Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamisk profil av SPD489 hos friske voksne menn som gjennomgår en nattlig periode med akutt søvntap

8. juni 2021 oppdatert av: Shire

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, parallellgruppe, placebo og aktiv komparator, kontrollert studie for å evaluere den farmakodynamiske profilen til enkeltdoser av SPD489 hos friske voksne mannlige forsøkspersoner som gjennomgår en nattlig periode med akutt søvntap

Dette er en dobbeltblind, enkeltsenter, parallellgruppe, placebo og aktiv komparator, kontrollert studie for å karakterisere de våknefremmende effektene av enkeltdoser av SPD489 hos friske voksne menn som gjennomgår akutt søvnmangel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
135

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Clinilabs, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige forsøkspersoner i alderen 18-40 år.
  • Emnet er ved god helse og må ha en tilfredsstillende medisinsk vurdering uten klinisk signifikante og relevante avvik (av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), klinisk laboratorievurdering (hematologi, biokjemi og urinanalyse).
  • Personen har en historie med regelmessige søvn- og våkenvaner, tilbringer rutinemessig 6,5-8 timer i sengen om natten, og sover ikke mer enn 3 timer i helgene.
  • Forsøkspersonen har muligheten til å gi skriftlig, signert og datert (personlig) informert samtykke til å delta i studien, i samsvar med International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guideline E6 og gjeldende regelverk, før de fullfører noen studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller relevant tidligere historie med alvorlig, alvorlig eller ustabil (akutt eller progressiv) fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan kreve behandling eller gjøre at dette emnet usannsynlig vil fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra SPD489 eller armodafinil eller prosedyrer. Komorbid psykiatrisk diagnose vil bli etablert ved en psykiatrisk evaluering som inkluderer Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Plus.
  • Personen anses for øyeblikket som en selvmordsrisiko, har tidligere gjort et selvmordsforsøk, eller har en tidligere historie med, eller viser for tiden selvmordstanker.
  • Forsøkspersonen har en kjent eller mistenkt søvnforstyrrelse, eller en annen lidelse assosiert med overdreven søvnighet på dagtid, eller enhver annen diagnose som ville forstyrre vurderingen av søvnighet hos forsøkspersoner med studierelatert indusert søvnighet eller unormale funn på den første PSG utført på dag -1, for eksempel, men ikke begrenset til, Apnea-Hypopnea Index (AHI) eller Periodic Limb Movement Arousal Index (PLMAI) >10.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Enkel oral dose
Eksperimentell: SPD489 50 mg
Legemiddel: SPD489 50 mg
Enkel oral dose på 50 mg
Andre navn:
  • Vyvanse
Eksperimentell: SPD489 70 mg
Legemiddel: SPD489 70 mg
Enkel oral dose på 70 mg
Andre navn:
  • Vyvanse
Aktiv komparator: Armodafinil
Legemiddel: Armodafinil
Enkel oral dose på 250 mg
Eksperimentell: SPD489 20 mg
Legemiddel: SPD489 20 mg
Enkel oral dose på 20 mg
Andre navn:
  • Vyvanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av våkenhetstest (MWT)
Tidsramme: Over en periode på 8 timer
MWT ble utført for å bestemme forsøkspersonenes evne til å holde seg våken. Forsøkspersonene satt i et mørklagt rom og ble bedt om å "holde seg våken så lenge som mulig" i løpet av den 30 minutters økten. Dette er en indikator på hvor godt du er i stand til å fungere og forbli våken i rolige tider med inaktivitet. Høyere tider er bedre.
Over en periode på 8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Poeng
Tidsramme: Over en periode på 15 timer
KSS er en 9-punkts skala der forsøkspersonen vurderer søvnighet fra 1 (svært våken) til 9 (veldig søvnig/kampsøvn). Lavere poengsum er bedre.
Over en periode på 15 timer
KSS-score etter tidspunkt
Tidsramme: Over en periode på 15 timer
KSS er en 9-punkts skala der forsøkspersonen vurderer søvnighet fra 1 (svært våken) til 9 (veldig søvnig/kampsøvn). Lavere poengsum er bedre.
Over en periode på 15 timer
Scoring for psykomotorisk årvåkenhet (PVT).
Tidsramme: Over en periode på 12 timer
PVT vurderer atferdsmessig årvåkenhet. Forsøkspersonene ble pålagt å reagere på en visuell stimulus ved å trykke på en knapp på en mekanisk enhet, og reaksjonstiden ble målt. Høyere skårer indikerer bortfall av oppmerksomhet.
Over en periode på 12 timer
PVT-score etter tidspunkt
Tidsramme: Over en periode på 12 timer
PVT vurderer atferdsmessig årvåkenhet. Forsøkspersonene ble pålagt å reagere på en visuell stimulus ved å trykke på en knapp på en mekanisk enhet, og reaksjonstiden ble målt. Høyere skårer indikerer bortfall av oppmerksomhet.
Over en periode på 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPD489-207

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger