Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vareniclin til brug af røgfri tobak i Indien

9. juli 2015 opdateret af: Robert Schnoll, University of Pennsylvania
Denne undersøgelse, der er baseret i Indien, tester effektiviteten af ​​vareniclin til at hjælpe røgfri tobaksbrugere med at stoppe indsatsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udbredelsen af ​​røgfri tobaksbrug i USA er lav sammenlignet med cigaretrygning, men priserne har forblevet konstante i løbet af de sidste par år. I modsætning hertil er andelen af ​​røgfri tobaksbrug i Indien 20 %. Røgfri tobak er kræftfremkaldende og ansvarlig for ~10.000 dødsfald om året som følge af mundkræft i Indien. Desværre har der været bemærkelsesværdigt få interventionsforsøg i Indien for brugere af røgfri tobak. Til dato har ingen undersøgelse evalueret den nye FDA-godkendte medicin, vareniclin, til brug af røgfri tobak. Vi vil gennemføre et randomiseret placebokontrolleret forsøg med vareniclin for røgfri tobaksafhængighed på National Drug Dependence Treatment Center (NDDTC) ved All India Institute of Medicine (AIIMS) i New Delhi med 237 røgfri tobaksbrugere. De primære mål med dette forsøg er at: 1) forbedre forskningskapaciteten ved NDDTC (dvs. uddanne AIIMS-personale til at implementere adfærdsrådgivningsprotokollen med farmakoterapi, dataindsamling og styringsprocedurer); 2) vurdere effektiviteten af ​​vareniclin til at øge biokemisk bekræftet 7-dages prævalens for røgfri tobaksstop ved behandlingens afslutning; og 3) vurdere longitudinelle mønstre for tilbagefald og bedring efter behandling med vareniclin. Resultaterne af dette forsøg kan vejlede fremtidige investeringer for at evaluere effektiviteten af ​​vareniclin til afhængighed af røgfri tobak i USA, hvilket er kritisk, da brugen af ​​røgfri tobak i USA kan stige i de kommende år, og der ikke findes nogen godkendt farmakoterapi for denne lægemiddelafhængighed i USA. USA eller rundt om i verden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
237

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Dehli, Indien
        • All India Institute of Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hanner og hunner
  • over 18 år
  • brugt røgfri tobak hver dag det seneste år (bekræftet med urin-kotinin)
  • bosat inden for 100 km fra New Dehli i de næste 4 måneder
  • interesseret i at holde op med at bruge røgfri tobak.

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet tobaksstopprogram inden for de næste 4 måneder
  • planlægger at bruge andre rygestopbehandlinger inden for de næste 4 måneder
  • ryge cigaretter
  • har aktuelt stofmisbrug (f.eks. opioider, kokain, marihuana) verificeret ved urinstofscreening
  • har et aktuelt (sidste 6-måneders) alkoholforbrug, der overstiger 25 standarddrikke/uge (hvis tidligere misbrug skal være symptomfrit i ≥ de seneste 12 måneder)

  • Nuværende brug eller ophør inden for de sidste 14 dage efter:

    1. rygestopmedicin (bupropion, vareniclin, NRT);
    2. antipsykotika, atypiske midler, stemningsstabilisatorer, antidepressiva (tricykliske midler, SSRI, MAO-hæmmere), anti-panikmidler, anti-obsessivmidler, anti-angstmidler, stimulanser;
    3. Anti-koagulanter;
    4. Daglig medicin mod astma eller diabetes (berettiget med lægegodkendelse);
  • er gravid, planlægger en graviditet eller ammer
  • har en historie eller aktuel diagnose af psykose, generel angstlidelse, bipolar lidelse eller skizofreni
  • har en aktuel diagnose af depression (hvis tidligere diagnose skal være symptomfri i ≥ de seneste 12 måneder)
  • har en allergi over for vareniclin
  • nogensinde har overvejet eller forsøgt selvmord
  • har en alvorlig/ustabil sygdom inden for de seneste 6 måneder (f.eks. cancer [men melanom], hjertesygdom, HIV/AIDS)
  • har en historie med epilepsi eller krampeanfald
  • har en anamnese eller diagnose inden for de sidste 6 måneder med unormale rytmer og/eller takykardi (>100 slag/minut)
  • har en historie eller aktuel diagnose af KOL; kardiovaskulær sygdom (slagtilfælde, angina); hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder; og/eller ukontrolleret hypertension (SBP>150 eller DBP>90)16)
  • har en historie med nyre- eller leversvigt
  • har nogen medicinsk tilstand eller medicin, der kan kompromittere sikkerheden som bestemt af en undersøgelseslæge
  • kan ikke give informeret samtykke eller fuldføre undersøgelsesopgaverne som bestemt af den primære efterforsker eller undersøgelseslægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Adfærdsmæssigt: Rådgivning
Alle deltagere vil blive forsynet med et struktureret adfærdsrådgivningsprogram, der involverer 6 rådgivningssessioner af en uddannet NDDTC-rådgiver. Dette vil være en manual-baseret intervention og revideret efter behov for kulturel relevans og følsomhed af Dr. Stigler. Interventionen er designet til at øge bevidstheden om de skadelige virkninger af røgfri tobak, hjælpe personen med at udvikle færdigheder til at holde op og undgå tilbagefald og instruere den røgfri tobaksbruger om medicinoverholdelse, som anbefalet af eksperter på området.
Andre navne:
  • Adfærdsrådgivning
Aktiv komparator: Vareniclin
Medicin: Vareniclin
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage vareniclin eller placebo i 12 uger. Doseringsregimet i overensstemmelse med FDA-retningslinjerne vil blive brugt: Dag 1-Dag 3 (0,5 mg én gang dagligt); Dag 4-Dag 7 (0,5 mg to gange dagligt); og dag 8-dag 84 (1,0 mg to gange dagligt).
Andre navne:
  • Chantix
Adfærdsmæssigt: Rådgivning
Alle deltagere vil blive forsynet med et struktureret adfærdsrådgivningsprogram, der involverer 6 rådgivningssessioner af en uddannet NDDTC-rådgiver. Dette vil være en manual-baseret intervention og revideret efter behov for kulturel relevans og følsomhed af Dr. Stigler. Interventionen er designet til at øge bevidstheden om de skadelige virkninger af røgfri tobak, hjælpe personen med at udvikle færdigheder til at holde op og undgå tilbagefald og instruere den røgfri tobaksbruger om medicinoverholdelse, som anbefalet af eksperter på området.
Andre navne:
  • Adfærdsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
7-dages punktprævalens Røgfri tobaksafholdenhed biokemisk bekræftet med urinkotinin ved slutningen af ​​12 ugers behandling.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (12 uger)
Ved afslutningen af ​​behandlingen (12 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotin abstinens og trang, negativ påvirkning, positiv påvirkning og bivirkninger.
Tidsramme: Løbende i hele behandlingsperioden (Basislinje til slutningen af ​​behandlingen, 12 uger)
Bivirkninger
Løbende i hele behandlingsperioden (Basislinje til slutningen af ​​behandlingen, 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 811047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger