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Un estudio de fase III de BMS-512148 (dapagliflozina) en pacientes asiáticos con diabetes tipo 2 que no están bien controlados con metformina sola

4 de septiembre de 2017 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de dapagliflozina en combinación con metformina en sujetos asiáticos con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con metformina sola

El propósito de este estudio de investigación clínica es saber si BMS-512148 (dapagliflozina) puede ayudar a reducir los niveles de azúcar en la sangre en pacientes asiáticos con diabetes tipo 2 que no están bien controlados con metformina sola. También se estudiará la seguridad de este tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1484

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 614-735
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 137-040
        • Local Institution
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Corea, república de, 139-711
        • Local Institution
  • India
      • Bangalore, India, 560092
        • Local Institution
      • Jaipur, India, 302023
        • Local Institution
      • Vellore, Tamilnadu, India, 632004
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 043
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Local Institution
  • Porcelana
      • Xi'An, Porcelana, 710032
        • Local Institution
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100001
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100700
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Local Institution
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110003
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610070
        • Local Institution
      • Chongqing, Sichuan, Porcelana, 400010
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300211
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 18 a 77 años, con diabetes tipo 2 y con control glucémico inadecuado
  • Medicamentos sin tratamiento previo o tratados con medicación antidiabética durante < 24 semanas
  • Péptido C ≥ 1,0 ng/mL
  • Índice de masa corporal ≤ 45,0 kg/m²

Criterio de exclusión:

  • AST y/o ALT > 3 veces ULN
  • Bilirrubina sérica total > 2 mg/dL
  • Creatinina sérica ≥ 1,50 mg/dL para hombres o ≥ 1,40 mg/dL para mujeres
  • Creatina quinasa ≥ 3 veces ULN
  • Síntomas de diabetes gravemente descontrolada
  • Enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, hematológicas, oncológicas, endocrinas, psiquiátricas o reumáticas actualmente inestables o graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 2
Droga: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 5 mg, Una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • BMS-512148
Droga: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 10 mg, Una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • BMS-512148
Droga: Metformina
Comprimidos, Oral, 1500-3000 mg, dos veces al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • Glucophage®
Droga: Dapagliflozina Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, Una vez al día, 24 semanas
Droga: Pioglitazona
Comprimidos, oral, 15-45 mg (según sea necesario para el rescate según los criterios específicos del protocolo), hasta 20 semanas
Experimental: Grupo 1
Droga: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 5 mg, Una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • BMS-512148
Droga: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 10 mg, Una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • BMS-512148
Droga: Metformina
Comprimidos, Oral, 1500-3000 mg, dos veces al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • Glucophage®
Droga: Dapagliflozina Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, Una vez al día, 24 semanas
Droga: Pioglitazona
Comprimidos, oral, 15-45 mg (según sea necesario para el rescate según los criterios específicos del protocolo), hasta 20 semanas
Experimental: Grupo 3
Droga: Metformina
Comprimidos, Oral, 1500-3000 mg, dos veces al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • Glucophage®
Droga: Dapagliflozina Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, Una vez al día, 24 semanas
Droga: Pioglitazona
Comprimidos, oral, 15-45 mg (según sea necesario para el rescate según los criterios específicos del protocolo), hasta 20 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado desde el inicio en la hemoglobina A1C (HbA1c) en la semana 24 (última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
La HbA1c se midió como porcentaje de hemoglobina en un laboratorio central. Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta. Las mediciones de HbA1c se obtuvieron durante los períodos de calificación y de introducción y el día 1 y las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en el período doble ciego.
Desde el inicio hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado desde el inicio en el peso corporal total (kg) en la semana 24 (última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Los criterios de valoración secundarios se probaron utilizando un procedimiento de prueba secuencial y se presentan en orden jerárquico. Se determinó el cambio medio ajustado desde el inicio en el peso corporal total en la semana 24 (o la última medición posterior al inicio antes de la semana 24 si no se disponía de una evaluación de la semana 24). Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta. Las mediciones del peso corporal se obtuvieron durante los períodos de calificación y de introducción y el día 1 y las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 del período doble ciego.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio medio ajustado desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24 (Última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Los criterios de valoración secundarios se probaron utilizando un procedimiento de prueba secuencial y se presentan en orden jerárquico. Un laboratorio central midió la glucosa plasmática en ayunas en miligramos por decilitro (mg/dL). El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta. Las mediciones de FPG se obtuvieron durante los períodos de calificación y de introducción y el Día 1 y las Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en el período doble ciego.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio medio ajustado desde el inicio en la glucosa posprandial (PMG) de 2 horas (mg/dl) en la semana 24 (última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Los criterios de valoración secundarios se probaron utilizando un procedimiento de prueba secuencial y se presentan en orden jerárquico. La glucosa posprandial se midió en miligramos por decilitro (mg/dL) por un laboratorio central. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta. Las mediciones de PMG se obtuvieron el día 1 y la semana 24 en el período doble ciego.
Desde el inicio hasta la semana 24
Participantes que lograron una respuesta glucémica terapéutica (hemoglobina A1c [HbA1C]) <7,0 % en la semana 24 (última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Los criterios de valoración secundarios se probaron utilizando un procedimiento de prueba secuencial y se presentan en orden jerárquico. La respuesta glucémica terapéutica se define como HbA1c <7,0%. Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis. La HbA1c se midió como un porcentaje de hemoglobina. El porcentaje de participantes se estimó mediante un modelo de regresión logística modificado, ajustado por la HbA1c inicial.
Desde el inicio hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MB102-055

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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