  12. Kann die Studienanweisungen lesen, verstehen und befolgen
  13. Stimmen Sie der Anwendung von zwei wirksamen Verhütungsmethoden zu

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Zwiebeln oder Rotwein
  2. Strenge Vegetarier (d. h. Personen, die kein Fleisch, Fisch, Geflügel oder Milchprodukte essen)
  3. Verwendung von Nicht-Studienmedikamenten während des Studienzeitraums, die nicht vom Prüfer zur Behandlung eines unerwünschten Ereignisses (UE) genehmigt wurden.
  4. Verwendung von Chemotherapeutika oder Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von nicht metastasiertem, nicht melanomartigem Hautkrebs, der vollständig entfernt wurde, innerhalb von fünf (5) Jahren vor dem Screening-Besuch
  5. Verwendung jeglicher diätetischer Hilfsmittel oder Lebensmittel, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittel metabolisierende Enzyme modulieren (z. B. Johanniskraut, Grapefruitsaft), innerhalb von 4 Tagen nach der Randomisierung
  6. Vorgeschichte einer bakteriellen oder viralen Infektion, die innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung eine Behandlung mit Antibiotika oder Virostatika erforderte
  7. Schwierigkeiten beim Schlucken oraler Medikamente
  8. Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
  9. Mittelschwere bis schwere gastroösophageale Refluxkrankheit
  10. Vorgeschichte von Arrhythmien
  11. Kognitive oder psychiatrische Störungen oder jede andere Erkrankung, die die Einhaltung der Studienabläufe und/oder die Unterbringung in einer klinischen Studieneinheit beeinträchtigen könnte
  12. Die Ausgangswerte der Leberenzyme liegen über der Obergrenze des Normalwerts
  13. Ausgangswert der Kreatinphosphokinase (CPK) größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  14. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  15. Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung oder eines Prüfpräparats innerhalb von 180 Tagen nach der Randomisierung
  16. Verwendung von rezeptfreien Medikamenten (OTC) oder Nutrazeutika, mit Ausnahme von Routinevitaminen, innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  17. Verwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
  18. Spende und/oder Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
  19. Aktuelle gastrointestinale (GI), Nieren-, Leber- oder Gerinnungsstörung innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung
  20. Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen
  21. Personen mit Gilbert-Syndrom
  22. Probanden mit positivem Drogen- oder Alkoholtest
  23. Proband positiv auf Hepatitis-C-Antikörper (HCV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A
750 mg LIM-0705 BID für 14 Tage. Bis zu 20 Themen.
Arzneimittel: LIM-0705
Orale Lösung 750 mg LIM 0705 BID für 14 Tage.
Placebo-Komparator: B
Placebo BID für 14 Tage. Bis zu 10 Themen.
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Lösung BID für 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von LIM-0705 auf den Glukosestoffwechsel, den Lipidstoffwechsel und die Nierenfunktion bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz zu bewerten
Zeitfenster: ca. 1 Monat
  • Die Beurteilung des Glukosestoffwechsels basiert auf der Überwachung des nüchternen Glukosespiegels über Nacht und auf der Durchführung eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT).
  • Die Beurteilung des Lipidstoffwechsels basiert auf 12-stündigen Fasten-Lipidprofilen (einschließlich LDL, HDL, Gesamtcholesterin, freie Fettsäuren und Triglyceride).
  • Die Beurteilung der Nierenfunktion erfolgt durch Überwachung der BUN- und Kreatininspiegel im Serum
ca. 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und Pharmakokinetik von LIM-0705 und seinem Hauptmetaboliten
Zeitfenster: ca. 1 Monat
  • Um die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse zu bewerten; sowie Veränderungen der Befunde der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des EKGs und der klinischen Labortests (Serumchemie, hämatologische Urinanalyse und Gerinnung)
  • Charakterisierung der Pharmakokinetik von LIM-0705 und seinem Hauptmetaboliten
ca. 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Limerick BioPharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LIM-0705-CL-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten