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Haltbarkeit von hypertoner Kochsalzlösung zur Verbesserung der mukoziliären Clearance bei Mukoviszidose

17. Juli 2012 aktualisiert von: Scott Donaldson, University of North Carolina, Chapel Hill
Die direkte Messung der mukoziliären und Husten-Clearance (MCC/CC) wurde als Biomarker bei Mukoviszidose (CF) verwendet. Zusätzliche Kenntnisse über die Leistung dieses Biomarkers sind erforderlich, um das Design explorativer klinischer Studien zur Unterstützung von Programmen zur Entwicklung neuer inhalativer Therapien für CF zu unterstützen. Wir gehen davon aus, dass MCC/CC-Messungen verwendet werden können, um die Dauerhaftigkeit der Wirkung von Wirkstoffen wie hypertoner Kochsalzlösung (HS) zu bestimmen, die die Höhe der Epithelauskleidungsflüssigkeit erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Verringerung der Höhe der Epithelauskleidungsflüssigkeit bei Mukoviszidose (CF) als Folge der verminderten Funktion des Chloridkanals des Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) und der damit verbundenen erhöhten Aktivität des Epithelnatriumkanals (Na) (ENaC) führt zu einer Beeinträchtigung der Schleimhaut Clearance (MCC), Schleimstauung, Entzündung, Infektion und letztendlich fortschreitende Bronchiektasie. Die Inhalation von hypertoner Kochsalzlösung (HS) führt durch eine direkte osmotische Wirkung auf die Atemwege in vitro zu einem Anstieg der Höhe der Epithelauskleidungsflüssigkeit und in vivo zu einem Anstieg des MCC, gemessen nach Inhalation eines Radiotracers mit Gammaszintigraphie (Sood et al 2003). MCC als Biomarker wird in der Klinik validiert, da die Verabreichung von inhalierter hypertoner Kochsalzlösung (HS) an Mukoviszidose-Patienten zu kurz- und mittelfristigen Verbesserungen des MCC führt (Donaldson et al. 2006), während die langfristige Verabreichung von HS zu einer Verbesserung des MCC führt ist mit Verbesserungen der Registrierungsendpunkte Lungenfunktion und Lungenexazerbationen verbunden (Elkins et al. 2006). Zum großen Teil auf der Grundlage dieser Studien hat HS in der CF-Gemeinschaft an Akzeptanz gewonnen, wobei Schätzungen zufolge bis zu 50 % der Patienten mit dieser Therapie behandelt werden. MCC/CC ist daher eine ausgezeichnete Wahl als Proof-of-Concept-Endpunkt für explorative klinische Studien zu ENaC-Modulatoren. Frühere klinische Erfahrungen mit dem ENaC-Blocker Amilorid, der den MCC bei gesunden Probanden akut verbessert (Sood et al. 2003), aber in Langzeitstudien bei CF nicht zu einer Verbesserung der Lungenfunktion führte (Pons et al. 2000), legen nahe, dass eine dauerhafte ENaC-Modulation dies tun wird für den klinischen Erfolg erforderlich sein. Man geht davon aus, dass eine Modulation von ENaC über einen Zeitraum von mindestens 4 Stunden erforderlich sein wird, um die erforderliche Haltbarkeit zu erreichen. Diese Haltbarkeit sollte auch eine zweimal tägliche Dosierung ermöglichen. Zum Vergleich müssen wir die Wirksamkeit von HS im selben Zeitraum kennen. Daher soll diese Studie 1) die Wirkungsdauer von inhalierter hypertoner Kochsalzlösung (7 %) bei erwachsenen CF-Patienten bis zu 4 Stunden und 2) die Variabilität der MCC/CC-Messungen mit und ohne HS-Behandlung beurteilen. Diese Bewertungen an der UNC werden mit ähnlichen Messungen an der Johns Hopkins University (JHU) für Novartis verglichen, um die Machbarkeit für zukünftige multizentrische Studien mit MCC/CC als primärem Endpunkt zu ermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: männlich oder weiblich (nicht schwanger, nicht stillend)
  • Zystische Fibrose, dokumentiert durch ein kompatibles klinisches und radiologisches Erscheinungsbild, und Schweißchlorid > 60 mEq/l oder 2 Krankheiten, die CFTR-Mutationen verursachen.

  • Schwere der Erkrankung:

    1. Der FEV1 muss größer oder gleich 50 % des beim Screening-Besuch vorhergesagten Wertes sein.
    2. Muss eine Sauerstoffsättigung der Raumluft von >92 % haben, bestimmt durch Pulsoximetrie beim Screening-Besuch.
  • Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter stimmt der Teilnahme des Patienten/der Einzelperson an der Studie zu, indem er die Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert, nachdem die Art der Studie vollständig erläutert und alle Fragen zufriedenstellend beantwortet wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Lungenerkrankung: Definiert durch eine Änderung des medizinischen Regimes in den letzten 2 Wochen; ein FEV1 >15 % unter den letzten (innerhalb von 6 Monaten) klinischen Messungen; oder ein signifikanter neuer Befund im Röntgenbild des Brustkorbs (Pneumothorax, Lappen-/Segmentkollaps), der nicht als Teil des üblichen, chronischen Verlaufs einer CF-Lungenerkrankung angesehen wird.
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, die Therapie mit hypertoner Kochsalzlösung, Dornase alfa oder N-Acetylcystein 3 Tage vor und für die Dauer jedes Ausgangs- und Behandlungszeitraums abzusetzen, werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, 12 Stunden vor und für die Dauer jedes Behandlungszeitraums auf die Verwendung von langwirksamen Bronchodilatatoren (z. B. Salmeterol, Advair, Formoterol), Anticholinergika und Westentherapie zu verzichten.
  • Patienten, die 6 Stunden vor und für die Dauer jedes Behandlungszeitraums nicht in der Lage sind, einen kurzwirksamen Bronchodilatator zurückzuhalten, sofern dies nicht im Studienprotokoll vorgeschrieben ist.
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat oder eine Prüftherapie erhalten haben.
  • Patienten, die im vergangenen Jahr einer Strahlenexposition ausgesetzt waren, die dazu führen würde, dass sie durch die Teilnahme an dieser Studie die Bundesvorschriften überschreiten würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hypertonische Kochsalzlösung – 1 Stunde
Natriumchlorid (7 %); Die mukoziliäre Clearance wurde 1 Stunde nach der Einnahme gemessen
Arzneimittel: Natriumchlorid (7%)
4 ml vernebeltes 7 %iges Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Hyper-Sal
  • Hypertone Kochsalzlösung (7%)
Experimental: Hypertonische Kochsalzlösung – 4 Stunden
Natriumchlorid (7 %); Die mukoziliäre Clearance wurde vier Stunden nach der Einnahme gemessen.
Arzneimittel: Natriumchlorid (7%)
4 ml vernebeltes 7 %iges Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Hyper-Sal
  • Hypertone Kochsalzlösung (7%)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen mukoziliären Clearance (0–90 Minuten) 1 und 4 Stunden nach der Dosis (MCC4hr – MCCbaseline; MCC1hr – MCCbaseline)
Zeitfenster: 1–4 Stunden nach der Einnahme
Wirkdauer von hypertoner Kochsalzlösung, bestimmt durch Messungen der mukoziliären Clearance/Hustenclearance 4 Stunden nach der Einnahme.
1–4 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William Bennett, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-0670

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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