Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамический профиль SPD489 у здоровых взрослых мужчин с ночным периодом острой потери сна

8 июня 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое, параллельная группа, плацебо и активный компаратор, контролируемое исследование для оценки фармакодинамического профиля разовых доз SPD489 у здоровых взрослых мужчин, страдающих ночным периодом острой потери сна

Это двойное слепое одноцентровое контролируемое исследование с параллельными группами, плацебо и активным компаратором, целью которого является характеристика стимулирующих бодрствование эффектов однократных доз SPD489 у здоровых взрослых мужчин, подвергающихся острой депривации сна.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
135

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского пола в возрасте 18-40 лет.
  • Субъект находится в добром здравии и должен иметь удовлетворительную медицинскую оценку без клинически значимых и соответствующих отклонений (анамнез, физикальное обследование, электрокардиограмма (ЭКГ), клиническая лабораторная оценка (гематология, биохимия и анализ мочи).
  • Субъект имеет в анамнезе регулярные привычки сна и бодрствования, обычно проводит 6,5-8 часов в постели каждую ночь и не проспит более 3 часов по выходным.
  • Субъект имеет возможность предоставить письменное, подписанное и датированное (лично) информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с Руководящими принципами надлежащей клинической практики Международной конференции по гармонизации E6 и применимыми правилами до завершения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Текущая или соответствующая предыдущая история серьезного, тяжелого или нестабильного (острого или прогрессирующего) физического или психического заболевания, любого медицинского расстройства, которое может потребовать лечения или сделать этот субъект маловероятным для полного завершения исследования, или любого состояния, которое представляет чрезмерный риск от SPD489 или армодафинил или процедуры. Коморбидный психиатрический диагноз будет установлен психиатрической оценкой, которая включает мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI)-Plus.
  • Субъект в настоящее время считается подверженным суицидальному риску, ранее предпринимал попытки самоубийства, или в анамнезе, или в настоящее время демонстрирует суицидальные мысли.
  • Субъект имеет известное или подозреваемое расстройство сна или другое расстройство, связанное с чрезмерной дневной сонливостью, или любой другой диагноз, который может помешать оценке сонливости у субъектов с вызванной исследованием сонливостью или аномальными результатами первоначального полисомнографии, проведенного в День -1, например, но не ограничиваясь этим, индекс апноэ-гипопноэ (AHI) или индекс возбуждения при периодических движениях конечностей (PLMAI)> 10.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Разовая пероральная доза
Экспериментальный: СПД489 50 мг
Лекарство: СПД489 50 мг
Разовая пероральная доза 50 мг
Другие имена:
  • Вывансе
Экспериментальный: СПД489 70 мг
Лекарство: СПД489 70 мг
Разовая пероральная доза 70 мг
Другие имена:
  • Вывансе
Активный компаратор: Армодафинил
Лекарство: Армодафинил
Разовая пероральная доза 250 мг
Экспериментальный: СПД489 20 мг
Лекарство: СПД489 20 мг
Однократная пероральная доза 20 мг
Другие имена:
  • Вывансе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест поддержания бодрствования (MWT)
Временное ограничение: В течение 8 часов
MWT был проведен для определения способности испытуемых бодрствовать. Субъекты сидели в затемненной комнате, и им было сказано «не спать как можно дольше» в течение 30-минутного сеанса. Это показатель того, насколько хорошо вы можете функционировать и сохранять бдительность в спокойные периоды бездействия. Чем выше время, тем лучше.
В течение 8 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по Каролинской шкале сонливости (KSS)
Временное ограничение: В течение 15 часов
KSS представляет собой 9-балльную шкалу, по которой испытуемый оценивает сонливость от 1 (очень бдительный) до 9 (очень сонный/борющийся сон). Чем ниже балл, тем лучше.
В течение 15 часов
Результаты KSS по времени
Временное ограничение: В течение 15 часов
KSS представляет собой 9-балльную шкалу, по которой испытуемый оценивает сонливость от 1 (очень бдительный) до 9 (очень сонный/борющийся сон). Чем ниже балл, тем лучше.
В течение 15 часов
Результаты теста на психомоторную бдительность (PVT)
Временное ограничение: В течение 12 часов
PVT оценивает поведенческую бдительность. Субъекты должны были реагировать на визуальный стимул, нажимая кнопку на механическом устройстве, и измерялось время реакции. Более высокие баллы указывают на потерю внимания.
В течение 12 часов
Оценки PVT по времени
Временное ограничение: В течение 12 часов
PVT оценивает поведенческую бдительность. Субъекты должны были реагировать на визуальный стимул, нажимая кнопку на механическом устройстве, и измерялось время реакции. Более высокие баллы указывают на потерю внимания.
В течение 12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SPD489-207

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками