Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy BMS-512148 (dapagliflozyny) u azjatyckich pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie można dobrze kontrolować samej metforminy

4 września 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z Azji z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii podczas stosowania samej metforminy

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy BMS-512148 (dapagliflozyna) może pomóc obniżyć poziom cukru we krwi u azjatyckich pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie są dobrze kontrolowani samą metforminą. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1484

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Xi'An, Chiny, 710032
        • Local Institution
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100001
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100700
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Local Institution
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110003
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610070
        • Local Institution
      • Chongqing, Sichuan, Chiny, 400010
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300211
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Local Institution
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560092
        • Local Institution
      • Jaipur, Indie, 302023
        • Local Institution
      • Vellore, Tamilnadu, Indie, 632004
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 043
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 137-040
        • Local Institution
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Republika Korei, 139-711
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 77 lat, z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii
  • Nieleczony wcześniej lub leczony lekami przeciwcukrzycowymi przez <24 tygodnie
  • C-peptyd ≥ 1,0 ng/ml
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 45,0 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • AST i/lub ALT > 3 razy GGN
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2 mg/dl
  • Kreatynina w surowicy ≥ 1,50 mg/dl dla mężczyzn lub ≥ 1,40 mg/dl dla kobiet
  • Kinaza kreatynowa ≥ 3 razy GGN
  • Objawy ciężko niekontrolowanej cukrzycy
  • Obecnie niestabilne lub poważne choroby układu krążenia, nerek, wątroby, hematologiczne, onkologiczne, endokrynologiczne, psychiatryczne lub reumatyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 2
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki, doustnie, 5 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • BMS-512148
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • BMS-512148
Lek: Metformina
Tabletki, doustnie, 1500-3000 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Glucophage®
Lek: Dapagliflozyna Placebo
Tabletki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Lek: Pioglitazon
Tabletki, doustnie, 15-45 mg (w razie potrzeby doraźnej w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu), do 20 tygodni
Eksperymentalny: Grupa 1
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki, doustnie, 5 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • BMS-512148
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • BMS-512148
Lek: Metformina
Tabletki, doustnie, 1500-3000 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Glucophage®
Lek: Dapagliflozyna Placebo
Tabletki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Lek: Pioglitazon
Tabletki, doustnie, 15-45 mg (w razie potrzeby doraźnej w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu), do 20 tygodni
Eksperymentalny: Grupa 3
Lek: Metformina
Tabletki, doustnie, 1500-3000 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Glucophage®
Lek: Dapagliflozyna Placebo
Tabletki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Lek: Pioglitazon
Tabletki, doustnie, 15-45 mg (w razie potrzeby doraźnej w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu), do 20 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1C (HbA1c) w 24. tygodniu (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu [LOCF])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
HbA1c mierzono jako procent hemoglobiny przez centralne laboratorium. Dane po podaniu leku doraźnego zostały wyłączone z tej analizy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed datą i godziną rozpoczęcia pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. W przypadkach, w których czas pierwszej dawki lub czas oceny nie był dostępny, linię bazową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą. Pomiary HbA1c uzyskano podczas okresu kwalifikacyjnego i wstępnego oraz w Dniu 1 i Tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24 w okresie podwójnie ślepej próby.
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana całkowitej masy ciała (kg) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu [LOCF])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Drugorzędowe punkty końcowe zostały przetestowane przy użyciu procedury testowania sekwencyjnego i są przedstawione w porządku hierarchicznym. Skorygowana średnia zmiana całkowitej masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu (lub w ostatnim pomiarze po linii podstawowej przed 24. tygodniem, jeśli nie określono oceny z 24. tygodnia. Dane po podaniu leku doraźnego zostały wyłączone z tej analizy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed datą i godziną rozpoczęcia pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. W przypadkach, w których czas pierwszej dawki lub czas oceny nie był dostępny, linię bazową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą. Pomiary masy ciała uzyskano podczas okresu kwalifikacyjnego i wstępnego oraz w Dniu 1 i Tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 okresu podwójnie ślepej próby.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowana średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu [LOCF])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Drugorzędowe punkty końcowe zostały przetestowane przy użyciu procedury testowania sekwencyjnego i są przedstawione w porządku hierarchicznym. Stężenie glukozy w osoczu na czczo mierzono w miligramach na decylitr (mg/dl) przez centralne laboratorium. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed datą i godziną rozpoczęcia pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. W przypadkach, w których czas pierwszej dawki lub czas oceny nie był dostępny, linię bazową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą. Pomiary FPG uzyskano podczas okresu kwalifikacyjnego i wstępnego oraz w dniu 1 i tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 w okresie podwójnie ślepej próby.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy (PMG) po 2 godzinach od posiłku (mg/dl) w 24. tygodniu (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu [LOCF])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Drugorzędowe punkty końcowe zostały przetestowane przy użyciu procedury testowania sekwencyjnego i są przedstawione w porządku hierarchicznym. Glukozę po posiłku mierzono w miligramach na decylitr (mg/dl) przez centralne laboratorium. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed datą i godziną rozpoczęcia pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. W przypadkach, w których czas pierwszej dawki lub czas oceny nie był dostępny, linię bazową zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą. Pomiary PMG uzyskano w 1. dniu i 24. tygodniu w okresie podwójnie ślepej próby.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Uczestnicy osiągający terapeutyczną odpowiedź glikemiczną (hemoglobina A1c [HbA1C]) <7,0% w 24. tygodniu (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu [LOCF])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Drugorzędowe punkty końcowe zostały przetestowane przy użyciu procedury testowania sekwencyjnego i są przedstawione w porządku hierarchicznym. Terapeutyczną odpowiedź glikemiczną definiuje się jako HbA1c <7,0%. Dane po podaniu leku doraźnego zostały wyłączone z tej analizy. HbA1c mierzono jako procent hemoglobiny. Odsetek uczestników oszacowano za pomocą zmodyfikowanego modelu regresji logistycznej, skorygowanego o wyjściową HbA1c.
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MB102-055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami