Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varenikliinin teho savuttoman tupakan käyttöön Intiassa

torstai 9. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Robert Schnoll, University of Pennsylvania
Tässä Intiassa sijaitsevassa tutkimuksessa testataan varenikliinin tehoa auttamaan tupakoimattomia tupakoinnin lopettamispyrkimyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Savuttoman tupakan käytön yleisyys Yhdysvalloissa on alhainen verrattuna tupakointiin, mutta määrät ovat pysyneet ennallaan viime vuosina. Sen sijaan savuttoman tupakan käyttöaste Intiassa on 20 prosenttia. Savuton tupakka on syöpää aiheuttava aine ja aiheuttaa noin 10 000 suusyöpäkuolemaa vuodessa Intiassa. Valitettavasti Intiassa on tehty huomattavan vähän interventiokokeita savuttomille tupakan käyttäjille. Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole arvioinut uutta FDA:n hyväksymää lääkettä, varenikliinia, savuttoman tupakan käyttöön. Suoritamme satunnaistetun lumelääkekontrolloidun varenikliinitutkimuksen savuttoman tupakkariippuvuuden varalta National Drug Dependence Treatment Centerissä (NDDTC) All India Institute of Medicine -instituutissa (AIIMS) New Delhissä 237 savuttoman tupakan käyttäjän kanssa. Tämän kokeen ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) parantaa tutkimuskapasiteettia NDDTC:ssä (eli kouluttaa AIIMS:n henkilökuntaa toteuttamaan käyttäytymisneuvontaprotokollaa farmakoterapian, tiedonkeruun ja hallintamenettelyjen kanssa); 2) arvioida varenikliinin tehoa biokemiallisesti vahvistettujen 7 vuorokauden pisteen esiintyvyyden lisäämiseksi savuttoman tupakoinnin lopettamiseen hoidon lopussa; ja 3) arvioida uusiutumisen ja toipumisen pitkittäisiä malleja varenikliinihoidon jälkeen. Tämän kokeen tulokset voivat ohjata tulevia investointeja arvioitaessa varenikliinin tehokkuutta savuttomaan tupakkariippuvuuteen Yhdysvalloissa, mikä on kriittistä, koska savuttoman tupakan käyttö Yhdysvalloissa saattaa lisääntyä tulevina vuosina eikä tälle huumeriippuvuudelle ole hyväksyttyä lääkehoitoa. Yhdysvalloissa tai ympäri maailmaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
237

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Dehli, Intia
        • All India Institute of Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • urokset ja naaraat
  • yli 18-vuotias
  • käyttänyt savutonta tupakkaa joka päivä viimeisen vuoden ajan (varmistettu virtsan kotiniinilla)
  • jotka asuvat 100 kilometrin säteellä New Dehlista seuraavat 4 kuukautta
  • kiinnostunut lopettamaan savuttoman tupakan käytön.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet tällä hetkellä ilmoittautunut tai suunnittelet osallistuvansa toiseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan seuraavan 4 kuukauden aikana
  • aiot käyttää muita tupakoinnin vieroitushoitoja seuraavan 4 kuukauden aikana
  • polttaa tupakkaa
  • on virtsan huumeseulonnalla todennettu nykyinen päihteiden väärinkäyttö (esim. opioidit, kokaiini, marihuana)
  • sinulla on nykyinen (viimeiset 6 kuukautta) alkoholinkulutus, joka ylittää 25 normaalia juomaa viikossa (jos olet aiemmin käyttänyt väärin, on oltava oireeton ≥ viimeisten 12 kuukauden ajan)

  • Nykyinen käyttö tai lopettaminen viimeisten 14 päivän aikana:

    1. tupakoinnin vieroituslääkkeet (bupropioni, varenikliini, NRT);
    2. psykoosilääkkeet, epätyypilliset lääkkeet, mielialan stabiloijat, masennuslääkkeet (trisykliset, SSRI:t, MAO:t), paniikkilääkkeet, pakko-oireisia aineet, ahdistusta ehkäisevät aineet, piristeet;
    3. Antikoagulantit;
    4. Päivittäinen lääkitys astman tai diabeteksen hoitoon (kelpoinen lääkärin suostumuksella);
  • olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
  • sinulla on aiemmin tai nykyinen diagnoosi psykoosista, yleisestä ahdistuneisuushäiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai skitsofreniasta
  • sinulla on tällä hetkellä masennusdiagnoosi (jos sinulla on aiemmin diagnosoitu, on oltava oireeton ≥ viimeisen 12 kuukauden ajan)
  • olet allerginen varenikliinille
  • koskaan harkinnut tai yrittänyt itsemurhaa
  • sinulla on vakava/epävakaa sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. syöpä [mutta melanooma], sydänsairaus, HIV/AIDS)
  • sinulla on ollut epilepsia tai kohtaushäiriö
  • sinulla on viimeisten 6 kuukauden aikana esiintynyt epänormaaleja rytmejä ja/tai takykardiaa (> 100 lyöntiä/minuutti)
  • sinulla on keuhkoahtaumatauti tai nykyinen diagnoosi; sydän- ja verisuonisairaudet (halvaus, angina); sydänkohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana; ja/tai hallitsematon verenpainetauti (SBP > 150 tai DBP > 90)16)
  • sinulla on ollut munuaisten tai maksan vajaatoimintaa
  • sinulla on jokin sairaus tai lääkitys, joka voi vaarantaa turvallisuuden tutkimuslääkärin määrittämänä
  • ei voi antaa tietoista suostumusta tai suorittaa päätutkijan tai tutkimuslääkärin määräämiä tutkimustehtäviä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Käyttäytyminen: Neuvonta
Kaikille osallistujille tarjotaan jäsennelty käyttäytymisneuvontaohjelma, joka sisältää 6 neuvontaa koulutetun NDDTC-neuvojan toimesta. Tämä on manuaalinen interventio, jota tohtori Stigler tarkistaa tarpeen mukaan kulttuurisen merkityksen ja herkkyyden vuoksi. Interventiolla pyritään lisäämään tietoisuutta savuttoman tupakan haitallisista vaikutuksista, auttamaan henkilöä kehittämään lopettamistaitoja ja välttämään uusiutumista sekä ohjaamaan savuttoman tupakan käyttäjää lääkityksen noudattamisessa alan asiantuntijoiden suosittelemalla tavalla.
Muut nimet:
  • Käyttäytymisneuvonta
Active Comparator: Varenikliini
Lääke: Varenikliini
Osallistujat satunnaistetaan saamaan varenikliinia tai lumelääkettä 12 viikon ajan. FDA:n ohjeiden mukaista annostusohjelmaa käytetään: Päivä 1 - Päivä 3 (0,5 mg kerran päivässä); Päivä 4 - Päivä 7 (0,5 mg kahdesti päivässä); ja päivä 8 - päivä 84 (1,0 mg kahdesti päivässä).
Muut nimet:
  • Chantix
Käyttäytyminen: Neuvonta
Kaikille osallistujille tarjotaan jäsennelty käyttäytymisneuvontaohjelma, joka sisältää 6 neuvontaa koulutetun NDDTC-neuvojan toimesta. Tämä on manuaalinen interventio, jota tohtori Stigler tarkistaa tarpeen mukaan kulttuurisen merkityksen ja herkkyyden vuoksi. Interventiolla pyritään lisäämään tietoisuutta savuttoman tupakan haitallisista vaikutuksista, auttamaan henkilöä kehittämään lopettamistaitoja ja välttämään uusiutumista sekä ohjaamaan savuttoman tupakan käyttäjää lääkityksen noudattamisessa alan asiantuntijoiden suosittelemalla tavalla.
Muut nimet:
  • Käyttäytymisneuvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
7 päivän pisteen levinneisyys savuttomasta tupakasta pidättäytyminen biokemiallisesti vahvistettu virtsan kotiniinilla 12 viikon hoidon lopussa.
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (12 viikkoa)
Hoidon lopussa (12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiinin vieroitus ja himo, negatiivinen vaikutus, positiivinen vaikutus ja sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: Jatkuu koko hoitojakson ajan (lähtötaso hoidon loppuun, 12 viikkoa)
Sivuvaikutukset
Jatkuu koko hoitojakson ajan (lähtötaso hoidon loppuun, 12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 811047

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia