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Wirksamkeit von Vareniclin für den rauchfreien Tabakkonsum in Indien

9. Juli 2015 aktualisiert von: Robert Schnoll, University of Pennsylvania
Diese in Indien durchgeführte Studie testet die Wirksamkeit von Vareniclin, um rauchlosen Tabakkonsumenten bei der Raucherentwöhnung zu helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz des rauchlosen Tabakkonsums ist in den Vereinigten Staaten im Vergleich zum Zigarettenrauchen gering, dennoch sind die Raten in den letzten Jahren konstant geblieben. Im Gegensatz dazu liegt der Anteil des rauchlosen Tabakkonsums in Indien bei 20 %. Rauchloser Tabak ist krebserregend und in Indien für etwa 10.000 Todesfälle pro Jahr durch Mundkrebs verantwortlich. Leider gab es in Indien bemerkenswert wenige Interventionsversuche für rauchlose Tabakkonsumenten. Bisher wurde in keiner Studie das neue, von der FDA zugelassene Medikament Vareniclin für den rauchfreien Tabakkonsum untersucht. Wir werden am National Drug Dependence Treatment Center (NDDTC) am All India Institute of Medicine (AIIMS) in Neu-Delhi eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Vareniclin bei Abhängigkeit von rauchlosem Tabak mit 237 rauchlosen Tabakkonsumenten durchführen. Die Hauptziele dieser Studie sind: 1) die Forschungskapazität am NDDTC zu verbessern (d. h. das AIIMS-Personal darin zu schulen, das Verhaltensberatungsprotokoll mit Pharmakotherapie, Datenerfassung und Managementverfahren umzusetzen); 2) Beurteilung der Wirksamkeit von Vareniclin zur Erhöhung der biochemisch bestätigten 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherentwöhnungsraten am Ende der Behandlung; und 3) Beurteilung der Längsschnittmuster von Rückfällen und Erholung nach der Behandlung mit Vareniclin. Die Ergebnisse dieser Studie können künftige Investitionen zur Bewertung der Wirksamkeit von Vareniclin bei der Abhängigkeit von rauchlosem Tabak in den USA leiten. Dies ist von entscheidender Bedeutung, da der Konsum von rauchlosem Tabak in den USA in den kommenden Jahren zunehmen könnte und es in den USA keine zugelassene Pharmakotherapie für diese Drogenabhängigkeit gibt In den USA oder rund um den Globus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
237

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Dehli, Indien
        • All India Institute of Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • über 18 Jahre alt
  • im letzten Jahr jeden Tag rauchfreien Tabak konsumiert (bestätigt durch Cotinin im Urin)
  • für die nächsten 4 Monate im Umkreis von 100 km um Neu-Delhi wohnen
  • daran interessiert, mit dem Konsum von rauchfreiem Tabak aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit eingeschrieben oder planen, sich in den nächsten 4 Monaten für ein anderes Programm zur Tabakentwöhnung anzumelden
  • planen, in den nächsten 4 Monaten andere Behandlungen zur Raucherentwöhnung anzuwenden
  • Zigaretten rauchen
  • Lassen Sie den aktuellen Drogenmissbrauch (z. B. Opioide, Kokain, Marihuana) durch ein Urin-Drogenscreening überprüfen
  • Sie haben aktuell (in den letzten 6 Monaten) einen Alkoholkonsum von mehr als 25 Standardgetränken/Woche (bei Missbrauch in der Vergangenheit müssen Sie in den letzten ≥ 12 Monaten beschwerdefrei sein)

  • Derzeitiger Gebrauch oder Abbruch innerhalb der letzten 14 Tage nach:

    1. Medikamente zur Raucherentwöhnung (Bupropion, Vareniclin, NRT);
    2. Antipsychotika, Atypika, Stimmungsstabilisatoren, Antidepressiva (Trizyklika, SSRIs, MAOIs), Mittel gegen Panik, Mittel gegen Zwangsstörungen, Mittel gegen Angstzustände, Stimulanzien;
    3. Antikoagulanzien;
    4. Tägliche Medikamente gegen Asthma oder Diabetes (mit ärztlicher Genehmigung möglich);
  • schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Psychose, einer allgemeinen Angststörung, einer bipolaren Störung oder einer Schizophrenie haben
  • eine aktuelle Depressionsdiagnose haben (bei früherer Diagnose müssen Sie in den letzten ≥ 12 Monaten beschwerdefrei sein)
  • eine Allergie gegen Vareniclin haben
  • jemals über Selbstmord nachgedacht oder einen Selbstmordversuch unternommen
  • innerhalb der letzten 6 Monate an einer schweren/instabilen Erkrankung leiden (z. B. Krebs [aber Melanom], Herzerkrankung, HIV/AIDS)
  • eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden haben
  • in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte oder Diagnose von anormalen Rhythmen und/oder Tachykardie (>100 Schläge/Minute) haben
  • eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von COPD haben; Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Schlaganfall, Angina pectoris); Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten; und/oder unkontrollierte Hypertonie (SBP>150 oder DBP>90)16)
  • eine Vorgeschichte von Nieren- oder Leberversagen haben
  • an einer Krankheit oder an Medikamenten leiden, die die Sicherheit beeinträchtigen könnten, wie von einem Studienarzt festgestellt
  • Sie können keine Einverständniserklärung abgeben oder die vom Hauptprüfarzt oder Studienarzt festgelegten Studienaufgaben nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Verhalten: Beratung
Alle Teilnehmer erhalten ein strukturiertes Verhaltensberatungsprogramm, das 6 Beratungssitzungen durch einen ausgebildeten NDDTC-Berater umfasst. Hierbei handelt es sich um eine manuelle Intervention, die je nach kultureller Relevanz und Sensibilität von Dr. Stigler überarbeitet wird. Die Intervention soll das Bewusstsein für die schädlichen Auswirkungen von rauchfreiem Tabak schärfen, die Person bei der Entwicklung von Fähigkeiten zum Aufhören und zur Vermeidung von Rückfällen unterstützen und den rauchlosen Tabakkonsumenten in die Einhaltung von Medikamenten einweisen, wie von Experten auf diesem Gebiet empfohlen.
Andere Namen:
  • Verhaltensberatung
Aktiver Komparator: Vareniclin
Arzneimittel: Vareniclin
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang Vareniclin oder Placebo. Es wird das den FDA-Richtlinien entsprechende Dosierungsschema angewendet: Tag 1 bis Tag 3 (0,5 mg einmal täglich); Tag 4 – Tag 7 (0,5 mg zweimal täglich); und Tag 8 – Tag 84 (1,0 mg zweimal täglich).
Andere Namen:
  • Chantix
Verhalten: Beratung
Alle Teilnehmer erhalten ein strukturiertes Verhaltensberatungsprogramm, das 6 Beratungssitzungen durch einen ausgebildeten NDDTC-Berater umfasst. Hierbei handelt es sich um eine manuelle Intervention, die je nach kultureller Relevanz und Sensibilität von Dr. Stigler überarbeitet wird. Die Intervention soll das Bewusstsein für die schädlichen Auswirkungen von rauchfreiem Tabak schärfen, die Person bei der Entwicklung von Fähigkeiten zum Aufhören und zur Vermeidung von Rückfällen unterstützen und den rauchlosen Tabakkonsumenten in die Einhaltung von Medikamenten einweisen, wie von Experten auf diesem Gebiet empfohlen.
Andere Namen:
  • Verhaltensberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz rauchfreier Tabakabstinenz, biochemisch bestätigt mit Urin-Cotinin am Ende der 12-wöchigen Behandlung.
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (12 Wochen)
Am Ende der Behandlung (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotinentzug und Verlangen, negativer Affekt, positiver Affekt und Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Fortlaufend während des gesamten Behandlungszeitraums (Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, 12 Wochen)
Nebenwirkungen
Fortlaufend während des gesamten Behandlungszeitraums (Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 811047

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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