Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil farmakodynamiczny SPD489 u zdrowych dorosłych mężczyzn w nocnym okresie ostrej utraty snu

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Randomizowane, podwójnie zaślepione, jednoośrodkowe, równoległe badanie fazy 2, z placebo i aktywnym lekiem porównawczym, w celu oceny profilu farmakodynamicznego pojedynczych dawek SPD489 u zdrowych dorosłych mężczyzn w nocnym okresie ostrej utraty snu

Jest to kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w jednym ośrodku, w grupach równoległych, z placebo i aktywnym lekiem porównawczym, mające na celu scharakteryzowanie efektów promujących przebudzenie pojedynczych dawek SPD489 u zdrowych dorosłych mężczyzn poddawanych ostrej deprywacji snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
135

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Clinilabs, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 40 lat.
  • Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia i musi mieć zadowalającą ocenę lekarską bez istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości (wywiad lekarski, badanie fizykalne, elektrokardiogram (EKG), kliniczna ocena laboratoryjna (hematologia, biochemia i analiza moczu).
  • Podmiot ma historię regularnych nawyków snu i czuwania, rutynowo spędza 6,5-8 godzin w łóżku każdej nocy i nie zasypia dłużej niż 3 godziny w weekendy.
  • Uczestnik ma możliwość wyrażenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą (osobiście) świadomej zgody na udział w badaniu, zgodnie z wytycznymi E6 Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej i obowiązującymi przepisami, przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna lub stosowna wcześniejsza historia poważnych, ciężkich lub niestabilnych (ostrych lub postępujących) chorób fizycznych lub psychicznych, wszelkich zaburzeń medycznych, które mogą wymagać leczenia lub mogą sprawić, że pacjent nie będzie mógł w pełni ukończyć badania, lub jakikolwiek stan stwarzający nadmierne ryzyko ze strony SPD489 lub armodafinilu lub procedur. Rozpoznanie psychiatryczne współistniejących chorób zostanie ustalone na podstawie oceny psychiatrycznej, która obejmuje Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI)-Plus.
  • Podmiot jest obecnie uważany za osobę z ryzykiem samobójczym, wcześniej podejmował próbę samobójczą, miał wcześniejszą historię lub obecnie wykazuje myśli samobójcze.
  • Uczestnik ma znane lub podejrzewane zaburzenie snu lub inne zaburzenie związane z nadmierną sennością w ciągu dnia lub jakąkolwiek inną diagnozę, która przeszkadzałaby w ocenie senności u pacjentów z sennością wywołaną badaniem lub nieprawidłowymi wynikami wstępnego PSG przeprowadzonego w dniu -1, takie jak: między innymi wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) lub wskaźnik pobudzenia okresowych ruchów kończyn (PLMAI) >10.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka doustna
Eksperymentalny: SPD489 50 mg
Lek: SPD489 50 mg
Pojedyncza dawka doustna 50 mg
Inne nazwy:
  • Vyvanse
Eksperymentalny: SPD489 70 mg
Lek: SPD489 70 mg
Pojedyncza dawka doustna 70 mg
Inne nazwy:
  • Vyvanse
Aktywny komparator: Armodafinil
Lek: Armodafinil
Pojedyncza dawka doustna 250 mg
Eksperymentalny: SPD489 20 mg
Lek: SPD489 20 mg
Pojedyncza dawka doustna 20 mg
Inne nazwy:
  • Vyvanse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test podtrzymania czuwania (MWT)
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin
MWT przeprowadzono w celu określenia zdolności badanych do pozostania w stanie czuwania. Badani siedzieli w zaciemnionym pokoju i kazano im „nie spać tak długo, jak to możliwe” podczas 30-minutowej sesji. Jest to wskaźnik tego, jak dobrze jesteś w stanie funkcjonować i zachować czujność w cichych okresach bezczynności. Wyższe czasy są lepsze.
W ciągu 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Karolińskiej Skali Senności (KSS).
Ramy czasowe: W ciągu 15 godzin
KSS to 9-stopniowa skala, na której badany ocenia senność od 1 (bardzo czujny) do 9 (bardzo senny/walczący ze snem). Niższy wynik jest lepszy.
W ciągu 15 godzin
Wyniki KSS według punktu czasowego
Ramy czasowe: W ciągu 15 godzin
KSS to 9-stopniowa skala, na której badany ocenia senność od 1 (bardzo czujny) do 9 (bardzo senny/walczący ze snem). Niższy wynik jest lepszy.
W ciągu 15 godzin
Wyniki zadania czujności psychomotorycznej (PVT).
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin
PVT ocenia czujność behawioralną. Badani musieli zareagować na bodziec wzrokowy poprzez naciśnięcie przycisku na urządzeniu mechanicznym i zmierzono czas reakcji. Wyższe wyniki wskazują na utratę uwagi.
W ciągu 12 godzin
Wyniki PVT według punktu czasowego
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin
PVT ocenia czujność behawioralną. Badani musieli zareagować na bodziec wzrokowy poprzez naciśnięcie przycisku na urządzeniu mechanicznym i zmierzono czas reakcji. Wyższe wyniki wskazują na utratę uwagi.
W ciągu 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPD489-207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami