Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III BMS-512148 (dapagliflozin) u asijských pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou dobře kontrolováni samotným metforminem

4. září 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dapagliflozinu v kombinaci s metforminem u asijských pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu na samotném metforminu

Účelem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda BMS-512148 (Dapagliflozin) může pomoci snížit hladinu cukru v krvi u asijských pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou dobře kontrolováni samotným metforminem. Bude také studována bezpečnost této léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1484

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560092
        • Local Institution
      • Jaipur, Indie, 302023
        • Local Institution
      • Vellore, Tamilnadu, Indie, 632004
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 043
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 137-040
        • Local Institution
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Korejská republika, 139-711
        • Local Institution
  • Čína
      • Xi'An, Čína, 710032
        • Local Institution
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100001
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100700
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Local Institution
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110003
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610070
        • Local Institution
      • Chongqing, Sichuan, Čína, 400010
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 77 let s diabetem 2. typu a s nedostatečnou kontrolou glykémie
  • Léky dosud neléčené nebo léčené antidiabetiky po dobu < 24 týdnů
  • C-peptid ≥ 1,0 ng/ml
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 45,0 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • AST a/nebo ALT > 3krát ULN
  • Celkový bilirubin v séru > 2 mg/dl
  • Sérový kreatinin ≥ 1,50 mg/dl pro muže nebo ≥ 1,40 mg/dl pro ženy
  • Kreatinkináza ≥ 3krát ULN
  • Příznaky těžce nekontrolovaného diabetu
  • Aktuálně nestabilní nebo závažná kardiovaskulární, ledvinová, jaterní, hematologická, onkologická, endokrinní, psychiatrická nebo revmatická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 2
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 5 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-512148
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-512148
Lék: Metformin
Tablety, perorální, 1500-3000 mg, dvakrát denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Glucophage®
Lék: Dapagliflozin Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně, 24 týdnů
Lék: Pioglitazon
Tablety, perorální, 15-45 mg (podle potřeby pro záchranu na základě kritérií specifických pro protokol), až 20 týdnů
Experimentální: Skupina 1
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 5 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-512148
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-512148
Lék: Metformin
Tablety, perorální, 1500-3000 mg, dvakrát denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Glucophage®
Lék: Dapagliflozin Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně, 24 týdnů
Lék: Pioglitazon
Tablety, perorální, 15-45 mg (podle potřeby pro záchranu na základě kritérií specifických pro protokol), až 20 týdnů
Experimentální: Skupina 3
Lék: Metformin
Tablety, perorální, 1500-3000 mg, dvakrát denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Glucophage®
Lék: Dapagliflozin Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně, 24 týdnů
Lék: Pioglitazon
Tablety, perorální, 15-45 mg (podle potřeby pro záchranu na základě kritérií specifických pro protokol), až 20 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna hemoglobinu A1C (HbA1c) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
HbA1c byl měřen jako procento hemoglobinu centrální laboratoří. Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Měření HbA1c byla získána během kvalifikačního a úvodního období a v den 1 a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24 ve dvojitě zaslepeném období.
Od základního stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna celkové tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu ve 24. týdnu (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Sekundární koncové body byly testovány pomocí postupu sekvenčního testování a jsou uvedeny v hierarchickém pořadí. Byla stanovena upravená průměrná změna celkové tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 24 (nebo poslední měření po výchozím stavu před týdnem 24, pokud nebylo k dispozici žádné hodnocení v týdnu 24. Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Měření tělesné hmotnosti byla získána během kvalifikačního a úvodního období a v den 1 a v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 dvojitě zaslepeného období.
Od základního stavu do týdne 24
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) ve 24. týdnu (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Sekundární koncové body byly testovány pomocí postupu sekvenčního testování a jsou uvedeny v hierarchickém pořadí. Plazmatická glukóza nalačno byla měřena v miligramech na decilitr (mg/dl) centrální laboratoří. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Měření FPG byla získána během období kvalifikace a úvodního období a v den 1 a v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 ve dvojitě zaslepeném období.
Od základního stavu do týdne 24
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v glukóze po jídle (PMG) 2 hodiny po jídle (mg/dl) ve 24. týdnu (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Sekundární koncové body byly testovány pomocí postupu sekvenčního testování a jsou uvedeny v hierarchickém pořadí. Glukóza po jídle byla měřena v miligramech na decilitr (mg/dl) centrální laboratoří. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Měření PMG byla získána v den 1 a týden 24 ve dvojitě zaslepeném období.
Od základního stavu do týdne 24
Účastníci, kteří dosáhli terapeutické glykemické odpovědi (hemoglobin A1c [HbA1C]) <7,0 % v týdnu 24 (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Sekundární koncové body byly testovány pomocí postupu sekvenčního testování a jsou uvedeny v hierarchickém pořadí. Terapeutická glykemická odpověď je definována jako HbA1c <7,0 %. Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny. HbA1c byl měřen jako procento hemoglobinu. Procento účastníků bylo odhadnuto pomocí modifikovaného logistického regresního modelu upraveného o výchozí hodnotu HbA1c.
Od základního stavu do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MB102-055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení