Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Pelican Instrument i medicinsk behandling (PELICANII)

17. marts 2014 opdateret af: T. Schermer, Radboud University Medical Center

Effektiviteten af ​​det pædiatriske elektroniske livskvalitetsinstrument til astma hos børn i Holland (Pelican) i medicinsk behandling.

Formålet med dette projekt er at fastslå effektiviteten af ​​implementeringen af ​​et selvadministreret elektronisk astmaspecifikt livskvalitetsinstrument til astma hos børn i primær- og specialplejen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) er vigtig for det astmatiske barn, og hvis HRQL-aspekter tages i betragtning i den daglige pleje, kan dette resultere i forbedret behandlingstilfredshed, compliance, astmakontrol og i sidste ende forbedret HRQL. Pelican-instrumentet, vi har udviklet, har de væsentlige egenskaber til at være nyttigt i den daglige pleje. I denne undersøgelse vurderes effektiviteten af ​​at implementere Pelican-instrumentet i medicinsk behandling. Der vil blive gennemført et interventionsstudie med 9 måneders opfølgning i primær og sekundær pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • 's Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • VieCuri Medical Centre
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Holland, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holland, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 6 til 12 år
  • lægediagnosticeret astma
  • brug af bronkodilatatorer og/eller inhalerede kortikosteroider i mindst seks uger i løbet af det foregående år
  • barnet behandles for sin astma af den rekrutterende læge
  • underskrevet informeret samtykke fra forælder (eller vicevært)
  • barnet accepterer at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • komorbid tilstand, der signifikant påvirker HRQL
  • barn ikke behersker det hollandske sprog tilstrækkeligt
  • ikke at kunne gå i en almindelig skoleklasse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: sædvanlig primær pleje
Antal deltagende børn: 85
Eksperimentel: PELIKAN Primærpleje
Interventionsarm: integration af output fra Pelican-instrumentet (dvs. individualiseret HRQL-information) i den daglige pleje for at vejlede sygdomsbehandling for børn med astma, der behandles i primærpleje. Antal deltagere: 85 børn
Andet: PELICAN Primary Care
Interventionen er integrationen af ​​outputtet fra Pelican-instrumentet i den daglige pleje for at vejlede sygdomsbehandling for børn med astma, der behandles i primærpleje. Den praktiserende læge kan integrere oplysningerne fra Pelican-instrumentet i deres konsultations- og sygdomshåndteringsbeslutninger. Den praktiserende læge vil blive uddannet og støttet til at forhandle barnets og lægernes dagsordener ud fra instrumentets resultat og diskutere mulige interventioner. Alle deltagende børn af en praktiserende læge vil blive tildelt den samme behandlingsgruppe (dvs. hierarkisk eller indlejret design).
Ingen indgriben: sædvanlig sekundær pleje
antal deltagende børn: 50
Eksperimentel: PELIKAN sekundær pleje
Interventionsarm: integration af output fra Pelican-instrumentet (dvs. individualiseret HRQL-information) i den daglige pleje for at vejlede sygdomsbehandling for børn med astma, der behandles i primærpleje. Antal deltagere: 50 børn
Andet: PELIKAN sekundær pleje
Interventionen er integrationen af ​​outputtet fra Pelican-instrumentet i den daglige pleje for at vejlede sygdomsbehandling for børn med astma behandlet i sekundær pleje. Sygeplejersken kan integrere oplysningerne fra Pelican-instrumentet i deres konsultations- og sygdomshåndteringsbeslutninger. Børnelægerne vil blive uddannet og støttet til at forhandle barnets og sygeplejerskernes dagsordener ud fra instrumentets resultat og diskutere mulige indsatser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Astmaspecifik sundhedsrelateret livskvalitet målt med Pædiatrisk astma livskvalitetsspørgeskema PAQLQ(S)
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
astma kontrol
Tidsramme: 9 måneder
astmakontrol vil blive målt med Astma Control Questionnaire (ACQ) og Childhood Astma Control Test (C-ACT)
9 måneder
Symptomer og medicin
Tidsramme: 9 måneder
astmatiske symptomer (f.eks. hvæsende vejrtrækning, dyspnø) og medicinbrug (f.eks. brug af inhalerede kortikosteroider og korttidsvirkende bronkodilatatorer) vurderes med en dagbog
9 måneder
Lungefunktion
Tidsramme: 9 måneder
Lungefunktionsindekser (FEV1 og FVC før og 15 minutter efter inhalation af 400 µg salbutamol) måles af en certificeret lungefunktionstekniker, der er specielt uddannet til at coache børn ved hjælp af et spirometer med børne-incitament. Spirometritests vil blive udført i henhold til ERS/ATS spirometristandarder og anbefalinger vedrørende test hos børn. Spirometri udføres mindst 8 timer efter den sidste inhalation af en korttidsvirkende bronkodilatator og 12 timer efter en langtidsvirkende bronkodilatator.
9 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 9 måneder
En omkostningseffektivitetsanalyse (CEA) ud fra et samfundsmæssigt perspektiv vil blive udført og rapporteret efter nationale og internationale retningslinjer. I CEA er en effekt defineret som en relevant ændring i HRQL (dvs. ∆PAQLQ ≥0,5 point) i nævneren og summen af ​​alle relevante omkostninger i nævneren. C/E-tal med og uden inklusion af de indirekte omkostninger vil blive rapporteret. En følsomhedsanalyse vil blive udført for at estimere følsomheden af ​​C/E-forhold for variation i tidligere antagelser og valg, herunder 'worst case - best case' scenarier.
9 måneder
pårørendes livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Livskvaliteten for forældrene til de deltagende børn vurderes med instrumentet Pediatric asthma caregiver quality of life (PACQoL).
9 måneder
proces-resultater
Tidsramme: 9 måneder
Implementeringen af ​​Pelican-instrumentet i den daglige pleje er en kompleks intervention. En detaljeret procesevaluering er afgørende for at evaluere, hvordan interventionen fungerer: hvad er de aktive ingredienser, og hvordan udøver de deres effekt?
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisette van den Bemt, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studieleder: Tjard RJ Schermer, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL29895.091.09
  • 3.4.07.043 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dutch Asthma Foundation)
  • 0802-74 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NutsOhra Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger