Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vareniklinu pro použití bezdýmného tabáku v Indii

9. července 2015 aktualizováno: Robert Schnoll, University of Pennsylvania
Tato studie se sídlem v Indii testuje účinnost vareniklinu při pomoci bezdýmným uživatelům tabáku s úsilím přestat kouřit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence užívání bezdýmného tabáku ve Spojených státech je nízká v porovnání s kouřením cigaret, přesto míra užívání zůstala v posledních několika letech konstantní. Naproti tomu míra užívání bezdýmného tabáku v Indii je 20 %. Bezdýmný tabák je karcinogenní a je zodpovědný za ~ 10 000 úmrtí ročně na rakovinu ústní dutiny v Indii. Bohužel, v Indii bylo pozoruhodně málo intervenčních studií pro uživatele bezdýmného tabáku. Dosud žádná studie nehodnotila nový lék schválený FDA, vareniklin, pro užívání bezdýmného tabáku. Provedeme randomizovanou placebem kontrolovanou studii vareniklinu pro závislost na bezdýmném tabáku v National Drug Dependence Treatment Center (NDDTC) v All India Institute of Medicine (AIMS) v New Delhi s 237 uživateli bezdýmného tabáku. Primární cíle této studie jsou: 1) zlepšit výzkumnou kapacitu v NDDTC (tj. vyškolit personál AIIMS k implementaci protokolu behaviorálního poradenství s farmakoterapií, sběrem dat a postupy řízení); 2) posoudit účinnost vareniklinu na zvýšení biochemicky potvrzené 7denní bodové prevalence bezdýmného tabáku na konci léčby; a 3) zhodnotit dlouhodobé vzorce relapsu a zotavení po léčbě vareniklinem. Výsledky této studie mohou být vodítkem pro budoucí investice k vyhodnocení účinnosti vareniklinu na závislost na bezdýmném tabáku v USA, což je kritické, protože užívání bezdýmného tabáku v USA se může v nadcházejících letech zvýšit a žádná schválená farmakoterapie pro tuto drogovou závislost v USA neexistuje. USA nebo po celém světě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
237

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Dehli, Indie
        • All India Institute of Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • samci a samice
  • nad 18 let
  • užíval bezdýmný tabák každý den za poslední rok (potvrzeno kotininem v moči)
  • bydlet do 100 km od Nového Dillí po dobu následujících 4 měsíců
  • zájem o ukončení užívání bezdýmného tabáku.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době se zapsali nebo plánují zapsat se do jiného programu odvykání tabáku v příštích 4 měsících
  • plánujete v příštích 4 měsících použít další odvykací léčbu kouření
  • kouřit cigarety
  • máte současné zneužívání návykových látek (např. opiáty, kokain, marihuana) ověřené screeningem drog v moči
  • mít současnou (posledních 6 měsíců) konzumaci alkoholu, která přesahuje 25 standardních nápojů/týden (pokud v minulosti došlo k zneužívání, musí být bez příznaků po dobu ≥ posledních 12 měsíců)

  • Současné užívání nebo přerušení během posledních 14 dnů:

    1. léky na odvykání kouření (bupropion, vareniklin, NRT);
    2. antipsychotika, atypická léčiva, stabilizátory nálady, antidepresiva (tricyklická, SSRI, MAOI), anti-panická činidla, anti-obsesivní činidla, činidla proti úzkosti, stimulanty;
    3. Antikoagulanty;
    4. Denní léky na astma nebo diabetes (vhodné se souhlasem lékaře);
  • jste těhotná, plánujete těhotenství nebo kojíte
  • máte v anamnéze nebo současnou diagnózu psychózy, obecné úzkostné poruchy, bipolární poruchy nebo schizofrenie
  • máte současnou diagnózu deprese (pokud již byla diagnostikována, musí být bez příznaků po dobu ≥ posledních 12 měsíců)
  • máte alergii na vareniklin
  • kdy uvažoval nebo se o sebevraždu pokusil
  • máte závažné/nestabilní onemocnění během posledních 6 měsíců (např. rakovinu [ale melanom], srdeční onemocnění, HIV/AIDS)
  • máte v anamnéze epilepsii nebo záchvatovou poruchu
  • máte v anamnéze nebo diagnózu během posledních 6 měsíců abnormální rytmy a/nebo tachykardii (>100 tepů/minutu)
  • mít v anamnéze nebo současnou diagnózu CHOPN; kardiovaskulární onemocnění (mrtvice, angina); srdeční infarkt v posledních 6 měsících; a/nebo nekontrolovaná hypertenze (SBP>150 nebo DBP>90)16)
  • máte v anamnéze selhání ledvin nebo jater
  • mít jakýkoli zdravotní stav nebo léky, které by mohly ohrozit bezpečnost, jak stanoví lékař studie
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit úkoly studie, jak určí hlavní zkoušející nebo lékař studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Behaviorální: Poradenství
Všem účastníkům bude poskytnut strukturovaný program behaviorálního poradenství zahrnující 6 poradenských sezení vyškoleným poradcem NDDTC. Bude se jednat o manuální zásah, který bude podle potřeby revidován z hlediska kulturní relevance a citlivosti Dr. Stiglerem. Intervence je navržena tak, aby zvýšila povědomí o škodlivých účincích bezdýmného tabáku, pomohla osobě rozvíjet dovednosti přestat kouřit a vyhnout se relapsu a poučit uživatele bezdýmného tabáku o dodržování léků, jak doporučují odborníci v oboru.
Ostatní jména:
  • Behaviorální poradenství
Aktivní komparátor: Vareniklin
Lék: Vareniklin
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali vareniklin nebo placebo po dobu 12 týdnů. Bude použit dávkovači režim v souladu s pokyny FDA: den 1-den 3 (0,5 mg jednou denně); Den 4-Den 7 (0,5 mg dvakrát denně); a den 8-den 84 (1,0 mg dvakrát denně).
Ostatní jména:
  • Chantix
Behaviorální: Poradenství
Všem účastníkům bude poskytnut strukturovaný program behaviorálního poradenství zahrnující 6 poradenských sezení vyškoleným poradcem NDDTC. Bude se jednat o manuální zásah, který bude podle potřeby revidován z hlediska kulturní relevance a citlivosti Dr. Stiglerem. Intervence je navržena tak, aby zvýšila povědomí o škodlivých účincích bezdýmného tabáku, pomohla osobě rozvíjet dovednosti přestat kouřit a vyhnout se relapsu a poučit uživatele bezdýmného tabáku o dodržování léků, jak doporučují odborníci v oboru.
Ostatní jména:
  • Behaviorální poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
7denní bodová prevalence bezdýmného tabáku biochemicky potvrzená kotininem v moči na konci 12 týdnů léčby.
Časové okno: Na konci léčby (12 týdnů)
Na konci léčby (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence a touha po nikotinu, negativní účinek, pozitivní účinek a vedlejší účinky.
Časové okno: Pokračující po celou dobu léčby (výchozí stav do konce léčby, 12 týdnů)
Vedlejší efekty
Pokračující po celou dobu léčby (výchozí stav do konce léčby, 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 811047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení