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Perfil farmacodinámico de SPD489 en varones adultos sanos que experimentan un período nocturno de pérdida aguda del sueño

8 de junio de 2021 actualizado por: Shire

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, de grupos paralelos, con placebo y comparador activo, controlado para evaluar el perfil farmacodinámico de dosis únicas de SPD489 en sujetos varones adultos sanos que experimentan un período nocturno de pérdida aguda del sueño

Este es un estudio doble ciego, de un solo centro, de grupos paralelos, con placebo y comparador activo, controlado para caracterizar los efectos promotores de la vigilia de dosis únicas de SPD489 en hombres adultos sanos que sufren privación aguda del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
135

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Clinilabs, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos entre las edades de 18-40 años.
  • El sujeto goza de buena salud y debe tener una evaluación médica satisfactoria sin anomalías clínicamente significativas y relevantes (de historial médico, examen físico, electrocardiograma (ECG), evaluación de laboratorio clínico (hematología, bioquímica y análisis de orina).
  • El sujeto tiene un historial de hábitos regulares de sueño y vigilia, habitualmente pasa de 6,5 a 8 horas en la cama todas las noches y no se queda dormido más de 3 horas los fines de semana.
  • El sujeto tiene la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado (personalmente) para participar en el estudio, de acuerdo con la Guía E6 de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización y las reglamentaciones aplicables, antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes actuales o relevantes anteriores de enfermedades físicas o psiquiátricas graves, graves o inestables (aguda o progresiva), cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento o que haga que este sujeto sea poco probable que complete completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido de SPD489 o armodafinilo o procedimientos. El diagnóstico psiquiátrico comórbido se establecerá mediante una evaluación psiquiátrica que incluye la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)-Plus.
  • El sujeto se considera actualmente en riesgo de suicidio, ha realizado previamente un intento de suicidio, o tiene antecedentes de, o actualmente demuestra ideación suicida.
  • El sujeto tiene un trastorno del sueño conocido o sospechado, u otro trastorno asociado con somnolencia diurna excesiva, o cualquier otro diagnóstico que podría interferir con la evaluación de la somnolencia en sujetos con somnolencia inducida relacionada con el estudio o hallazgos anormales en la PSG inicial realizada el día -1, como, pero no limitado a, índice de apnea-hipopnea (AHI) o índice de activación de movimiento periódico de las extremidades (PLMAI)> 10.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Dosis oral única
Experimental: SPD489 50 mg
Droga: SPD489 50 mg
Dosis oral única de 50 mg
Otros nombres:
  • Vyvanse
Experimental: SPD489 70 mg
Droga: SPD489 70 mg
Dosis oral única de 70 mg
Otros nombres:
  • Vyvanse
Comparador activo: Armodafinilo
Droga: Armodafinilo
Dosis oral única de 250 mg
Experimental: SPD489 20 mg
Droga: SPD489 20 mg
Dosis oral única de 20 mg
Otros nombres:
  • Vyvanse

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT)
Periodo de tiempo: Durante un período de 8 horas
El MWT se realizó para determinar la capacidad de los sujetos para permanecer despiertos. Los sujetos se sentaron en una habitación a oscuras y se les dijo que "permanecieran despiertos el mayor tiempo posible" durante la sesión de 30 minutos. Este es un indicador de qué tan bien puede funcionar y permanecer alerta en momentos tranquilos de inactividad. Los tiempos más altos son mejores.
Durante un período de 8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la escala de somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: Durante un período de 15 horas
El KSS es una escala de 9 puntos en la que el sujeto califica la somnolencia de 1 (muy alerta) a 9 (mucho sueño/lucha contra el sueño). Una puntuación más baja es mejor.
Durante un período de 15 horas
Puntuaciones KSS por punto de tiempo
Periodo de tiempo: Durante un período de 15 horas
El KSS es una escala de 9 puntos en la que el sujeto califica la somnolencia de 1 (muy alerta) a 9 (mucho sueño/lucha contra el sueño). Una puntuación más baja es mejor.
Durante un período de 15 horas
Puntuaciones de la tarea de vigilancia psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: Durante un período de 12 horas
PVT evalúa el estado de alerta conductual. Se pidió a los sujetos que respondieran a un estímulo visual presionando un botón en un dispositivo mecánico y se midió el tiempo de reacción. Las puntuaciones más altas indican lapsos de atención.
Durante un período de 12 horas
Puntuaciones de PVT por punto de tiempo
Periodo de tiempo: Durante un período de 12 horas
PVT evalúa el estado de alerta conductual. Se pidió a los sujetos que respondieran a un estímulo visual presionando un botón en un dispositivo mecánico y se midió el tiempo de reacción. Las puntuaciones más altas indican lapsos de atención.
Durante un período de 12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SPD489-207

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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