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Profilo farmacodinamico di SPD489 in maschi adulti sani sottoposti a un periodo notturno di perdita acuta del sonno

8 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo, a gruppi paralleli, placebo e confronto attivo, controllato per valutare il profilo farmacodinamico di dosi singole di SPD489 in soggetti maschi adulti sani sottoposti a un periodo notturno di perdita di sonno acuta

Questo è uno studio controllato, in doppio cieco, a centro singolo, a gruppi paralleli, con placebo e confronto attivo, per caratterizzare gli effetti di promozione della veglia di singole dosi di SPD489 in un maschio adulto sano sottoposto a privazione acuta del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Clinilabs, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 40 anni.
  • Il soggetto è in buona salute e deve avere una valutazione medica soddisfacente senza anomalie clinicamente significative e rilevanti (di anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG), valutazione clinica di laboratorio (ematologia, biochimica e analisi delle urine).
  • Il soggetto ha una storia di regolari abitudini sonno-veglia, trascorre abitualmente 6,5-8 ore a letto la notte e non dorme più di 3 ore nei fine settimana.
  • Il soggetto ha la capacità di fornire il consenso informato scritto, firmato e datato (personalmente) per partecipare allo studio, in conformità con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione, linea guida E6 di buona pratica clinica e regolamenti applicabili, prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi precedente attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile (acuta o progressiva), qualsiasi disturbo medico che possa richiedere un trattamento o rendere improbabile che questo soggetto completi completamente lo studio, o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo da SPD489 o armodafinil o procedure. La diagnosi psichiatrica comorbile sarà stabilita da una valutazione psichiatrica che include il Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Plus.
  • Il soggetto è attualmente considerato a rischio di suicidio, ha già tentato il suicidio, o ha una precedente storia di, o sta attualmente dimostrando ideazione suicidaria.
  • Il soggetto ha un disturbo del sonno noto o sospetto, o un altro disturbo associato a eccessiva sonnolenza diurna, o qualsiasi altra diagnosi che interferirebbe con la valutazione della sonnolenza nei soggetti con sonnolenza indotta correlata allo studio o risultati anormali nel PSG iniziale condotto il giorno -1 come, ma non limitato a, AHI (Apnea-Hypopnea Index) o Periodic Limb Movement Arousal Index (PLMAI) >10.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Singola dose orale
Sperimentale: SPD489 50 mg
Droga: SPD489 50 mg
Singola dose orale di 50 mg
Altri nomi:
  • Vyvanse
Sperimentale: SPD489 70 mg
Droga: SPD489 70 mg
Singola dose orale di 70 mg
Altri nomi:
  • Vyvanse
Comparatore attivo: Armodafinil
Droga: Armodafinil
Singola dose orale di 250 mg
Sperimentale: SPD489 20 mg
Droga: SPD489 20 mg
Singola dose orale di 20 mg
Altri nomi:
  • Vyvanse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di mantenimento della veglia (MWT)
Lasso di tempo: Per un periodo di 8 ore
Il MWT è stato condotto per determinare la capacità dei soggetti di rimanere svegli. I soggetti si sono seduti in una stanza buia e gli è stato detto di "stare svegli il più a lungo possibile" durante la sessione di 30 minuti. Questo è un indicatore di quanto bene sei in grado di funzionare e rimanere vigile nei momenti di inattività tranquilla. I tempi più alti sono migliori.
Per un periodo di 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Lasso di tempo: Per un periodo di 15 ore
Il KSS è una scala a 9 punti su cui il soggetto valuta la sonnolenza da 1 (molto vigile) a 9 (sonno molto assonnato/combattente). Il punteggio più basso è migliore.
Per un periodo di 15 ore
Punteggi KSS per punto temporale
Lasso di tempo: Per un periodo di 15 ore
Il KSS è una scala a 9 punti su cui il soggetto valuta la sonnolenza da 1 (molto vigile) a 9 (sonno molto assonnato/combattente). Il punteggio più basso è migliore.
Per un periodo di 15 ore
Punteggi del compito di vigilanza psicomotoria (PVT).
Lasso di tempo: Per un periodo di 12 ore
PVT valuta la prontezza comportamentale. Ai soggetti è stato richiesto di rispondere a uno stimolo visivo premendo un pulsante su un dispositivo meccanico ed è stato misurato il tempo di reazione. Punteggi più alti indicano cali di attenzione.
Per un periodo di 12 ore
Punteggi PVT per punto temporale
Lasso di tempo: Per un periodo di 12 ore
PVT valuta la prontezza comportamentale. Ai soggetti è stato richiesto di rispondere a uno stimolo visivo premendo un pulsante su un dispositivo meccanico ed è stato misurato il tempo di reazione. Punteggi più alti indicano cali di attenzione.
Per un periodo di 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPD489-207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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