Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holdbarheden af ​​hypertonisk saltvand til at forbedre mucociliær clearance ved cystisk fibrose

17. juli 2012 opdateret af: Scott Donaldson, University of North Carolina, Chapel Hill
Direkte måling af mucociliær og hosteclearance (MCC/CC) er blevet brugt som en biomarkør ved cystisk fibrose (CF). Yderligere viden om ydeevnen af ​​denne biomarkør er nødvendig for at informere udforskende kliniske forsøgsdesign til støtte for programmer til udvikling af nye inhalerede terapier til CF. Vi antager, at MCC/CC-målinger kan bruges til at bestemme holdbarheden af ​​virkningen af ​​midler som hypertonisk saltvand (HS), som øger epitelforingsvæskens højde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En reduktion i højden af ​​epitelbeklædningsvæske ved cystisk fibrose (CF) som følge af nedsat funktion af Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator (CFTR) chloridkanalen og relateret øget aktivitet af den epiteliale natrium (Na) Channel (ENaC) resulterer i svækket slimhinde. clearance (MCC), slimstase, inflammation, infektion og i sidste ende progressiv bronkiektasi. Inhalation af hypertonisk saltvand (HS) gennem en direkte osmotisk effekt på luftvejene resulterer i en stigning i epitelbeklædningsvæskehøjden in vitro og en stigning i MCC in vivo målt efter inhalation af en radiotracer med gamma-scintigrafi (Sood, et al. 2003). MCC som biomarkør er ved at blive valideret i klinikken, da administration af inhaleret hypertonisk saltvand (HS) til patienter med cystisk fibrose resulterer i kort- og mellemsigtede forbedringer i MCC (Donaldson, et al. 2006), mens langsigtet administration af HS er forbundet med forbedringer i registreringsendepunkterne for lungefunktion og pulmonale eksacerbationer (Elkins, et al 2006). Baseret i vid udstrækning på disse undersøgelser, har HS vundet accept i CF-samfundet, med estimater på op til 50 % af patienterne, der behandles med denne terapi. MCC/CC er således et glimrende valg som Proof of Concept-endepunkt for eksplorative kliniske studier af ENaC-modulatorer. Tidligere klinisk erfaring med ENaC-blokkeren amilorid, som forbedrer MCC akut hos raske frivillige (Sood, et al. 2003), men ikke formåede at forbedre lungefunktionen i langtidsstudier i CF (Pons, et al. 2000), tyder på, at holdbar ENaC-modulation vil være påkrævet for klinisk succes. Det menes, at modulering af ENaC i en periode på mindst 4 timer vil være påkrævet for at opnå den nødvendige holdbarhed. Denne holdbarhed bør også muliggøre dosering to gange dagligt. Til sammenligning er vi nødt til at kende effektiviteten af ​​HS i samme periode. Denne undersøgelse er således beregnet til at vurdere 1) virkningsvarigheden ud til 4 timer for inhaleret hypertonisk saltvand (7%) hos voksne CF-patienter og 2) variabiliteten af ​​MCC/CC-målinger med og uden HS-behandling. Disse vurderinger ved UNC vil blive sammenlignet med lignende foranstaltninger ved Johns Hopkins University (JHU) for Novartis for at bestemme gennemførligheden for fremtidige multicenterstudier, der bruger MCC/CC som et primært endepunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: Mand eller kvinde (ikke-gravid, ikke-ammende)
  • Cystisk fibrose dokumenteret ved en kompatibel klinisk og radiografisk præsentation, og svedklorid > 60 mEq/l eller 2 sygdom, der forårsager CFTR-mutationer.

  • Sygdommens sværhedsgrad:

    1. Skal have FEV1 større end eller lig med 50 % af forventet ved screeningsbesøget.
    2. Skal have en iltmætning på >92 % på rumluft som bestemt ved pulsoximetri ved screeningsbesøget.
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant accepterer patientens/individets deltagelse i undersøgelsen ved at underskrive og datere formularen til informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er fuldt ud forklaret, og alle spørgsmål er blevet tilfredsstillende besvaret.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil lungesygdom: Som defineret ved en ændring i medicinsk regime i løbet af de foregående 2 uger; en FEV1 >15 % under nylige (inden for 6 måneder) kliniske målinger; eller et væsentligt nyt fund på røntgenbillede af thorax (pneumothorax, lobar/segmental kollaps), der ikke betragtes som en del af den sædvanlige, kroniske progression af CF-lungesygdom.
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at blive trukket tilbage fra hypertonisk saltvandsbehandling, dornase alfa eller N-acetylcystein 3 dage før og i varigheden af ​​hver baseline og hver behandlingsperiode, vil blive udelukket.
  • Patienter, der ikke er i stand til at tilbageholde brugen af ​​langtidsvirkende bronkodilatatorer (dvs. Salmeterol, Advair, Formoterol), anti-cholinergika og vesteterapi 12 timer før og i løbet af hver behandlingsperiode.
  • Patienter, der ikke er i stand til at tilbageholde korttidsvirkende bronkodilatator 6 timer før og i varigheden af ​​hver behandlingsperiode, undtagen som foreskrevet af undersøgelsesprotokollen.
  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller -terapi i løbet af de foregående 30 dage.
  • Patienter, der har været udsat for stråling inden for det seneste år, hvilket ville få dem til at overskride føderale regler ved at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hyperton saltvand - 1 time
natriumchlorid (7%); mucociliær clearance målt 1 time efter dosis
Medicin: natriumchlorid (7 %)
4mL forstøvet 7% natriumchlorid
Andre navne:
  • Hyper-Sal
  • Hypertonisk saltvand (7 %)
Eksperimentel: Hyperton saltvand - 4 timer
natriumchlorid (7%); mucociliær clearance målt fire timer efter dosis.
Medicin: natriumchlorid (7 %)
4mL forstøvet 7% natriumchlorid
Andre navne:
  • Hyper-Sal
  • Hypertonisk saltvand (7 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig mucociliær clearance (0-90 minutter) 1 og 4 timer efter dosis (MCC4t - MCCbaseline; MCC1hr - MCCbaseline)
Tidsramme: 1-4 timer efter dosis
Virkningsvarighed af hypertonisk saltvand som bestemt ved målinger af mucociliær clearance/hosteclearance 4 timer efter dosis.
1-4 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Bennett, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-0670

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger