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Perfil farmacodinâmico de SPD489 em homens adultos saudáveis ​​submetidos a um período noturno de perda aguda de sono

8 de junho de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, de centro único, grupo paralelo, placebo e comparador ativo, controlado para avaliar o perfil farmacodinâmico de doses únicas de SPD489 em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino submetidos a um período noturno de perda aguda de sono

Este é um estudo duplo-cego, de centro único, grupo paralelo, placebo e comparador ativo, controlado para caracterizar os efeitos promotores da vigília de doses únicas de SPD489 em homens adultos saudáveis ​​submetidos à privação aguda do sono.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
135

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Clinilabs, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino entre as idades de 18 a 40 anos.
  • O sujeito está com boa saúde e deve ter uma avaliação médica satisfatória sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes (da história médica, exame físico, eletrocardiograma (ECG), avaliação clínica laboratorial (hematologia, bioquímica e urinálise).
  • O indivíduo tem um histórico de hábitos regulares de sono-vigília, passando rotineiramente de 6,5 a 8 horas na cama todas as noites e não dorme mais do que 3 horas nos finais de semana.
  • O sujeito tem a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado (pessoalmente) para participar do estudo, de acordo com a Diretriz E6 da Conferência Internacional sobre Harmonização de Boas Práticas Clínicas e regulamentos aplicáveis, antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Histórico atual ou anterior relevante de doença física ou psiquiátrica grave, grave ou instável (aguda ou progressiva), qualquer distúrbio médico que possa exigir tratamento ou tornar improvável que este sujeito conclua totalmente o estudo ou qualquer condição que apresente risco indevido de SPD489 ou armodafinil ou procedimentos. O diagnóstico psiquiátrico de comorbidade será estabelecido por uma avaliação psiquiátrica que inclua a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Plus.
  • O sujeito é atualmente considerado um risco de suicídio, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente, ou tem um histórico anterior ou está demonstrando ideação suicida.
  • O sujeito tem um distúrbio do sono conhecido ou suspeito, ou outro distúrbio associado à sonolência diurna excessiva, ou qualquer outro diagnóstico que possa interferir na avaliação da sonolência em indivíduos com sonolência induzida relacionada ao estudo ou achados anormais na PSG inicial realizada no Dia -1, como, mas não limitado a, índice de apnéia-hipopnéia (AHI) ou índice de excitação de movimentos periódicos dos membros (PLMAI) >10.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Dose oral única
Experimental: SPD489 50 mg
Medicamento: SPD489 50 mg
Dose oral única de 50 mg
Outros nomes:
  • Venvanse
Experimental: SPD489 70 mg
Medicamento: SPD489 70 mg
Dose oral única de 70 mg
Outros nomes:
  • Venvanse
Comparador Ativo: Armodafinila
Medicamento: Armodafinila
Dose oral única de 250 mg
Experimental: SPD489 20 mg
Medicamento: SPD489 20 mg
Dose oral única de 20 mg
Outros nomes:
  • Venvanse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Manutenção da Vigília (MWT)
Prazo: Durante um período de 8 horas
O MWT foi conduzido para determinar a capacidade dos sujeitos de permanecerem acordados. Os participantes sentaram-se em uma sala escura e foram instruídos a "ficar acordados o máximo possível" durante a sessão de 30 minutos. Este é um indicador de quão bem você é capaz de funcionar e permanecer alerta em momentos tranquilos de inatividade. Tempos mais altos são melhores.
Durante um período de 8 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Escala de Sonolência de Karolinska (KSS)
Prazo: Durante um período de 15 horas
O KSS é uma escala de 9 pontos na qual o sujeito avalia a sonolência de 1 (muito alerta) a 9 (muito sonolento/combate ao sono). Pontuação mais baixa é melhor.
Durante um período de 15 horas
Pontuações KSS por ponto de tempo
Prazo: Durante um período de 15 horas
O KSS é uma escala de 9 pontos na qual o sujeito avalia a sonolência de 1 (muito alerta) a 9 (muito sonolento/combate ao sono). Pontuação mais baixa é melhor.
Durante um período de 15 horas
Pontuações da Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT)
Prazo: Durante um período de 12 horas
PVT avalia o estado de alerta comportamental. Os indivíduos foram solicitados a responder a um estímulo visual pressionando um botão em um dispositivo mecânico e o tempo de reação foi medido. Pontuações mais altas indicam lapsos de atenção.
Durante um período de 12 horas
Pontuações PVT por ponto de tempo
Prazo: Durante um período de 12 horas
PVT avalia o estado de alerta comportamental. Os indivíduos foram solicitados a responder a um estímulo visual pressionando um botão em um dispositivo mecânico e o tempo de reação foi medido. Pontuações mais altas indicam lapsos de atenção.
Durante um período de 12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPD489-207

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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