Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase III su BMS-512148 (Dapagliflozin) in pazienti asiatici con diabete di tipo 2 che non sono ben controllati con la sola metformina

4 settembre 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di dapagliflozin in combinazione con metformina in soggetti asiatici con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la sola metformina

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se BMS-512148 (Dapagliflozin) può aiutare a ridurre i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti asiatici con diabete di tipo 2 che non sono ben controllati con la sola metformina. Verrà studiata anche la sicurezza di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1484

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xi'An, Cina, 710032
        • Local Institution
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 100001
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 100700
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Local Institution
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Local Institution
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110003
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610070
        • Local Institution
      • Chongqing, Sichuan, Cina, 400010
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-040
        • Local Institution
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Corea, Repubblica di, 139-711
        • Local Institution
  • India
      • Bangalore, India, 560092
        • Local Institution
      • Jaipur, India, 302023
        • Local Institution
      • Vellore, Tamilnadu, India, 632004
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 043
        • Local Institution
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 18 ai 77 anni, con diabete di tipo 2 e con controllo glicemico inadeguato
  • Naive ai farmaci o trattati con farmaci antidiabetici per <24 settimane
  • C-peptide ≥ 1,0 ng/mL
  • Indice di massa corporea ≤ 45,0 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • AST e/o ALT > 3 volte ULN
  • Bilirubina totale sierica > 2 mg/dL
  • Creatinina sierica ≥ 1,50 mg/dL per gli uomini o ≥ 1,40 mg/dL per le donne
  • Creatina chinasi ≥ 3 volte ULN
  • Sintomi di diabete gravemente incontrollato
  • Malattie cardiovascolari, renali, epatiche, ematologiche, oncologiche, endocrine, psichiatriche o reumatiche attualmente instabili o gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 2
Droga: Dapagliflozin
Compresse, orale, 5 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • BMS-512148
Droga: Dapagliflozin
Compresse, orale, 10 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • BMS-512148
Droga: Metformina
Compresse, orale, 1500-3000 mg, due volte al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • Glucophage®
Droga: Dapagliflozin Placebo
Compresse, orale, 0 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Droga: Pioglitazone
Compresse, orale, 15-45 mg (secondo necessità per il salvataggio in base a criteri specifici del protocollo), fino a 20 settimane
Sperimentale: Gruppo 1
Droga: Dapagliflozin
Compresse, orale, 5 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • BMS-512148
Droga: Dapagliflozin
Compresse, orale, 10 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • BMS-512148
Droga: Metformina
Compresse, orale, 1500-3000 mg, due volte al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • Glucophage®
Droga: Dapagliflozin Placebo
Compresse, orale, 0 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Droga: Pioglitazone
Compresse, orale, 15-45 mg (secondo necessità per il salvataggio in base a criteri specifici del protocollo), fino a 20 settimane
Sperimentale: Gruppo 3
Droga: Metformina
Compresse, orale, 1500-3000 mg, due volte al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • Glucophage®
Droga: Dapagliflozin Placebo
Compresse, orale, 0 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Droga: Pioglitazone
Compresse, orale, 15-45 mg (secondo necessità per il salvataggio in base a criteri specifici del protocollo), fino a 20 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata rispetto al basale dell'emoglobina A1C (HbA1c) alla settimana 24 (Ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'HbA1c è stata misurata come percentuale di emoglobina da un laboratorio centrale. I dati dopo il farmaco di salvataggio sono stati esclusi da questa analisi. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Le misurazioni di HbA1c sono state ottenute durante i periodi di qualificazione e lead-in e il giorno 1 e le settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24 nel periodo in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata rispetto al basale del peso corporeo totale (kg) alla settimana 24 (Ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Gli endpoint secondari sono stati testati utilizzando una procedura di test sequenziale e sono presentati in ordine gerarchico. È stata determinata la variazione media aggiustata rispetto al basale del peso corporeo totale alla settimana 24 (o l'ultima misurazione postbasale prima della settimana 24 se non era disponibile alcuna valutazione alla settimana 24. I dati dopo il farmaco di salvataggio sono stati esclusi da questa analisi. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Le misurazioni del peso corporeo sono state ottenute durante i periodi di qualificazione e lead-in e il giorno 1 e le settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 del periodo in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media aggiustata rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24 (ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Gli endpoint secondari sono stati testati utilizzando una procedura di test sequenziale e sono presentati in ordine gerarchico. Il glucosio plasmatico a digiuno è stato misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL) da un laboratorio centrale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Le misurazioni FPG sono state ottenute durante i periodi di qualificazione e lead-in e il giorno 1 e le settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 nel periodo in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media aggiustata rispetto al basale della glicemia postprandiale (PMG) a 2 ore (mg/dL) alla settimana 24 (Ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Gli endpoint secondari sono stati testati utilizzando una procedura di test sequenziale e sono presentati in ordine gerarchico. Il glucosio post pasto è stato misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL) da un laboratorio centrale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione prima della data e dell'ora di inizio della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Nei casi in cui il tempo della prima dose o il tempo della valutazione non era disponibile, il basale è stato definito come l'ultima valutazione alla data o prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. Le misurazioni PMG sono state ottenute il giorno 1 e la settimana 24 nel periodo in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 24
Partecipanti che hanno ottenuto una risposta glicemica terapeutica (emoglobina A1c [HbA1C]) <7,0% alla settimana 24 (ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Gli endpoint secondari sono stati testati utilizzando una procedura di test sequenziale e sono presentati in ordine gerarchico. La risposta glicemica terapeutica è definita come HbA1c <7,0%. I dati dopo il farmaco di salvataggio sono stati esclusi da questa analisi. L'HbA1c è stata misurata come percentuale di emoglobina. La percentuale di partecipanti è stata stimata mediante un modello di regressione logistica modificato, aggiustato per l'HbA1c basale.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MB102-055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni