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Eficacia de la vareniclina para el consumo de tabaco sin humo en la India

9 de julio de 2015 actualizado por: Robert Schnoll, University of Pennsylvania
Este estudio, con sede en la India, está probando la eficacia de la vareniclina para ayudar a los consumidores de tabaco sin humo con los esfuerzos para dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La prevalencia del consumo de tabaco sin humo en los Estados Unidos es baja en comparación con el consumo de cigarrillos, pero las tasas se han mantenido constantes en los últimos años. Por el contrario, la tasa de consumo de tabaco sin humo en la India es del 20%. El tabaco sin humo es cancerígeno y responsable de ~10 000 muertes al año por cáncer bucal en la India. Desafortunadamente, ha habido muy pocos ensayos de intervención en la India para los consumidores de tabaco sin humo. Hasta la fecha, ningún ensayo ha evaluado el nuevo medicamento aprobado por la FDA, vareniclina, para el consumo de tabaco sin humo. Llevaremos a cabo un ensayo aleatorio controlado con placebo de vareniclina para la dependencia del tabaco sin humo en el Centro Nacional de Tratamiento de la Dependencia de Drogas (NDDTC) en el Instituto de Medicina de la India (AIIMS) en Nueva Delhi con 237 consumidores de tabaco sin humo. Los objetivos principales de este ensayo son: 1) mejorar la capacidad de investigación en el NDDTC (es decir, capacitar al personal de AIIMS para implementar el protocolo de asesoramiento conductual con farmacoterapia, recopilación de datos y procedimientos de gestión); 2) evaluar la eficacia de la vareniclina para aumentar las tasas de abandono del tabaco sin humo confirmadas bioquímicamente con una prevalencia puntual de 7 días al final del tratamiento; y 3) evaluar los patrones longitudinales de recaída y recuperación después del tratamiento con vareniclina. Los resultados de este ensayo pueden guiar las inversiones futuras para evaluar la eficacia de la vareniclina para la dependencia del tabaco sin humo en los EE. UU., lo cual es fundamental ya que el consumo de tabaco sin humo en los EE. UU. puede aumentar en los próximos años y no existe una farmacoterapia aprobada para esta dependencia de drogas UU. o en todo el mundo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
237

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • New Dehli, India
        • All India Institute of Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • masculinos y femeninos
  • mayores de 18 años
  • consumió tabaco sin humo todos los días durante el último año (confirmado con cotinina urinaria)
  • residir dentro de los 100 km de Nueva Dehli durante los próximos 4 meses
  • interesados ​​en dejar el uso de tabaco sin humo.

Criterio de exclusión:

  • actualmente inscrito o planea inscribirse en otro programa para dejar de fumar en los próximos 4 meses
  • planea usar otros tratamientos para dejar de fumar en los próximos 4 meses
  • Fumar cigarrillos
  • tener abuso de sustancias actual (p. ej., opioides, cocaína, marihuana) verificado mediante análisis de drogas en orina
  • tiene un consumo de alcohol actual (últimos 6 meses) que excede las 25 bebidas estándar por semana (si ha abusado en el pasado, debe estar libre de síntomas durante ≥ los últimos 12 meses)

  • Uso actual o interrupción en los últimos 14 días de:

    1. medicamentos para dejar de fumar (bupropion, Varenicline, NRT);
    2. antipsicóticos, atípicos, estabilizadores del estado de ánimo, antidepresivos (tricíclicos, ISRS, IMAO), agentes antipánico, agentes antiobsesivos, agentes contra la ansiedad, estimulantes;
    3. anticoagulantes;
    4. Medicamentos diarios para el asma o la diabetes (elegible con aprobación médica);
  • está embarazada, planeando un embarazo o amamantando
  • tiene antecedentes o diagnóstico actual de psicosis, trastorno de ansiedad general, trastorno bipolar o esquizofrenia
  • tiene un diagnóstico actual de depresión (si tiene un diagnóstico anterior, debe estar libre de síntomas durante ≥ los últimos 12 meses)
  • tiene alergia a la vareniclina
  • alguna vez contempló o intentó suicidarse
  • tiene una enfermedad grave/inestable en los últimos 6 meses (p. ej., cáncer [pero melanoma], enfermedad cardíaca, VIH/SIDA)
  • tiene antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo
  • tiene antecedentes o diagnóstico en los últimos 6 meses de ritmos anormales y/o taquicardia (>100 latidos/minuto)
  • tiene antecedentes o diagnóstico actual de EPOC; enfermedad cardiovascular (accidente cerebrovascular, angina); infarto de miocardio en los últimos 6 meses; y/o hipertensión no controlada (PAS>150 o PAD>90)16)
  • tiene antecedentes de insuficiencia renal o hepática
  • tiene alguna condición médica o medicamento que podría comprometer la seguridad según lo determine un médico del estudio
  • no puede dar su consentimiento informado ni completar las tareas del estudio según lo determine el investigador principal o el médico del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Conductual: Asesoramiento
A todos los participantes se les proporcionará un programa estructurado de asesoramiento conductual, que incluirá 6 sesiones de asesoramiento por parte de un asesor capacitado del NDDTC. Esta será una intervención basada en un manual y revisada según sea necesario para la relevancia cultural y la sensibilidad por el Dr. Stigler. La intervención está diseñada para aumentar la conciencia sobre los efectos nocivos del tabaco sin humo, ayudar a la persona a desarrollar habilidades para dejar de fumar y evitar recaídas, e instruir al usuario de tabaco sin humo sobre el cumplimiento de la medicación, según lo recomendado por expertos en el campo.
Otros nombres:
  • Consejería conductual
Comparador activo: Vareniclina
Droga: Vareniclina
Los participantes serán asignados al azar para recibir vareniclina o placebo durante 12 semanas. Se utilizará el régimen de dosificación consistente con las pautas de la FDA: Día 1-Día 3 (0,5 mg una vez al día); Día 4-Día 7 (0,5 mg dos veces al día); y Día 8-Día 84 (1,0 mg dos veces al día).
Otros nombres:
  • Chantix
Conductual: Asesoramiento
A todos los participantes se les proporcionará un programa estructurado de asesoramiento conductual, que incluirá 6 sesiones de asesoramiento por parte de un asesor capacitado del NDDTC. Esta será una intervención basada en un manual y revisada según sea necesario para la relevancia cultural y la sensibilidad por el Dr. Stigler. La intervención está diseñada para aumentar la conciencia sobre los efectos nocivos del tabaco sin humo, ayudar a la persona a desarrollar habilidades para dejar de fumar y evitar recaídas, e instruir al usuario de tabaco sin humo sobre el cumplimiento de la medicación, según lo recomendado por expertos en el campo.
Otros nombres:
  • Consejería conductual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Punto de prevalencia de 7 días Abstinencia de tabaco sin humo confirmada bioquímicamente con cotinina en orina al final de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (12 semanas)
Al final del tratamiento (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia y deseo de nicotina, afecto negativo, afecto positivo y efectos secundarios.
Periodo de tiempo: En curso durante todo el período de tratamiento (línea de base hasta el final del tratamiento, 12 semanas)
Efectos secundarios
En curso durante todo el período de tratamiento (línea de base hasta el final del tratamiento, 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 811047

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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