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Efficacia della vareniclina per l'uso del tabacco senza fumo in India

9 luglio 2015 aggiornato da: Robert Schnoll, University of Pennsylvania
Questo studio, con sede in India, sta testando l'efficacia della vareniclina per aiutare i consumatori di tabacco senza fumo a smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prevalenza del consumo di tabacco senza fumo negli Stati Uniti è bassa rispetto al fumo di sigaretta, ma i tassi sono rimasti costanti negli ultimi anni. Al contrario, il tasso di consumo di tabacco senza fumo in India è del 20%. Il tabacco senza fumo è cancerogeno e responsabile di circa 10.000 morti all'anno per cancro orale in India. Sfortunatamente, ci sono stati pochissimi studi di intervento in India per i consumatori di tabacco senza fumo. Ad oggi, nessuno studio ha valutato il nuovo farmaco approvato dalla FDA, la vareniclina, per l'uso di tabacco senza fumo. Condurremo uno studio randomizzato controllato con placebo sulla vareniclina per la dipendenza da tabacco senza fumo presso il National Drug Dependence Treatment Center (NDDTC) presso l'All India Institute of Medicine (AIIMS) di Nuova Delhi con 237 consumatori di tabacco senza fumo. Gli obiettivi primari di questo studio sono: 1) migliorare la capacità di ricerca presso l'NDDTC (ovvero, formare il personale AIIMS per implementare il protocollo di consulenza comportamentale con la farmacoterapia, la raccolta dei dati e le procedure di gestione); 2) valutare l'efficacia della vareniclina per aumentare i tassi di abbandono del tabacco senza fumo confermati biochimicamente a 7 giorni di prevalenza alla fine del trattamento; e 3) valutare i modelli longitudinali di recidiva e recupero dopo il trattamento con vareniclina. I risultati di questo studio possono guidare gli investimenti futuri per valutare l'efficacia della vareniclina per la dipendenza da tabacco senza fumo negli Stati Uniti, il che è fondamentale poiché l'uso di tabacco senza fumo negli Stati Uniti potrebbe aumentare nei prossimi anni e non esiste alcuna farmacoterapia approvata per questa dipendenza da farmaci negli Stati Uniti Stati Uniti o in tutto il mondo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
237

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Dehli, India
        • All India Institute of Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine
  • oltre i 18 anni
  • ha usato tabacco senza fumo ogni giorno nell'ultimo anno (confermato con cotinina urinaria)
  • risiedere entro 100 km da New Dehli per i prossimi 4 mesi
  • interessato a smettere di usare tabacco senza fumo.

Criteri di esclusione:

  • attualmente iscritto o prevede di iscriversi a un altro programma per smettere di fumare nei prossimi 4 mesi
  • pianificare di utilizzare altri trattamenti per smettere di fumare nei prossimi 4 mesi
  • fumare sigarette
  • avere un abuso di sostanze in corso (ad es. Oppioidi, cocaina, marijuana) verificato mediante screening antidroga nelle urine
  • avere un consumo di alcol attuale (ultimi 6 mesi) che supera i 25 drink standard/settimana (se l'abuso passato, deve essere privo di sintomi per ≥ negli ultimi 12 mesi)

  • Uso corrente o interruzione negli ultimi 14 giorni di:

    1. farmaci per smettere di fumare (bupropione, vareniclina, NRT);
    2. antipsicotici, atipici, stabilizzatori dell'umore, antidepressivi (triciclici, SSRI, IMAO), agenti antipanico, agenti antiossessivi, agenti antiansia, stimolanti;
    3. Anticoagulanti;
    4. Farmaci giornalieri per l'asma o il diabete (ammissibili con l'approvazione del medico);
  • sei incinta, stai pianificando una gravidanza o stai allattando
  • ha una storia o una diagnosi attuale di psicosi, disturbo d'ansia generale, disturbo bipolare o schizofrenia
  • avere una diagnosi attuale di depressione (se la diagnosi è passata, deve essere senza sintomi da ≥ negli ultimi 12 mesi)
  • ha un'allergia alla vareniclina
  • mai contemplato o tentato il suicidio
  • ha una malattia grave/instabile negli ultimi 6 mesi (ad es. cancro [ma melanoma], malattie cardiache, HIV/AIDS)
  • ha una storia di epilessia o disturbo convulsivo
  • avere una storia o una diagnosi negli ultimi 6 mesi di ritmi anomali e/o tachicardia (>100 battiti/minuto)
  • avere una storia o una diagnosi attuale di BPCO; malattie cardiovascolari (ictus, angina); infarto negli ultimi 6 mesi; e/o ipertensione incontrollata (PAS>150 o PAD>90)16)
  • ha una storia di insufficienza renale o epatica
  • avere qualsiasi condizione medica o farmaco che potrebbe compromettere la sicurezza come determinato da un medico dello studio
  • non può fornire il consenso informato o completare i compiti dello studio come determinato dal ricercatore principale o dal medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Comportamentale: Consulenza
A tutti i partecipanti verrà fornito un programma strutturato di consulenza comportamentale, che coinvolge 6 sessioni di consulenza da parte di un consulente NDDTC qualificato. Questo sarà un intervento manuale e rivisto secondo necessità per rilevanza culturale e sensibilità dal Dr. Stigler. L'intervento è progettato per aumentare la consapevolezza degli effetti dannosi del tabacco senza fumo, assistere la persona nello sviluppo delle capacità di smettere ed evitare ricadute e istruire il consumatore di tabacco senza fumo sull'aderenza ai farmaci, come raccomandato dagli esperti del settore.
Altri nomi:
  • Consulenza comportamentale
Comparatore attivo: Vareniclina
Droga: Vareniclina
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere vareniclina o placebo per 12 settimane. Verrà utilizzato il regime di dosaggio coerente con le linee guida della FDA: Giorno 1-Giorno 3 (0,5 mg una volta al giorno); Giorno 4-Giorno 7 (0,5 mg due volte al giorno); e Giorno 8-Giorno 84 (1,0 mg due volte al giorno).
Altri nomi:
  • Chantix
Comportamentale: Consulenza
A tutti i partecipanti verrà fornito un programma strutturato di consulenza comportamentale, che coinvolge 6 sessioni di consulenza da parte di un consulente NDDTC qualificato. Questo sarà un intervento manuale e rivisto secondo necessità per rilevanza culturale e sensibilità dal Dr. Stigler. L'intervento è progettato per aumentare la consapevolezza degli effetti dannosi del tabacco senza fumo, assistere la persona nello sviluppo delle capacità di smettere ed evitare ricadute e istruire il consumatore di tabacco senza fumo sull'aderenza ai farmaci, come raccomandato dagli esperti del settore.
Altri nomi:
  • Consulenza comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Astinenza da tabacco senza fumo di prevalenza puntuale di 7 giorni confermata biochimicamente con cotinina nelle urine alla fine di 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (12 settimane)
Alla fine del trattamento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da nicotina e desiderio, affetto negativo, affetto positivo ed effetti collaterali.
Lasso di tempo: In corso per tutto il periodo di trattamento (dal basale alla fine del trattamento, 12 settimane)
Effetti collaterali
In corso per tutto il periodo di trattamento (dal basale alla fine del trattamento, 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 811047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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