Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita nástroje Pelican v lékařské péči (PELICANII)

17. března 2014 aktualizováno: T. Schermer, Radboud University Medical Center

Efektivita dětského elektronického nástroje kvality života pro dětské astma v Nizozemsku (Pelican) v lékařské péči.

Cílem tohoto projektu je zjistit efektivitu implementace samoobslužného elektronického nástroje kvality života specifického pro astma pro dětské astma v primární péči a ve specializované péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kvalita života související se zdravím (HRQL) je pro astmatické dítě důležitá, a pokud budou aspekty HRQL brány v úvahu v každodenní péči, mohlo by to vést ke zlepšení spokojenosti s léčbou, komplianci, kontrole astmatu a v konečném důsledku ke zlepšení HRQL. Nástroj Pelican, který jsme vyvinuli, má základní vlastnosti, aby byl užitečný při každodenní péči. V této studii je hodnocena efektivita implementace nástroje Pelican v lékařské péči. Bude provedena intervenční studie s 9měsíčním sledováním v primární a sekundární péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • 's Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • VieCuri Medical Centre
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Holandsko, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holandsko, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 6 až 12 let
  • lékařem diagnostikované astma
  • užívání bronchodilatancií a/nebo inhalačních kortikosteroidů po dobu nejméně šesti týdnů během předchozího roku
  • dítě je s astmatem léčeno přijímajícím lékařem
  • podepsaný informovaný souhlas rodičem (nebo opatrovníkem)
  • dítě souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • komorbidní stav, který významně ovlivňuje HRQL
  • dítě neovládá dostatečně holandský jazyk
  • nemohou navštěvovat běžnou školní třídu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: běžná primární péče
Počet zúčastněných dětí: 85
Experimentální: PELICAN Primární péče
Intervenční rameno: integrace výstupu nástroje Pelican (tj. individualizované informace HRQL) do každodenní péče za účelem vedení léčby onemocnění u dětí s astmatem léčených v primární péči. Počet účastníků: 85 dětí
Jiný: Primární péče PELICAN
Intervencí je integrace výstupů nástroje Pelican do každodenní péče pro vedení léčby onemocnění u dětí s astmatem léčených v primární péči. Praktický lékař může začlenit informace z nástroje Pelican do svých konzultací a rozhodování o léčbě onemocnění. Praktický lékař bude vyškolen a bude mu poskytnuta podpora, aby na základě výsledku nástroje vyjednával o agendách dítěte a lékařů a diskutoval o možných intervencích. Všechny zúčastněné děti praktického lékaře budou zařazeny do stejné léčebné skupiny (tj. hierarchické nebo vnořené uspořádání).
Žádný zásah: běžná sekundární péče
počet zúčastněných dětí: 50
Experimentální: Sekundární péče PELICAN
Intervenční rameno: integrace výstupu nástroje Pelican (tj. individualizované informace HRQL) do každodenní péče za účelem vedení léčby onemocnění u dětí s astmatem léčených v primární péči. Počet účastníků: 50 dětí
Jiný: Sekundární péče PELICAN
Intervencí je integrace výstupů nástroje Pelican do denní péče k vedení léčby onemocnění u dětí s astmatem léčených v sekundární péči. Sestra může začlenit informace z nástroje Pelican do svých konzultací a rozhodování o léčbě onemocnění. Pediatři budou vyškoleni a podporováni, aby na základě výsledku nástroje vyjednávali o agendě dítěte a sester a diskutovali o možných intervencích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života
Časové okno: 9 měsíců
Kvalita života související se zdravím související s astmatem měřená dotazníkem kvality života dětského astmatu PAQLQ(S)
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrola astmatu
Časové okno: 9 měsíců
kontrola astmatu bude měřena pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) a testu kontroly dětského astmatu (C-ACT)
9 měsíců
Příznaky a léky
Časové okno: 9 měsíců
astmatické příznaky (např. sípání, dušnost) a užívání léků (např. užívání inhalačních kortikosteroidů a krátkodobě působících bronchodilatancií) se hodnotí pomocí deníku
9 měsíců
Funkce plic
Časové okno: 9 měsíců
Indexy plicních funkcí (FEV1 a FVC před a 15 minut po inhalaci 400 µg salbutamolu) jsou měřeny certifikovaným technikem plicních funkcí speciálně vyškoleným k vedení dětí pomocí spirometru s dětskou pobídkou. Spirometrická vyšetření budou prováděna podle ERS/ATS spirometrických standardů a doporučení týkajících se testování u dětí. Spirometrie se provádí nejméně 8 hodin po poslední inhalaci krátkodobě působícího bronchodilatátoru a 12 hodin po dlouhodobě působícím bronchodilatancii.
9 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 9 měsíců
Bude provedena analýza efektivnosti nákladů (CEA) ze společenského hlediska a bude o ní vykazována v souladu s národními a mezinárodními pokyny. V CEA je efekt definován jako relevantní změna HRQL (tj. ∆PAQLQ ≥0,5 bodu) ve jmenovateli a součet všech relevantních nákladů ve jmenovateli. Budou vykázány poměry C/E s a bez zahrnutí nepřímých nákladů. Bude provedena analýza citlivosti s cílem odhadnout náchylnost poměru C/E ke změnám v předchozích předpokladech a možnostech, včetně scénářů „nejhorší případ – nejlepší případ“.
9 měsíců
kvalitu života pečovatele
Časové okno: 9 měsíců
Kvalita života rodičů zúčastněných dětí je hodnocena pomocí nástroje PACQoL (Pediatric astma caregiver quality of life).
9 měsíců
proces-výsledky
Časové okno: 9 měsíců
Implementace nástroje Pelican do každodenní péče je komplexní intervence. Detailní vyhodnocení procesu je zásadní pro vyhodnocení toho, jak intervence funguje: jaké jsou aktivní složky a jak uplatňují svůj účinek?
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisette van den Bemt, PhD, Radboud University Medical Center
  • Ředitel studie: Tjard RJ Schermer, PhD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL29895.091.09
  • 3.4.07.043 (Jiné číslo grantu/financování: Dutch Asthma Foundation)
  • 0802-74 (Jiné číslo grantu/financování: NutsOhra Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení