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Um estudo de fase III de BMS-512148 (dapagliflozina) em pacientes asiáticos com diabetes tipo 2 que não são bem controlados apenas com metformina

4 de setembro de 2017 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia da dapagliflozina em combinação com a metformina em indivíduos asiáticos com diabetes tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado com metformina isolada

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se BMS-512148 (Dapagliflozina) pode ajudar a reduzir os níveis de açúcar no sangue em pacientes asiáticos com diabetes tipo 2 que não são bem controlados apenas com metformina. A segurança deste tratamento também será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1484

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Xi'An, China, 710032
        • Local Institution
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100001
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Local Institution
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110003
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610070
        • Local Institution
      • Chongqing, Sichuan, China, 400010
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 614-735
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-040
        • Local Institution
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Republica da Coréia, 139-711
        • Local Institution
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560092
        • Local Institution
      • Jaipur, Índia, 302023
        • Local Institution
      • Vellore, Tamilnadu, Índia, 632004
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 043
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452010
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 18 a 77 anos, com diabetes tipo 2 e com controle glicêmico inadequado
  • Naive ou tratado com medicação antidiabética por < 24 semanas
  • peptídeo C ≥ 1,0 ng/mL
  • Índice de Massa Corporal ≤ 45,0 kg/m²

Critério de exclusão:

  • AST e/ou ALT > 3 vezes LSN
  • Bilirrubina total sérica > 2 mg/dL
  • Creatinina sérica ≥ 1,50 mg/dL para homens ou ≥ 1,40 mg/dL para mulheres
  • Creatina quinase ≥ 3 vezes LSN
  • Sintomas de diabetes gravemente descontrolado
  • Doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, hematológicas, oncológicas, endócrinas, psiquiátricas ou reumáticas atualmente instáveis ​​ou graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 2
Medicamento: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 5 mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
  • BMS-512148
Medicamento: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 10 mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
  • BMS-512148
Medicamento: Metformina
Comprimidos, Oral, 1500-3000 mg, Duas vezes ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
  • Glucophage®
Medicamento: Dapagliflozina Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Medicamento: Pioglitazona
Comprimidos, Oral, 15-45 mg (conforme necessário para resgate com base em critérios específicos do protocolo), Até 20 semanas
Experimental: Grupo 1
Medicamento: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 5 mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
  • BMS-512148
Medicamento: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 10 mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
  • BMS-512148
Medicamento: Metformina
Comprimidos, Oral, 1500-3000 mg, Duas vezes ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
  • Glucophage®
Medicamento: Dapagliflozina Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Medicamento: Pioglitazona
Comprimidos, Oral, 15-45 mg (conforme necessário para resgate com base em critérios específicos do protocolo), Até 20 semanas
Experimental: Grupo 3
Medicamento: Metformina
Comprimidos, Oral, 1500-3000 mg, Duas vezes ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
  • Glucophage®
Medicamento: Dapagliflozina Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Medicamento: Pioglitazona
Comprimidos, Oral, 15-45 mg (conforme necessário para resgate com base em critérios específicos do protocolo), Até 20 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada da linha de base na hemoglobina A1C (HbA1c) na semana 24 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Da linha de base até a semana 24
HbA1c foi medida como porcentagem de hemoglobina por um laboratório central. Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego. As medições de HbA1c foram obtidas durante os períodos de qualificação e introdução e no Dia 1 e nas Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 no período duplo-cego.
Da linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada desde a linha de base no peso corporal total (kg) na semana 24 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Os endpoints secundários foram testados usando o procedimento de teste sequencial e são apresentados em ordem hierárquica. Foi determinada a alteração média ajustada da linha de base no peso corporal total na Semana 24 (ou a última medição pós-linha de base antes da Semana 24, se nenhuma avaliação da Semana 24 estiver disponível. Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego. As medições de peso corporal foram obtidas durante os períodos de qualificação e introdução e no Dia 1 e nas Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 do período duplo-cego.
Da linha de base até a semana 24
Alteração média ajustada da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Os endpoints secundários foram testados usando o procedimento de teste sequencial e são apresentados em ordem hierárquica. A glicemia de jejum foi medida em miligramas por decilitro (mg/dL) por um laboratório central. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego. As medições FPG foram obtidas durante os períodos de qualificação e introdução e no Dia 1 e nas Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 no período duplo-cego.
Da linha de base até a semana 24
Alteração média ajustada da linha de base na glicose pós-refeição (PMG) de 2 horas (mg/dL) na semana 24 (última observação transportada [LOCF])
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Os endpoints secundários foram testados usando o procedimento de teste sequencial e são apresentados em ordem hierárquica. A glicose pós-refeição foi medida em miligramas por decilitro (mg/dL) por um laboratório central. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego. As medições de PMG foram obtidas no dia 1 e na semana 24 no período duplo-cego.
Da linha de base até a semana 24
Participantes que atingiram uma resposta glicêmica terapêutica (hemoglobina A1c [HbA1C]) <7,0% na semana 24 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Os endpoints secundários foram testados usando o procedimento de teste sequencial e são apresentados em ordem hierárquica. A resposta glicêmica terapêutica é definida como HbA1c <7,0%. Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise. A HbA1c foi medida como uma porcentagem da hemoglobina. A porcentagem de participantes foi estimada pelo modelo de regressão logística modificado, ajustado para HbA1c basal.
Da linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MB102-055

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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