Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie af BMS-512148 (Dapagliflozin) i asiatiske patienter med type 2-diabetes, som ikke er godt kontrolleret på metformin alene

4. september 2017 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe, fase 3-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Dapagliflozin i kombination med metformin hos asiatiske forsøgspersoner med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om BMS-512148 (Dapagliflozin) kan hjælpe med at reducere blodsukkerniveauet hos asiatiske patienter med type 2-diabetes, som ikke er godt kontrolleret med metformin alene. Sikkerheden ved denne behandling vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1484

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560092
        • Local Institution
      • Jaipur, Indien, 302023
        • Local Institution
      • Vellore, Tamilnadu, Indien, 632004
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 043
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Local Institution
  • Kina
      • Xi'An, Kina, 710032
        • Local Institution
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100001
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Local Institution
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110003
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610070
        • Local Institution
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 400010
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-040
        • Local Institution
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Korea, Republikken, 139-711
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18 til 77 år gamle, med type 2-diabetes og med utilstrækkelig glykæmisk kontrol
  • Lægemiddelnaiv eller behandlet med antidiabetisk medicin i < 24 uger
  • C-peptid ≥ 1,0 ng/ml
  • Kropsmasseindeks ≤ 45,0 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • AST og/eller ALAT > 3 gange ULN
  • Serum total bilirubin > 2 mg/dL
  • Serumkreatinin ≥ 1,50 mg/dL for mænd eller ≥ 1,40 mg/dL for kvinder
  • Kreatinkinase ≥ 3 gange ULN
  • Symptomer på alvorligt ukontrolleret diabetes
  • Aktuelt ustabile eller alvorlige kardiovaskulære, nyre-, lever-, hæmatologiske, onkologiske, endokrine, psykiatriske eller reumatiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 2
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 5 mg, én gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-512148
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 10 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-512148
Medicin: Metformin
Tabletter, orale, 1500-3000 mg, 2 gange dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Glucophage®
Medicin: Dapagliflozin Placebo
Tabletter, orale, 0 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Medicin: Pioglitazon
Tabletter, orale, 15-45 mg (efter behov for redning baseret på protokolspecifikke kriterier), op til 20 uger
Eksperimentel: Gruppe 1
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 5 mg, én gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-512148
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 10 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-512148
Medicin: Metformin
Tabletter, orale, 1500-3000 mg, 2 gange dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Glucophage®
Medicin: Dapagliflozin Placebo
Tabletter, orale, 0 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Medicin: Pioglitazon
Tabletter, orale, 15-45 mg (efter behov for redning baseret på protokolspecifikke kriterier), op til 20 uger
Eksperimentel: Gruppe 3
Medicin: Metformin
Tabletter, orale, 1500-3000 mg, 2 gange dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Glucophage®
Medicin: Dapagliflozin Placebo
Tabletter, orale, 0 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Medicin: Pioglitazon
Tabletter, orale, 15-45 mg (efter behov for redning baseret på protokolspecifikke kriterier), op til 20 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (HbA1c) i uge 24 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
HbA1c blev målt som procent af hæmoglobin af et centralt laboratorium. Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. HbA1c-målinger blev opnået i kvalifikations- og indledende perioder og på dag 1 og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den dobbeltblindede periode.
Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i total kropsvægt (kg) i uge 24 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Sekundære endepunkter blev testet ved hjælp af sekventiel testprocedure og præsenteres i hierarkisk rækkefølge. Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i total kropsvægt ved uge 24 (eller den sidste postbaseline-måling før uge 24, hvis der ikke var tilgængelig uge 24 vurdering, blev bestemt. Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. Kropsvægtmålinger blev opnået under kvalifikations- og indledende perioder og på dag 1 og uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den dobbeltblindede periode.
Fra baseline til uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Sekundære endepunkter blev testet ved hjælp af sekventiel testprocedure og præsenteres i hierarkisk rækkefølge. Fastende plasmaglukose blev målt som milligram pr. deciliter (mg/dL) af et centralt laboratorium. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. FPG-målinger blev opnået under kvalifikations- og indledende perioder og på dag 1 og uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den dobbeltblindede periode.
Fra baseline til uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i 2-timers glukose efter måltid (PMG) (mg/dL) i uge 24 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Sekundære endepunkter blev testet ved hjælp af sekventiel testprocedure og præsenteres i hierarkisk rækkefølge. Glukose efter måltid blev målt som milligram pr. deciliter (mg/dL) af et centralt laboratorium. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. PMG-målinger blev opnået på dag 1 og uge 24 i den dobbeltblindede periode.
Fra baseline til uge 24
Deltagere, der opnår en terapeutisk glykæmisk respons (hæmoglobin A1c [HbA1C]) <7,0 % i uge 24 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Sekundære endepunkter blev testet ved hjælp af sekventiel testprocedure og præsenteres i hierarkisk rækkefølge. Terapeutisk glykæmisk respons er defineret som HbA1c <7,0 %. Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. HbA1c blev målt som en procent af hæmoglobin. Procentdel af deltagere blev estimeret ved modificeret logistisk regressionsmodel, justeret for baseline HbA1c.
Fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MB102-055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger