Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamický profil SPD489 u zdravých dospělých mužů podstupujících noční období akutní ztráty spánku

8. června 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s jedním centrem, paralelní skupina, placebo a aktivní komparátor, kontrolovaná studie k vyhodnocení farmakodynamického profilu jednotlivých dávek SPD489 u zdravých dospělých mužských subjektů podstupujících noční období akutní ztráty spánku

Toto je dvojitě zaslepená kontrolovaná studie s jedním centrem, paralelní skupinou, placebem a aktivním komparátorem, která charakterizuje účinky jednotlivých dávek SPD489 na podporu bdění u zdravého dospělého muže podstupujícího akutní spánkovou deprivaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Clinilabs, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18–40 let.
  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu a musí mít uspokojivé lékařské posouzení bez klinicky významných a relevantních abnormalit (anamnéza, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG), klinické laboratorní vyšetření (hematologie, biochemie a analýza moči).
  • Subjekt má v anamnéze pravidelné návyky spánek a bdění, běžně tráví 6,5–8 hodin v posteli v noci a o víkendech nepřespí o více než 3 hodiny.
  • Subjekt má schopnost poskytnout písemný, podepsaný a datovaný (osobně) informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci správné klinické praxe Guideline E6 a platnými předpisy před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo relevantní předchozí anamnéza vážného, ​​těžkého nebo nestabilního (akutního nebo progresivního) fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakékoli zdravotní poruchy, která může vyžadovat léčbu nebo je nepravděpodobné, že by tento subjekt plně dokončil studii, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko v důsledku SPD489 nebo armodafinil nebo postupy. Komorbidní psychiatrická diagnóza bude stanovena psychiatrickým hodnocením, které zahrnuje Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Plus.
  • Subjekt je v současné době považován za riskantního sebevraždu, již se o sebevraždu pokusil nebo má v minulosti sebevražedné myšlenky nebo v současné době vykazuje sebevražedné myšlenky.
  • Subjekt má známou nebo suspektní poruchu spánku nebo jinou poruchu spojenou s nadměrnou denní spavostí nebo jakoukoli jinou diagnózu, která by interferovala s hodnocením ospalosti u subjektů s ospalostí vyvolanou studií nebo abnormálními nálezy na počátečním PSG provedeném v den -1, jako je např. ale bez omezení na Apnea-Hypopnea Index (AHI) nebo Periodický index vzrušení končetiny (PLMAI) >10.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Jedna perorální dávka
Experimentální: SPD489 50 mg
Lék: SPD489 50 mg
Jedna perorální dávka 50 mg
Ostatní jména:
  • Vyvanse
Experimentální: SPD489 70 mg
Lék: SPD489 70 mg
Jedna perorální dávka 70 mg
Ostatní jména:
  • Vyvanse
Aktivní komparátor: Armodafinil
Lék: Armodafinil
Jedna perorální dávka 250 mg
Experimentální: SPD489 20 mg
Lék: SPD489 20 mg
Jedna perorální dávka 20 mg
Ostatní jména:
  • Vyvanse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test udržování bdělosti (MWT)
Časové okno: Po dobu 8 hodin
MWT byla provedena za účelem zjištění schopnosti subjektů zůstat vzhůru. Subjekty seděly v zatemněné místnosti a bylo jim řečeno, aby během 30minutového sezení „zůstali vzhůru tak dlouho, jak je to možné“. To je ukazatel toho, jak dobře jste schopni fungovat a zůstat ve střehu v klidných dobách nečinnosti. Vyšší časy jsou lepší.
Po dobu 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Karolínské stupnice ospalosti (KSS).
Časové okno: Po dobu 15 hodin
KSS je 9bodová stupnice, na které subjekt hodnotí ospalost od 1 (velmi bdělý) do 9 (velmi ospalý/bojující se spánkem). Nižší skóre je lepší.
Po dobu 15 hodin
KSS skóre podle časového bodu
Časové okno: Po dobu 15 hodin
KSS je 9bodová stupnice, na které subjekt hodnotí ospalost od 1 (velmi bdělý) do 9 (velmi ospalý/bojující se spánkem). Nižší skóre je lepší.
Po dobu 15 hodin
Úkol psychomotorické bdělosti (PVT) skóre
Časové okno: Po dobu 12 hodin
PVT hodnotí bdělost chování. Subjekty musely reagovat na vizuální podnět stisknutím tlačítka na mechanickém zařízení a byla měřena reakční doba. Vyšší skóre značí výpadky pozornosti.
Po dobu 12 hodin
Skóre PVT podle časového bodu
Časové okno: Po dobu 12 hodin
PVT hodnotí bdělost chování. Subjekty musely reagovat na vizuální podnět stisknutím tlačítka na mechanickém zařízení a byla měřena reakční doba. Vyšší skóre značí výpadky pozornosti.
Po dobu 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPD489-207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení