Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvanlivost hypertonického fyziologického roztoku pro zvýšení mukociliární clearance u cystické fibrózy

17. července 2012 aktualizováno: Scott Donaldson, University of North Carolina, Chapel Hill
Přímé měření mukociliární a kašelové clearance (MCC/CC) bylo použito jako biomarker u cystické fibrózy (CF). Další znalosti o účinnosti tohoto biomarkeru jsou potřebné k informování o návrhu průzkumných klinických studií na podporu programů pro vývoj nových inhalačních terapií pro CF. Předpokládáme, že měření MCC/CC lze použít ke stanovení trvanlivosti působení látek, jako je hypertonický fyziologický roztok (HS), které zvyšují výšku tekutiny epiteliální výstelky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Snížení výšky tekutiny epiteliální výstelky u cystické fibrózy (CF) jako důsledek snížené funkce chloridového kanálu regulátoru transmembránové vodivosti (CFTR) cystické fibrózy a související zvýšená aktivita epiteliálního sodíkového (Na) kanálu (ENaC) vede k poškození mukociliární clearance (MCC), stáze hlenu, zánět, infekce a nakonec progresivní bronchiektázie. Inhalace hypertonického fyziologického roztoku (HS) prostřednictvím přímého osmotického účinku na dýchací cesty má za následek zvýšení výšky tekutiny epiteliální výstelky in vitro a zvýšení MCC in vivo, jak bylo naměřeno po inhalaci radioindikátoru pomocí gama scintigrafie (Sood a kol. 2003). MCC jako biomarker je na klinice validován, protože podávání inhalačního hypertonického fyziologického roztoku (HS) pacientům s cystickou fibrózou vede ke krátkodobému a střednědobému zlepšení MCC (Donaldson, et al 2006), zatímco dlouhodobé podávání HS je spojena se zlepšením registračních koncových bodů funkce plic a plicních exacerbací (Elkins, et al 2006). Z velké části na základě těchto studií získala HS akceptaci v komunitě CF, přičemž se odhaduje, že touto terapií je léčeno až 50 % pacientů. MCC/CC je tedy vynikající volbou jako koncový bod Proof of Concept pro průzkumné klinické studie modulátorů ENaC. Předchozí klinické zkušenosti s ENaC blokátorem amiloridem, který akutně zlepšuje MCC u zdravých dobrovolníků (Sood a kol. 2003), ale nedokázal zlepšit plicní funkce v dlouhodobých studiích u CF (Pons, a kol. 2000), naznačují, že trvalá modulace ENaC bude být nezbytný pro klinický úspěch. Předpokládá se, že k dosažení potřebné trvanlivosti bude zapotřebí modulace ENaC po dobu alespoň 4 hodin. Tato trvanlivost by měla umožňovat i dávkování dvakrát denně. Pro srovnání potřebujeme znát účinnost HS za stejné období. Tato studie je tedy určena k posouzení 1) trvání účinku do 4 hodin u inhalačního hypertonického fyziologického roztoku (7 %) u dospělých pacientů s CF a 2) variability měření MCC/CC s léčbou HS a bez ní. Tato hodnocení na UNC budou porovnána s podobnými měřeními na Univerzitě Johna Hopkinse (JHU) pro Novartis, aby se určila proveditelnost budoucích multicentrických studií využívajících MCC/CC jako primární cílový bod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: Muž nebo žena (netěhotná, nekojící)
  • Cystická fibróza dokumentovaná kompatibilní klinickou a rentgenovou prezentací a chlorid potu > 60 mEq/l nebo 2 onemocnění způsobující mutace CFTR.

  • Závažnost onemocnění:

    1. Musí mít FEV1 větší nebo rovné 50 % předpokládané hodnoty při screeningové návštěvě.
    2. Musí mít saturaci kyslíkem >92 % vzduchu v místnosti, jak bylo stanoveno pulzní oxymetrií při screeningové návštěvě.
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce souhlasí s účastí pacienta/jedince ve studii podpisem a datováním formuláře informovaného souhlasu poté, co byla plně vysvětlena povaha studie a všechny otázky byly uspokojivě zodpovězeny.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní plicní onemocnění: Jak je definováno změnou léčebného režimu během předchozích 2 týdnů; FEV1 >15 % pod nedávnými (během 6 měsíců) klinickými měřeními; nebo nový významný nález na rentgenovém snímku hrudníku (pneumotorax, lobární/segmentální kolaps), který není považován za součást obvyklé chronické progrese CF plicního onemocnění.
  • Pacienti, kteří nemohou nebo nechtějí být vysazeni z léčby hypertonickým fyziologickým roztokem, dornázou alfa nebo N-acetylcysteinem 3 dny před a po dobu trvání každého základního stavu a období léčby, budou vyloučeni.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni odmítnout užívání dlouhodobě působících bronchodilatancií (tj. Salmeterol, Advair, Formoterol), anticholinergik a vesty 12 hodin před a po dobu trvání každého léčebného období.
  • Pacienti neschopní vysadit krátkodobě působící bronchodilatátor 6 hodin před a po dobu trvání každého léčebného období s výjimkou případů předepsaných protokolem studie.
  • Pacienti, kteří během předchozích 30 dnů dostávali hodnocený lék nebo terapii.
  • Pacienti, kteří byli v posledním roce vystaveni radiaci, která by způsobila překročení federálních předpisů účastí v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hypertonický fyziologický roztok - 1 hodina
chlorid sodný (7 %); mukociliární clearance měřená 1 hodinu po dávce
Lék: chlorid sodný (7%)
4 ml nebulizovaného 7% chloridu sodného
Ostatní jména:
  • Hyper-Sal
  • Hypertonický fyziologický roztok (7 %)
Experimentální: Hypertonický fyziologický roztok - 4 hodiny
chlorid sodný (7 %); mukociliární clearance měřená čtyři hodiny po podání dávky.
Lék: chlorid sodný (7%)
4 ml nebulizovaného 7% chloridu sodného
Ostatní jména:
  • Hyper-Sal
  • Hypertonický fyziologický roztok (7 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné mukociliární clearance (0–90 minut) 1 a 4 hodiny po dávce (MCC4h – MCCbaseline; MCC1h – MCCbaseline)
Časové okno: 1-4 hodiny po dávce
Doba působení hypertonického fyziologického roztoku stanovená měřením mukociliární clearance/clearance kašle 4 hodiny po dávce.
1-4 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Bennett, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-0670

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení