Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność warenikliny w używaniu tytoniu bezdymnego w Indiach

9 lipca 2015 zaktualizowane przez: Robert Schnoll, University of Pennsylvania
To badanie, przeprowadzone w Indiach, testuje skuteczność warenikliny, aby pomóc użytkownikom tytoniu bezdymnego w wysiłkach na rzecz zaprzestania palenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozpowszechnienie używania tytoniu bezdymnego w Stanach Zjednoczonych jest niskie w porównaniu z paleniem papierosów, jednak wskaźniki te utrzymują się na stałym poziomie w ciągu ostatnich kilku lat. Natomiast wskaźnik używania tytoniu bezdymnego w Indiach wynosi 20%. Tytoń bezdymny jest rakotwórczy i odpowiada za około 10 000 zgonów rocznie z powodu raka jamy ustnej w Indiach. Niestety, w Indiach przeprowadzono wyjątkowo niewiele prób interwencyjnych dla użytkowników tytoniu bezdymnego. Do tej pory żadne badanie nie oceniało nowego leku zatwierdzonego przez FDA, warenikliny, do używania tytoniu bezdymnego. Przeprowadzimy randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę warenikliny na uzależnienie od tytoniu bezdymnego w Narodowym Centrum Leczenia Uzależnień od Narkotyków (NDDTC) w All India Institute of Medicine (AIIMS) w New Delhi z 237 użytkownikami tytoniu bezdymnego. Głównymi celami tego badania są: 1) zwiększenie możliwości badawczych NDDTC (tj. przeszkolenie personelu AIIMS w zakresie wdrażania protokołu poradnictwa behawioralnego z farmakoterapią, gromadzeniem danych i procedurami zarządzania); 2) ocenić skuteczność warenikliny w zwiększaniu potwierdzonych biochemicznie 7-dniowych punktów rozpowszechnienia rzucania tytoniu bezdymnego pod koniec leczenia; oraz 3) ocenić podłużne wzorce nawrotów i powrotu do zdrowia po leczeniu warenikliną. Wyniki tego badania mogą pomóc w przyszłych inwestycjach w celu oceny skuteczności warenikliny w leczeniu uzależnienia od tytoniu bezdymnego w USA, co ma kluczowe znaczenie, ponieważ używanie tytoniu bezdymnego w USA może wzrosnąć w nadchodzących latach, a nie istnieje zatwierdzona farmakoterapia tego uzależnienia od narkotyków w USA. USA lub na całym świecie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
237

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Dehli, Indie
        • All India Institute of Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • powyżej 18 roku życia
  • stosował tytoń bezdymny codziennie przez ostatni rok (potwierdzone kotyniną w moczu)
  • zamieszkanie w promieniu 100 km od New Dehli przez kolejne 4 miesiące
  • zainteresowane zaprzestaniem używania tytoniu bezdymnego.

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie zapisanych lub planujących zapisać się do innego programu rzucania palenia tytoniu w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • planuje stosować inne metody rzucania palenia w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • palić papierosy
  • mają obecne nadużywanie substancji (np. opioidów, kokainy, marihuany) zweryfikowane przez badanie moczu na obecność narkotyków
  • obecnie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) spożywasz alkohol przekraczający 25 standardowych porcji tygodniowo (jeśli nadużywałeś w przeszłości, musisz być wolny od objawów przez ≥ ostatnich 12 miesięcy)

  • Bieżące stosowanie lub zaprzestanie stosowania w ciągu ostatnich 14 dni:

    1. leki ułatwiające rzucenie palenia (bupropion, wareniklina, NRT);
    2. leki przeciwpsychotyczne, leki atypowe, stabilizatory nastroju, leki przeciwdepresyjne (tricykliczne, SSRI, IMAO), środki przeciwpaniczne, środki przeciw obsesjom, środki przeciwlękowe, środki pobudzające;
    3. antykoagulanty;
    4. Codzienne leki na astmę lub cukrzycę (uprawnione za zgodą lekarza);
  • są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią
  • mają historię lub obecną diagnozę psychozy, ogólnego zaburzenia lękowego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii
  • mieć aktualną diagnozę depresji (jeśli diagnoza została przebyta, musi być bezobjawowa przez ≥ ostatnich 12 miesięcy)
  • ma alergię na Wareniklinę
  • kiedykolwiek rozważał lub próbował popełnić samobójstwo
  • cierpią na poważną/niestabilną chorobę w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. rak [ale czerniak], choroby serca, HIV/AIDS)
  • u pacjenta występowała w przeszłości padaczka lub napad padaczkowy
  • mieć historię lub rozpoznanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy nieprawidłowych rytmów i/lub tachykardii (>100 uderzeń na minutę)
  • mieć historię lub aktualną diagnozę POChP; choroby sercowo-naczyniowe (udar, dusznica bolesna); zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy; i/lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP>150 lub DBP>90)16)
  • u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby w wywiadzie
  • mieć jakiekolwiek schorzenia lub leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
  • nie może udzielić świadomej zgody ani ukończyć zadań badawczych określonych przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Behawioralne: Doradztwo
Wszyscy uczestnicy otrzymają ustrukturyzowany program poradnictwa behawioralnego, obejmujący 6 sesji doradczych prowadzonych przez wyszkolonego doradcę NDDTC. Będzie to interwencja oparta na podręczniku i poprawiona w razie potrzeby przez dr Stiglera pod kątem kulturowego znaczenia i wrażliwości. Interwencja ma na celu zwiększenie świadomości na temat szkodliwego działania tytoniu bezdymnego, pomoc osobie w rozwijaniu umiejętności rzucania palenia i unikania nawrotów oraz poinstruowanie osoby używającej tytoniu bezdymnego o przestrzeganiu zaleceń lekarskich zgodnie z zaleceniami ekspertów w tej dziedzinie.
Inne nazwy:
  • Poradnictwo behawioralne
Aktywny komparator: Wareniklina
Lek: Wareniklina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania warenikliny lub placebo przez 12 tygodni. Stosowany będzie schemat dawkowania zgodny z wytycznymi FDA: dzień 1-dzień 3 (0,5 mg raz dziennie); Dzień 4-Dzień 7 (0,5 mg dwa razy dziennie); i dzień 8-dzień 84 (1,0 mg dwa razy dziennie).
Inne nazwy:
  • Chantix
Behawioralne: Doradztwo
Wszyscy uczestnicy otrzymają ustrukturyzowany program poradnictwa behawioralnego, obejmujący 6 sesji doradczych prowadzonych przez wyszkolonego doradcę NDDTC. Będzie to interwencja oparta na podręczniku i poprawiona w razie potrzeby przez dr Stiglera pod kątem kulturowego znaczenia i wrażliwości. Interwencja ma na celu zwiększenie świadomości na temat szkodliwego działania tytoniu bezdymnego, pomoc osobie w rozwijaniu umiejętności rzucania palenia i unikania nawrotów oraz poinstruowanie osoby używającej tytoniu bezdymnego o przestrzeganiu zaleceń lekarskich zgodnie z zaleceniami ekspertów w tej dziedzinie.
Inne nazwy:
  • Poradnictwo behawioralne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
7-dniowa punktowa częstość występowania Abstynencja od tytoniu bezdymnego potwierdzona biochemicznie za pomocą kotyniny w moczu pod koniec 12 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (12 tygodni)
Pod koniec leczenia (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstawienie nikotyny i głód nikotynowy, negatywny wpływ, pozytywny wpływ i skutki uboczne.
Ramy czasowe: Trwające przez cały okres leczenia (początkowo do końca leczenia, 12 tygodni)
Skutki uboczne
Trwające przez cały okres leczenia (początkowo do końca leczenia, 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 811047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami